Влияние безафибрата на холестатический зуд (FITCH)
4 марта 2016 г. обновлено: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке противозудного эффекта безафибрата у пациентов с холестатическим зудом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- University of Barcelona
-
Контакт:
- Albert Parés, dr.
- Номер телефона: +34-93-2275753
- Электронная почта: pares@ub.edu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
- Номер телефона: +31205662422
- Электронная почта: u.h.beuers@amc.uva.nl
-
Контакт:
- Ruth Bolier
- Номер телефона: +31205668701
- Электронная почта: a.r.bolier@amc.uva.nl
-
Главный следователь:
- Ulrich Beuers, prof. dr.
-
Младший исследователь:
- Elsemieke de Vries
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Контакт:
- Karin van Nieuwkerk, dr.
- Номер телефона: +31-20-4440613
- Электронная почта: cmj.vannieuwkerk@vumc.nl
-
Контакт:
- Ineke Jansen
- Номер телефона: +31-20-4449455
- Электронная почта: a.jansen1@vumc.nl
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Контакт:
- Marleen de Vree, dr.
- Номер телефона: +31-6-55256255
- Электронная почта: j.m.l.de.vree@umcg.nl
-
Контакт:
- Lyda Engelsman
- Номер телефона: +31-50-3614996
- Электронная почта: a.f.engelsman@umcg.nl
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Контакт:
- Bart van Hoek, prof. dr.
- Номер телефона: +31-71-5263507
- Электронная почта: b.van_hoek@lumc.nl
-
Контакт:
- Lida Beneken Kolmer
- Номер телефона: +31-71-5261188
- Электронная почта: a.beneken_kolmer@lumc.nl
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Контакт:
- Peter Jansen, prof. dr.
- Номер телефона: +31-43-3876543
- Электронная почта: plm.jansen@maastrichtuniversity.nl
-
Контакт:
- Tine Horsten
- Номер телефона: +31-43-3874436
- Электронная почта: t.horsten@mumc.nl
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Контакт:
- Joost Drenth, prof. dr.
- Номер телефона: +31-24-3613999
- Электронная почта: joostphdrenth@cs.com
-
Контакт:
- Sonja Cuppen
- Номер телефона: +31-24-3619190
- Электронная почта: researchunit.mdl@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum
-
Контакт:
- Henk van Buuren, dr.
- Номер телефона: +31-10-7035942
- Электронная почта: h.vanbuuren@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Maren Harms
- Номер телефона: +31-10-7038922
- Электронная почта: m.h.harms@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Контакт:
- Karel van Erpecum, dr.
- Номер телефона: +31-88-7555555
- Электронная почта: k.j.vanerpecum@umcutrecht.nl
-
Контакт:
- Janneke van den Brink
- Номер телефона: +31-88-7557973
- Электронная почта: j.vandenbrink@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз первичного билиарного холангита или первичного/вторичного склерозирующего холангита в соответствии с клиническими рекомендациями EASL по холестазу 2009 г.;
- зуд без первичных дерматологических аномалий и с оценкой интенсивности ≥ 5,0 см по шкале от 0,0 см (отсутствие зуда) до 10,0 см (самый сильный зуд из возможных), оцениваемый дважды за неделю до включения.
Критерий исключения:
- Сопутствующая противозудная терапия, рекомендованная руководством, а также экспериментальная противозудная терапия, например.
рифампицин, антагонисты опиоидных рецепторов (налтрексон, налоксон), ингибиторы обратного захвата серотонина (сертралин), ондансетрон, фенобарбитал, пропофол, лидокаин, дронабинол, буторфанол, внутренний или наружный дренаж желчи, экстракорпоральный альбуминовый диализ, фототерапия ультрафиолетом-В; NB. Разрешены местные средства, содержащие ментол, а также секвестранты солей желчных кислот (колесевелам, холестирамин), если их принимать не менее чем за 4 часа до или после приема исследуемого препарата. Случайное использование этих препаратов должно быть отмечено пациентами в дневнике, структурное использование должно быть отмечено в CRF (раздел сопутствующего лечения);
- Беременность, женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию, кормление грудью;
- холестаз вследствие обструкции, требующей инвазивного деструктивного лечения в пределах времени исследования (5 недель), такого как эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или хирургическое удаление опухоли, сдавливающей желчный проток;
- употребление опиатов;
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безафибрат
Безалип ретард таблетки 400 мг.
|
безафибрат 400мг в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо 400 мг
|
плацебо 400мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со снижением интенсивности зуда на 50% и более
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные печеночные пробы
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Активность аутотаксина в сыворотке
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Сывороточная креатинкиназа
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, Drenth J, van Erpecum K, van Nieuwkerk K, van der Heide F, Mostafavi N, Helder J, Ponsioen C, Oude Elferink R, van Buuren H, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver-Cholestasis Working Group. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):734-743.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.001. Epub 2020 Oct 5.
- Bolier R, de Vries ES, Pares A, Helder J, Kemper EM, Zwinderman K, Elferink RPO, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver (NASL) Cholestatic Liver Diseases Study Group. Fibrates for the treatment of cholestatic itch (FITCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 23;18(1):230. doi: 10.1186/s13063-017-1966-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Цирроз печени
- Холангит
- Холангит, склерозирующий
- Цирроз печени, билиарный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Безафибрат
Другие идентификационные номера исследования
- NL48885.018.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .