Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bezafibrátu na cholestatické svědění (FITCH)

4. března 2016 aktualizováno: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení antipruritického účinku bezafibrátu u pacientů se středně závažným až závažným cholestatickým svěděním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefonní číslo: +34-93-2275753
          • E-mail: pares@ub.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza primární biliární cholangitidy nebo primární/sekundární sklerotizující cholangitidy, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi EASL pro cholestázu 2009;
  • svědění bez primárních dermatologických abnormalit a se skóre intenzity ≥ 5,0 cm na stupnici od 0,0 cm (žádné svědění) do 10,0 cm (nejhorší možné svědění), hodnoceno dvakrát v týdnu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná doporučená doporučená i experimentální antipruritická terapie, např.

rifampicin, antagonisté opioidních receptorů (naltrexon, naloxon), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (sertralin), ondansetron, fenobarbital, propofol, lidokain, dronabinol, butorfanol, vnitřní nebo vnější žlučová drenáž, mimotělní albuminová dialýza, ultrafialová-B fototerapie Pozn. Topické látky obsahující mentol jsou povoleny, stejně jako sekvestranty žlučových solí (kolesevelam, cholestyramin), pokud se užívají alespoň 4 hodiny před nebo po příjmu studovaného léku. Náhodné použití těchto látek by měli pacienti zaznamenat do deníku, strukturální použití by mělo být zaznamenáno na CRF (část komedikace);

  • Těhotenství, ženy ve fertilním věku neužívající antikoncepci, kojení;
  • Cholestáza v důsledku obstrukce, která vyžaduje invazivní desobstrukční léčbu v časovém rozsahu studie (5 týdnů), jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo chirurgické odstranění nádoru stlačujícího žlučovodu;
  • Užívání opiátů;
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezafibrát
Bezalip retard 400 mg tableta
Lék: Bezafibrát
bezafibrát 400 mg denně
Ostatní jména:
  • bezalip
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 400 mg tablety
Lék: Placebo
placebo 400 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se snížením intenzity svědění o 50 % nebo více
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​jaterní testy
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Sérový cholesterol
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Aktivita autotaxinu v séru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Sérová kreatinin kináza
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL48885.018.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit