生姜对小儿急性胃肠炎恶心呕吐的影响
2019年12月17日 更新者:Roberto Berni Canani、Federico II University
生姜对小儿急性胃肠炎相关恶心呕吐的影响
急性胃肠炎是儿童中非常常见的问题。 这种情况的发生频率和持续时间会给孩子及其家人带来极大的不适,以及与购买治疗辅助设备、就医、父母误工、需要住院治疗相关的高额费用。 呕吐是大多数急性胃肠炎病例的典型症状,并且通常是口服补液剂使用失败和住院治疗的原因。
为了限制呕吐和促进口服补液,已经提出了几种药理学策略。 不幸的是,这些疗法不成功(多潘立酮)、昂贵且有副作用(昂丹司琼和甲氧氯普胺),因此在儿科年龄的患者中是禁忌的。
服用一些草药能够产生有效的止吐能力。 在所研究的各种植物中,生姜的根茎(俗称生姜)在各种传统医学系统中被用作止吐药已有 2000 多年的历史。 有几项科学证据表明生姜的有益特性,包括抗氧化、抗菌、抗炎和抗过敏。 还证明生姜可有效解决术后恶心和呕吐以及孕妇。 最近的一项荟萃分析证实,生姜对妊娠早期恶心和呕吐的非药物治疗有效。
迄今为止,意大利市场上有几种生姜制剂,在缺乏临床疗效证据的情况下,它们在儿童中广泛用于治疗急性胃肠炎引起的呕吐。
拟议研究的目的是证明生姜治疗在减少儿童急性胃肠炎相关呕吐发作方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- University of Naples Federico II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1-10岁的男女儿童,
- 急性胃肠炎的诊断(持续时间少于 24 小时,他们在前四小时内至少有一次呕吐(没有胆汁,没有血液),伴有轻度中度脱水状态)。
排除标准:
- 12 个月以下和 10 岁以上的儿童,
- 慢性疾病的伴随存在,
- 营养不良(体重/身高低于 3 个标准差的 z 分数),
- 严重脱水,
- 胃肠道畸形,
- 恶性肿瘤,
- 神经系统疾病,
- 代谢性疾病,
- 嗜酸性粒细胞性食管炎或其他胃肠道疾病,
- 功能性消化不良或周期性呕吐的病史,
- 腹部手术史,
- 食物过敏姜的历史,
- 肾功能衰竭和/或低白蛋白血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状持续存在的受试者发生率的变化
大体时间:24 小时内相对于基线的变化
|
在口服补液期间开始治疗分配(生姜或安慰剂)后出现至少一次呕吐的患者比例。
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24 小时内相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呕吐次数
大体时间:24 小时内相对于基线的变化
|
24 小时内相对于基线的变化
|
|
症状持续存在的受试者发生率的变化
大体时间:48 小时时基线的变化
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在口服补液期间开始治疗分配(生姜或安慰剂)后出现至少一次呕吐的患者比例。
|
48 小时时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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