Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bezafibrát hatása a kolesztatikus viszketésre (FITCH)

2016. március 4. frissítette: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bezafibrát viszketés elleni hatásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos kolesztatikus viszketésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Alkutató:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • University of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefonszám: +34-93-2275753
          • E-mail: pares@ub.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer biliaris cholangitis vagy primer/szekunder szklerotizáló cholangitis diagnózisa az EASL 2009. évi cholestasis klinikai gyakorlati útmutatójában meghatározottak szerint;
  • viszketés primer bőrgyógyászati ​​rendellenességek nélkül és ≥ 5,0 cm-es intenzitáspontszámmal a 0,0 cm-től (viszketés nélkül) 10,0 cm-ig terjedő skálán (a lehetséges legrosszabb viszketés), kétszer pontozva a felvétel előtti héten.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg irányadó-ajánlott, valamint kísérleti antipruritikus terápia, pl.

rifampicin, opioid-receptor antagonisták (naltrexon, naloxon), szerotonin-újrafelvétel gátlók (szertralin), ondansetron, fenobarbitál, propofol, lidokain, dronabinol, butorfanol, belső vagy külső epeelvezetés, extracorporalis albumin dialízis, ultraibolya-B fototerápia; Megjegyzés. A helyi mentoltartalmú szerek, valamint az epesó-megkötő szerek (kolesevelám, kolesztiramin) megengedettek, amennyiben azokat legalább 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vagy után kell bevenni. Ezeknek a szereknek a véletlenszerű használatát a betegeknek fel kell jegyezniük a naplóba, a strukturális használatot a CRF-en (co-medication szakasz);

  • Terhesség, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást, szoptatás;
  • Elzáródás következtében fellépő cholestasis, amely invazív desobstruktív kezelést igényel a vizsgálat időtartamán belül (5 hét), például endoszkópos retrográd cholangiopancreaticography (ERCP) vagy az epevezetéket összenyomó daganat műtéti eltávolítása;
  • ópiátok használata;
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <60 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bezafibrát
Bezalip retard 400 mg-os tabletta
Drog: Bezafibrát
bezafibrát 400 mg naponta
Más nevek:
  • bezalip
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 400 mg tabletta
Drog: Placebo
placebo 400 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a viszketés intenzitása legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum májvizsgálatok
Időkeret: 3 hét
3 hét
Szérum kreatinin
Időkeret: 3 hét
3 hét
Szérum koleszterin
Időkeret: 3 hét
3 hét
A szérum autotaxin aktivitása
Időkeret: 3 hét
3 hét
Szérum kreatinin kináz
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL48885.018.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel