El efecto del bezafibrato sobre la picazón colestásica (FITCH)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto antipruriginoso del bezafibrato en pacientes con prurito colestásico de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- University of Barcelona
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Contacto:
- Albert Parés, dr.
- Número de teléfono: +34-93-2275753
- Correo electrónico: pares@ub.edu
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Contacto:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
- Número de teléfono: +31205662422
- Correo electrónico: u.h.beuers@amc.uva.nl
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Contacto:
- Ruth Bolier
- Número de teléfono: +31205668701
- Correo electrónico: a.r.bolier@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Elsemieke de Vries
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Contacto:
- Karin van Nieuwkerk, dr.
- Número de teléfono: +31-20-4440613
- Correo electrónico: cmj.vannieuwkerk@vumc.nl
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Contacto:
- Ineke Jansen
- Número de teléfono: +31-20-4449455
- Correo electrónico: a.jansen1@vumc.nl
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contacto:
- Marleen de Vree, dr.
- Número de teléfono: +31-6-55256255
- Correo electrónico: j.m.l.de.vree@umcg.nl
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Contacto:
- Lyda Engelsman
- Número de teléfono: +31-50-3614996
- Correo electrónico: a.f.engelsman@umcg.nl
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contacto:
- Bart van Hoek, prof. dr.
- Número de teléfono: +31-71-5263507
- Correo electrónico: b.van_hoek@lumc.nl
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Contacto:
- Lida Beneken Kolmer
- Número de teléfono: +31-71-5261188
- Correo electrónico: a.beneken_kolmer@lumc.nl
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Contacto:
- Peter Jansen, prof. dr.
- Número de teléfono: +31-43-3876543
- Correo electrónico: plm.jansen@maastrichtuniversity.nl
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Contacto:
- Tine Horsten
- Número de teléfono: +31-43-3874436
- Correo electrónico: t.horsten@mumc.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Contacto:
- Joost Drenth, prof. dr.
- Número de teléfono: +31-24-3613999
- Correo electrónico: joostphdrenth@cs.com
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Contacto:
- Sonja Cuppen
- Número de teléfono: +31-24-3619190
- Correo electrónico: researchunit.mdl@radboudumc.nl
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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Contacto:
- Henk van Buuren, dr.
- Número de teléfono: +31-10-7035942
- Correo electrónico: h.vanbuuren@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Maren Harms
- Número de teléfono: +31-10-7038922
- Correo electrónico: m.h.harms@erasmusmc.nl
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Contacto:
- Karel van Erpecum, dr.
- Número de teléfono: +31-88-7555555
- Correo electrónico: k.j.vanerpecum@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Janneke van den Brink
- Número de teléfono: +31-88-7557973
- Correo electrónico: j.vandenbrink@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria/secundaria según lo definido por las guías de práctica clínica de colestasis de la EASL de 2009;
- picor sin anomalías dermatológicas primarias y con una puntuación de intensidad de ≥ 5,0 cm en una escala de 0,0 cm (sin picor) a 10,0 cm (el peor picor posible), puntuado dos veces en la semana anterior a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante recomendado por las guías y antipruriginoso experimental, p.
rifampicina, antagonistas de los receptores opioides (naltrexona, naloxona), inhibidores de la recaptación de serotonina (sertralina), ondansetrón, fenobarbital, propofol, lidocaína, dronabinol, butorfanol, drenaje biliar interno o externo, diálisis extracorpórea de albúmina, fototerapia ultravioleta-B; NÓTESE BIEN. Se permiten los agentes tópicos que contienen mentol, así como los secuestrantes de sales biliares (colesevelam, colestiramina), siempre que se tomen al menos 4 horas antes o después de la ingesta del medicamento del estudio. El uso incidental de estos agentes debe ser anotado por los pacientes en el diario, el uso estructural debe ser anotado en el CRF (sección de comedicación);
- Embarazo, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos, lactancia;
- Colestasis por obstrucción que requiera tratamiento desobstructivo invasivo dentro del tiempo del estudio (5 semanas), como colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o extirpación quirúrgica de un tumor que comprima la vía biliar;
- uso de opiáceos;
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60mL/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bezafibrato
Bezalip retard comprimido 400mg
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bezafibrato 400 mg por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de 400 mg de placebo
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placebo 400 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con una reducción de la intensidad del prurito del 50 % o más
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pruebas hepáticas séricas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colesterol sérico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Actividad de la autotaxina sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Creatinina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, Drenth J, van Erpecum K, van Nieuwkerk K, van der Heide F, Mostafavi N, Helder J, Ponsioen C, Oude Elferink R, van Buuren H, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver-Cholestasis Working Group. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):734-743.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.001. Epub 2020 Oct 5.
- Bolier R, de Vries ES, Pares A, Helder J, Kemper EM, Zwinderman K, Elferink RPO, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver (NASL) Cholestatic Liver Diseases Study Group. Fibrates for the treatment of cholestatic itch (FITCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 23;18(1):230. doi: 10.1186/s13063-017-1966-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Cirrosis Hepática Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Bezafibrato
Otros números de identificación del estudio
- NL48885.018.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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