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L'effet du bezafibrate sur les démangeaisons cholestatiques (FITCH)

4 mars 2016 mis à jour par: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'effet antiprurigineux du bézafibrate chez les patients souffrant de démangeaisons cholestatiques modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Barcelona
        • Contact:
          • Albert Parés, dr.
          • Numéro de téléphone: +34-93-2275753
          • E-mail: pares@ub.edu
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
          • Bart van Hoek, prof. dr.
          • Numéro de téléphone: +31-71-5263507
          • E-mail: b.van_hoek@lumc.nl
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cholangite biliaire primitive ou de cholangite sclérosante primitive/secondaire telle que définie par les directives de pratique clinique de l'EASL sur la cholestase 2009 ;
  • prurit sans anomalies dermatologiques primaires et avec un score d'intensité ≥ 5,0 cm sur une échelle de 0,0 cm (pas de prurit) à 10,0 cm (pire prurit possible), scoré deux fois dans la semaine précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie antiprurigineuse recommandée par les lignes directrices et expérimentale concomitante, par ex.

rifampicine, antagonistes des récepteurs opioïdes (naltrexon, naloxone), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (sertraline), ondansétron, phénobarbital, propofol, lidocaïne, dronabinol, butorphanol, drainage biliaire interne ou externe, dialyse extracorporelle à l'albumine, photothérapie ultraviolet-B ; NB. Les agents topiques contenant du menthol sont autorisés, ainsi que les séquestrants des sels biliaires (colesevelam, cholestyramine) à condition qu'ils soient pris au moins 4 heures avant ou après la prise du médicament à l'étude. L'utilisation fortuite de ces agents doit être notée par les patients dans le journal, l'utilisation structurelle doit être notée sur le CRF (rubrique co-médication) ;

  • Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, allaitement ;
  • Cholestase due à une obstruction nécessitant un traitement désobstructif invasif dans le délai de l'étude (5 semaines), comme la cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou l'ablation chirurgicale d'une tumeur comprimant les voies biliaires ;
  • Utilisation d'opiacés ;
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bézafibrate
Bezalip retard 400mg comprimé
Médicament: Bézafibrate
bezafibrate 400mg par jour
Autres noms:
  • bezalip
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo de 400 mg
Médicament: Placebo
placebo 400mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une réduction de l'intensité des démangeaisons de 50 % ou plus
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests hépatiques sériques
Délai: 3 semaines
3 semaines
Créatinine sérique
Délai: 3 semaines
3 semaines
Cholestérol sérique
Délai: 3 semaines
3 semaines
Activité d'autotaxine sérique
Délai: 3 semaines
3 semaines
Créatinine kinase sérique
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL48885.018.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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