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L'effetto del bezafibrato sul prurito colestatico (FITCH)

4 marzo 2016 aggiornato da: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto antipruriginoso del bezafibrato in pazienti con prurito colestatico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • University of Barcelona
        • Contatto:
          • Albert Parés, dr.
          • Numero di telefono: +34-93-2275753
          • Email: pares@ub.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva/secondaria come definita dalle linee guida di pratica clinica EASL di colestasi 2009;
  • prurito senza anomalie dermatologiche primarie e con un punteggio di intensità ≥ 5,0 cm su una scala da 0,0 cm (nessun prurito) a 10,0 cm (peggior prurito possibile), segnato due volte nella settimana prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipruriginosa concomitante raccomandata dalle linee guida e sperimentale, ad es.

rifampicina, antagonisti del recettore degli oppioidi (naltrexon, naloxone), inibitori della ricaptazione della serotonina (sertralina), ondansetron, fenobarbital, propofol, lidocaina, dronabinol, butorfanolo, drenaggio biliare interno o esterno, dialisi extracorporea dell'albumina, fototerapia ultravioletta-B; NB. Sono consentiti agenti topici contenenti mentolo, così come sequestranti dei sali biliari (colesevelam, colestiramina) purché assunti almeno 4 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco in studio. L'uso accidentale di questi agenti dovrebbe essere annotato dai pazienti nel diario, l'uso strutturale dovrebbe essere annotato sul CRF (sezione co-medicazione);

  • Gravidanza, donne in età fertile che non usano contraccettivi, allattamento al seno;
  • Colestasi dovuta a ostruzione che richiede un trattamento desostruttivo invasivo entro l'ambito temporale dello studio (5 settimane), come la colangiopancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP) o la rimozione chirurgica di un tumore che comprime il dotto biliare;
  • Uso di oppiacei;
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bezafibrato
Bezalip retard compressa da 400 mg
Droga: Bezafibrato
bezafibrato 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • bezalip
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo da 400 mg
Droga: Placebo
placebo 400 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione dell'intensità del prurito del 50% o più
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esami epatici sierici
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Attività autotassinica sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Creatinina chinasi sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL48885.018.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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