Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bezafibraat op cholestatische jeuk (FITCH)

4 maart 2016 bijgewerkt door: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het antipruritische effect van bezafibraat te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige cholestatische jeuk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
        • Contact:
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • University of Barcelona
        • Contact:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefoonnummer: +34-93-2275753
          • E-mail: pares@ub.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primaire biliaire cholangitis of primaire/secundaire scleroserende cholangitis zoals gedefinieerd door EASL klinische praktijkrichtlijnen van cholestase 2009;
  • jeuk zonder primaire dermatologische afwijkingen en met een intensiteitsscore van ≥ 5,0 cm op een schaal van 0,0 cm (geen jeuk) tot 10,0 cm (ergste jeuk mogelijk), tweemaal gescoord in de week voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige richtlijn-aanbevolen evenals experimentele antipruritische therapie, b.v.

rifampicine, opioïde-receptorantagonisten (naltrexon, naloxon), serotonineheropnameremmers (sertraline), ondansetron, fenobarbital, propofol, lidocaïne, dronabinol, butorfanol, interne of externe galdrainage, extracorporale albuminedialyse, ultraviolet-B-fototherapie; NB. Topische mentholbevattende middelen zijn toegestaan, evenals galzoutbindende harsen (colesevelam, cholestyramine), mits ze ten minste 4 uur vóór of na inname van de onderzoeksmedicatie worden ingenomen. Incidenteel gebruik van deze middelen dient de patiënt in de agenda te noteren, structureel gebruik dient op het CRF te worden vermeld (rubriek co-medicatie);

  • Zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, borstvoeding;
  • Cholestase als gevolg van obstructie die een invasieve desobstructieve behandeling vereist binnen het tijdsbestek van het onderzoek (5 weken), zoals endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP) of chirurgische verwijdering van een tumor die de galgang comprimeert;
  • Gebruik van opiaten;
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <60 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bezafibraat
Bezalip retard 400 mg tablet
Geneesmiddel: Bezafibraat
bezafibraat 400 mg per dag
Andere namen:
  • bezalip
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet van 400 mg
Geneesmiddel: Placebo
placebo 400 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een vermindering van de jeukintensiteit van 50% of meer
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum levertesten
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Serum autotaxine-activiteit
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Serum creatinine kinase
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL48885.018.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren