- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701166
담즙 정체성 가려움증에 대한 베자피브레이트의 효과 (FITCH)
2016년 3월 4일 업데이트: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
중등도에서 중증의 담즙 정체성 가려움증 환자에서 베자피브레이트의 항소양 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center
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연락하다:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
- 전화번호: +31205662422
- 이메일: u.h.beuers@amc.uva.nl
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연락하다:
- Ruth Bolier
- 전화번호: +31205668701
- 이메일: a.r.bolier@amc.uva.nl
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수석 연구원:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
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부수사관:
- Elsemieke de Vries
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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연락하다:
- Karin van Nieuwkerk, dr.
- 전화번호: +31-20-4440613
- 이메일: cmj.vannieuwkerk@vumc.nl
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연락하다:
- Ineke Jansen
- 전화번호: +31-20-4449455
- 이메일: a.jansen1@vumc.nl
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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연락하다:
- Marleen de Vree, dr.
- 전화번호: +31-6-55256255
- 이메일: j.m.l.de.vree@umcg.nl
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연락하다:
- Lyda Engelsman
- 전화번호: +31-50-3614996
- 이메일: a.f.engelsman@umcg.nl
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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연락하다:
- Bart van Hoek, prof. dr.
- 전화번호: +31-71-5263507
- 이메일: b.van_hoek@lumc.nl
-
연락하다:
- Lida Beneken Kolmer
- 전화번호: +31-71-5261188
- 이메일: a.beneken_kolmer@lumc.nl
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
연락하다:
- Peter Jansen, prof. dr.
- 전화번호: +31-43-3876543
- 이메일: plm.jansen@maastrichtuniversity.nl
-
연락하다:
- Tine Horsten
- 전화번호: +31-43-3874436
- 이메일: t.horsten@mumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
연락하다:
- Joost Drenth, prof. dr.
- 전화번호: +31-24-3613999
- 이메일: joostphdrenth@cs.com
-
연락하다:
- Sonja Cuppen
- 전화번호: +31-24-3619190
- 이메일: researchunit.mdl@radboudumc.nl
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
-
연락하다:
- Henk van Buuren, dr.
- 전화번호: +31-10-7035942
- 이메일: h.vanbuuren@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Maren Harms
- 전화번호: +31-10-7038922
- 이메일: m.h.harms@erasmusmc.nl
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
연락하다:
- Karel van Erpecum, dr.
- 전화번호: +31-88-7555555
- 이메일: k.j.vanerpecum@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Janneke van den Brink
- 전화번호: +31-88-7557973
- 이메일: j.vandenbrink@umcutrecht.nl
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- University of Barcelona
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연락하다:
- Albert Parés, dr.
- 전화번호: +34-93-2275753
- 이메일: pares@ub.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2009년 담즙정체의 EASL 임상 진료 지침에 정의된 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성/이차성 경화성 담관염의 진단;
- 원발성 피부과적 이상이 없고 0.0cm(가려움 없음)에서 10.0cm(가려움이 가장 심한 경우)까지의 척도에서 강도 점수가 5.0cm 이상인 가려움증, 포함 전 주에 2회 득점.
제외 기준:
- 수반되는 가이드라인 권장 및 실험적 항소양제 요법, 예.
리팜피신, 오피오이드 수용체 길항제(날트렉손, 날록손), 세로토닌 재흡수 억제제(세르트랄린), 온단세트론, 페노바르비탈, 프로포폴, 리도카인, 드로나비놀, 부토파놀, 내부 또는 외부 담즙 배액, 체외 알부민 투석, 자외선 B 광선 요법; NB. 국소 멘톨 함유 제제는 물론 담즙염 격리제(콜레세벨람, 콜레스티라민)도 연구 약물 복용 전 또는 섭취 후 최소 4시간 동안 복용하는 한 허용됩니다. 이러한 제제의 우발적 사용은 환자의 일기에 기록되어야 하며, 구조적 사용은 CRF에 기록되어야 합니다(공동 투약 섹션).
- 임신, 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 모유 수유;
- 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 담관을 압박하는 종양의 수술적 제거와 같이 연구 기간(5주) 내에 침습적 절제 치료가 필요한 폐색으로 인한 담즙정체;
- 아편류 사용;
- 신부전(크레아티닌 청소율 <60mL/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베자피브레이트
베잘립지연제400mg정
|
베자피브레이트 400mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 400mg 정제
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하루 위약 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가려움증 강도가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 간 검사
기간: 3 주
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3 주
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혈청 크레아티닌
기간: 3 주
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3 주
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혈청 콜레스테롤
기간: 3 주
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3 주
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혈청 오토탁신 활성
기간: 3 주
|
3 주
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혈청 크레아티닌 키나제
기간: 3 주
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, Drenth J, van Erpecum K, van Nieuwkerk K, van der Heide F, Mostafavi N, Helder J, Ponsioen C, Oude Elferink R, van Buuren H, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver-Cholestasis Working Group. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):734-743.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.001. Epub 2020 Oct 5.
- Bolier R, de Vries ES, Pares A, Helder J, Kemper EM, Zwinderman K, Elferink RPO, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver (NASL) Cholestatic Liver Diseases Study Group. Fibrates for the treatment of cholestatic itch (FITCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 23;18(1):230. doi: 10.1186/s13063-017-1966-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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