Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bezafibrat på kolestatisk kløe (FITCH)

4. mars 2016 oppdatert av: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere den kløestillende effekten av bezafibrat hos pasienter med moderat til alvorlig kolestatisk kløe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Underetterforsker:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefonnummer: +34-93-2275753
          • E-post: pares@ub.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av primær biliær kolangitt eller primær/sekundær skleroserende kolangitt som definert av EASLs kliniske retningslinjer for kolestase 2009;
  • kløe uten primære dermatologiske abnormiteter og med en intensitetsscore på ≥ 5,0 cm på en skala fra 0,0 cm (ingen kløe) til 10,0 cm (verst mulig kløe), skåret to ganger i uken før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig retningslinje-anbefalt samt eksperimentell kløestillende terapi, f.eks.

rifampicin, opioid-reseptorantagonister (naltrexon, nalokson), serotonin-gjenopptakshemmere (sertralin), ondansetron, fenobarbital, propofol, lidokain, dronabinol, butorfanol, intern eller ekstern galledrenasje, ekstrakorporal, ultrafiolett dialyse av albumin; NB. Aktuelle midler som inneholder mentol er tillatt, så vel som gallesaltbindere (colesevelam, kolestyramin) så lenge de tas minst 4 timer før eller etter inntak av studiemedisinen. Tilfeldig bruk av disse midlene bør noteres av pasienter i dagboken, strukturell bruk skal noteres på CRF (seksjonen samtidig medisinering);

  • Graviditet, kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, amming;
  • Kolestase på grunn av obstruksjon som krever invasiv desobstruktiv behandling innenfor studiens tidsrom (5 uker), slik som endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) eller kirurgisk fjerning av en svulst som komprimerer gallegangen;
  • Bruk av opiater;
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <60 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bezafibrate
Bezalip retard 400mg tablett
Legemiddel: Bezafibrate
bezafibrat 400mg per dag
Andre navn:
  • bezalip
Placebo komparator: Placebo
Placebo 400mg tablett
Legemiddel: Placebo
placebo 400 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en reduksjon i kløeintensitet på 50 % eller mer
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumlevertester
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Serum kolesterol
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Serum autotaxin aktivitet
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Serum kreatininkinase
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL48885.018.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Bezafibrate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere