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Die Wirkung von Bezafibrat auf cholestatischen Juckreiz (FITCH)

4. März 2016 aktualisiert von: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der juckreizstillenden Wirkung von Bezafibrat bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem cholestatischem Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefonnummer: +34-93-2275753
          • E-Mail: pares@ub.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären biliären Cholangitis oder einer primären/sekundären sklerosierenden Cholangitis gemäß den EASL-Richtlinien für die klinische Praxis von Cholestase 2009;
  • Juckreiz ohne primäre dermatologische Anomalien und mit einem Intensitätswert von ≥ 5,0 cm auf einer Skala von 0,0 cm (kein Juckreiz) bis 10,0 cm (stärkster möglicher Juckreiz), zweimal bewertet in der Woche vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende leitliniengerechte sowie experimentelle juckreizstillende Therapie, z.B.

Rifampicin, Opioidrezeptorantagonisten (Naltrexon, Naloxon), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Sertralin), Ondansetron, Phenobarbital, Propofol, Lidocain, Dronabinol, Butorphanol, interne oder externe Gallendrainage, extrakorporale Albumindialyse, UV-B-Phototherapie; NB. Topische mentholhaltige Mittel sind erlaubt, ebenso wie Gallensalz-Sequestriermittel (Colesevelam, Cholestyramin), solange sie mindestens 4 Stunden vor oder nach Einnahme der Studienmedikation eingenommen werden. Der gelegentliche Gebrauch dieser Mittel sollte von den Patienten im Tagebuch vermerkt werden, der strukturelle Gebrauch sollte auf dem CRF vermerkt werden (Abschnitt Komedikation);

  • Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, Stillen;
  • Cholestase aufgrund einer Obstruktion, die eine invasive desobstruktive Behandlung innerhalb des Studienzeitraums (5 Wochen) erfordert, wie z. B. endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder chirurgische Entfernung eines Tumors, der den Gallengang komprimiert;
  • Verwendung von Opiaten;
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bezafibrat
Bezalip retard 400 mg Tablette
Arzneimittel: Bezafibrat
Bezafibrat 400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • bezalip
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 400 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo 400 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Juckreizintensität von 50 % oder mehr
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Leber-Tests
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Autotaxin-Aktivität im Serum
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serum-Kreatinin-Kinase
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL48885.018.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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