Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bezafibraatin vaikutus kolestaattiseen kutinaan (FITCH)

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus betsafibraatin kutinaa estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kolestaattinen kutina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Alatutkija:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Parés, dr.
          • Puhelinnumero: +34-93-2275753
          • Sähköposti: pares@ub.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen biliaarisen kolangiitin tai primaarisen/sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin diagnoosi EASL:n vuoden 2009 kolestaasin kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti;
  • kutina ilman primaarisia dermatologisia poikkeavuuksia ja intensiteettipisteet ≥ 5,0 cm asteikolla 0,0 cm (ei kutinaa) 10,0 cm:iin (pahin mahdollinen kutina), pisteytetään kahdesti viikon aikana ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ohjesuositeltu sekä kokeellinen antikutinahoito, esim.

rifampisiini, opioidireseptoriantagonistit (naltreksoni, naloksoni), serotoniinin takaisinoton estäjät (sertraliini), ondansetroni, fenobarbitaali, propofoli, lidokaiini, dronabinoli, butorfanoli, sisäinen tai ulkoinen sapen poisto, kehonulkoinen albumiinidialyysi, ultravioletti-B-valohoito; HUOM. Paikalliset mentolipitoiset aineet sekä sappisuolaa sitovat aineet (kolesevelami, kolestyramiini) ovat sallittuja, kunhan ne otetaan vähintään 4 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai sen jälkeen. Potilaiden tulee merkitä näiden aineiden satunnainen käyttö päiväkirjaan, rakenteellinen käyttö tulee merkitä CRF:ään (kohta rinnakkaislääkitys);

  • Raskaus, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, imetys;
  • tukkeumasta johtuva kolestaasi, joka vaatii invasiivista desobstruktiivista hoitoa tutkimuksen keston aikana (5 viikkoa), kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai sappitiehyitä puristavan kasvaimen kirurginen poisto;
  • Opiaattien käyttö;
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bezafibraatti
Bezalip retard 400 mg tabletti
Lääke: Bezafibraatti
betsafibraatti 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • bezalip
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 400 mg tabletti
Lääke: Plasebo
lumelääke 400 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kutina on vähentynyt 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin maksakokeet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Seerumin autotaksiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Seerumin kreatiniinikinaasi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL48885.018.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa