O efeito do bezafibrato na coceira colestática (FITCH)
4 de março de 2016 atualizado por: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito antipruriginoso do bezafibrato em pacientes com prurido colestático moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- University of Barcelona
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Contato:
- Albert Parés, dr.
- Número de telefone: +34-93-2275753
- E-mail: pares@ub.edu
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
- Número de telefone: +31205662422
- E-mail: u.h.beuers@amc.uva.nl
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Contato:
- Ruth Bolier
- Número de telefone: +31205668701
- E-mail: a.r.bolier@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
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Subinvestigador:
- Elsemieke de Vries
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Contato:
- Karin van Nieuwkerk, dr.
- Número de telefone: +31-20-4440613
- E-mail: cmj.vannieuwkerk@vumc.nl
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Contato:
- Ineke Jansen
- Número de telefone: +31-20-4449455
- E-mail: a.jansen1@vumc.nl
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contato:
- Marleen de Vree, dr.
- Número de telefone: +31-6-55256255
- E-mail: j.m.l.de.vree@umcg.nl
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Contato:
- Lyda Engelsman
- Número de telefone: +31-50-3614996
- E-mail: a.f.engelsman@umcg.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Bart van Hoek, prof. dr.
- Número de telefone: +31-71-5263507
- E-mail: b.van_hoek@lumc.nl
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Contato:
- Lida Beneken Kolmer
- Número de telefone: +31-71-5261188
- E-mail: a.beneken_kolmer@lumc.nl
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Peter Jansen, prof. dr.
- Número de telefone: +31-43-3876543
- E-mail: plm.jansen@maastrichtuniversity.nl
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Contato:
- Tine Horsten
- Número de telefone: +31-43-3874436
- E-mail: t.horsten@mumc.nl
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Joost Drenth, prof. dr.
- Número de telefone: +31-24-3613999
- E-mail: joostphdrenth@cs.com
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Contato:
- Sonja Cuppen
- Número de telefone: +31-24-3619190
- E-mail: researchunit.mdl@radboudumc.nl
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Contato:
- Henk van Buuren, dr.
- Número de telefone: +31-10-7035942
- E-mail: h.vanbuuren@erasmusmc.nl
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Contato:
- Maren Harms
- Número de telefone: +31-10-7038922
- E-mail: m.h.harms@erasmusmc.nl
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Contato:
- Karel van Erpecum, dr.
- Número de telefone: +31-88-7555555
- E-mail: k.j.vanerpecum@umcutrecht.nl
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Contato:
- Janneke van den Brink
- Número de telefone: +31-88-7557973
- E-mail: j.vandenbrink@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária/secundária, conforme definido pelas diretrizes de prática clínica da EASL de colestase 2009;
- coceira sem anormalidades dermatológicas primárias e com pontuação de intensidade ≥ 5,0 cm em uma escala de 0,0 cm (sem coceira) a 10,0 cm (pior coceira possível), pontuada duas vezes na semana anterior à inclusão.
Critério de exclusão:
- Terapia concomitante recomendada por diretrizes, bem como terapia antipruriginosa experimental, por ex.
rifampicina, antagonistas dos receptores opioides (naltrexon, naloxona), inibidores da recaptação de serotonina (sertralina), ondansetrona, fenobarbital, propofol, lidocaína, dronabinol, butorfanol, drenagem biliar interna ou externa, diálise extracorpórea com albumina, fototerapia ultravioleta B; NB. Agentes tópicos contendo mentol são permitidos, bem como sequestrantes de sais biliares (colesevelam, colestiramina), desde que tomados pelo menos 4 horas antes ou depois da ingestão da medicação do estudo. O uso incidental desses agentes deve ser anotado pelo paciente no diário, o uso estrutural deve ser anotado no CRF (seção co-medicação);
- Gravidez, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, amamentação;
- Colestase por obstrução que requeira tratamento invasivo desobstrutivo dentro do escopo temporal do estudo (5 semanas), como colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou remoção cirúrgica de tumor comprimindo a via biliar;
- Uso de opiáceos;
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <60mL/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bezafibrato
Bezalip retard 400mg comprimido
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bezafibrato 400mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 400mg comprimido
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placebo 400mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com redução na intensidade da coceira de 50% ou mais
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes hepáticos séricos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Creatinina sérica
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colesterol sérico
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Atividade de autotaxina sérica
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Creatinina quinase sérica
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, Drenth J, van Erpecum K, van Nieuwkerk K, van der Heide F, Mostafavi N, Helder J, Ponsioen C, Oude Elferink R, van Buuren H, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver-Cholestasis Working Group. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):734-743.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.001. Epub 2020 Oct 5.
- Bolier R, de Vries ES, Pares A, Helder J, Kemper EM, Zwinderman K, Elferink RPO, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver (NASL) Cholestatic Liver Diseases Study Group. Fibrates for the treatment of cholestatic itch (FITCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 23;18(1):230. doi: 10.1186/s13063-017-1966-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Bezafibrato
Outros números de identificação do estudo
- NL48885.018.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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