Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bezafibratu na swędzenie cholestatyczne (FITCH)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające przeciwświądowe działanie bezafibratu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego świądem cholestatycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Albert Parés, dr.
          • Numer telefonu: +34-93-2275753
          • E-mail: pares@ub.edu
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych lub pierwotnego/wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej EASL dotyczącymi cholestazy z 2009 r.;
  • świąd bez pierwotnych nieprawidłowości dermatologicznych io nasileniu ≥ 5,0 cm w skali od 0,0 cm (brak świądu) do 10,0 cm (najgorszy możliwy świąd), oceniany dwa razy w tygodniu przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna zalecana w wytycznych, jak również eksperymentalna terapia przeciwświądowa, np.

ryfampicyna, antagoniści receptora opioidowego (naltrekson, nalokson), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (sertralina), ondansetron, fenobarbital, propofol, lidokaina, dronabinol, butorfanol, wewnętrzny lub zewnętrzny drenaż dróg żółciowych, pozaustrojowa dializa albuminowa, fototerapia UV-B; Uwaga. Dozwolone są środki zawierające mentol do stosowania miejscowego, jak również sekwestranty soli żółciowych (kolesewelam, cholestyramina), o ile są przyjmowane co najmniej 4 godziny przed lub po przyjęciu badanego leku. Przypadkowe użycie tych środków powinno być odnotowane przez pacjentów w dzienniczku, użycie strukturalne powinno być odnotowane w CRF (sekcja współlecznictwo);

  • Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmiące piersią;
  • Cholestaza spowodowana niedrożnością, która wymaga inwazyjnego leczenia udrażniającego w okresie badania (5 tygodni), takiego jak endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub chirurgiczne usunięcie guza uciskającego przewód żółciowy;
  • Używanie opiatów;
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezafibrat
Tabletka Bezalip retard 400mg
Lek: Bezafibrat
bezafibrat 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • bezalip
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo 400 mg
Lek: Placebo
placebo 400 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których intensywność świądu zmniejszyła się o 50% lub więcej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próby wątrobowe w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Aktywność autotaksyny w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Kinaza kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48885.018.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj