Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bezafibrat på kolestatisk klåda (FITCH)

4 mars 2016 uppdaterad av: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera den klådstillande effekten av bezafibrat hos patienter med måttlig till svår kolestatisk klåda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Underutredare:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefonnummer: +34-93-2275753
          • E-post: pares@ub.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av primär biliär kolangit eller primär/sekundär skleroserande kolangit enligt definitionen av EASL kliniska riktlinjer för kolestas 2009;
  • klåda utan primära dermatologiska abnormiteter och med en intensitetspoäng på ≥ 5,0 cm på en skala från 0,0 cm (ingen klåda) till 10,0 cm (värsta möjliga klåda), poängsatt två gånger i veckan före inklusionen.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig riktlinje-rekommenderad samt experimentell klådstillande terapi, t.ex.

rifampicin, opioidreceptorantagonister (naltrexon, naloxon), serotoninåterupptagshämmare (sertralin), ondansetron, fenobarbital, propofol, lidokain, dronabinol, butorfanol, intern eller extern galldränage, extrakorporeal ultraviolindialys, fototerapi, fotoalbumin; OBS! Aktuella mentolinnehållande medel är tillåtna, såväl som gallsaltbindare (kolesevelam, kolestyramin) så länge som tas minst 4 timmar före eller efter intag av studiemedicinen. Oavsiktlig användning av dessa medel bör noteras av patienter i dagboken, strukturell användning bör noteras på CRF (sektionen sammedicinering);

  • Graviditet, fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, amning;
  • Kolestas på grund av obstruktion som kräver invasiv desobstruktiv behandling inom studiens tidsram (5 veckor), såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) eller kirurgiskt avlägsnande av en tumör som komprimerar gallgången;
  • Användning av opiater;
  • Njurinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bezafibrate
Bezalip retard 400mg tablett
Läkemedel: Bezafibrate
bezafibrate 400mg per dag
Andra namn:
  • bezalip
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 400mg tablett
Läkemedel: Placebo
placebo 400mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en minskning i klådaintensitet på 50 % eller mer
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumlevertester
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Serum kreatinin
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Serumkolesterol
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Serum autotaxin aktivitet
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Serumkreatininkinas
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL48885.018.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Bezafibrate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera