- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701491
Влияние имбиря на тошноту и рвоту при остром гастроэнтерите у детей
Влияние имбиря на тошноту и рвоту, связанные с острым гастроэнтеритом в педиатрическом возрасте
Острый гастроэнтерит — очень распространенная проблема у детей. Частота и продолжительность этого состояния сопряжены с высоким дискомфортом для ребенка и его семьи, значительными затратами, в связи с приобретением лечебных средств, посещением врача, потерей рабочего дня родителями, требующей госпитализации. Рвота является типичным симптомом большинства случаев острого гастроэнтерита и очень часто является причиной отказа от применения пероральной регидратации и госпитализации.
Для ограничения рвоты и облегчения пероральной регидратации было предложено несколько фармакологических стратегий. К сожалению, эти методы лечения безуспешны (домперидон), дороги и имеют побочные эффекты (ондансетрон и метоклопрамид) и поэтому противопоказаны пациентам детского возраста.
Применение некоторых лекарственных трав способно оказывать эффективное противорвотное действие. Среди различных изученных растений корневище Zingiber officinale, широко известное как имбирь, используется в качестве противорвотного средства в различных традиционных системах медицины более 2000 лет. Существует несколько научных доказательств полезных свойств имбиря, в том числе антиоксидантных, противомикробных, противовоспалительных и противоаллергических. Также было продемонстрировано, что имбирь эффективен при лечении послеоперационной тошноты и рвоты у беременных. Недавний метаанализ подтвердил, что имбирь эффективен при немедикаментозном лечении тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.
На сегодняшний день на рынке Италии имеется несколько составов имбиря, и их довольно широко применяют у детей для лечения рвоты при остром гастроэнтерите при отсутствии клинических доказательств эффективности.
Цель предлагаемого исследования — продемонстрировать эффективность лечения имбирем в уменьшении эпизодов рвоты, связанных с острым гастроэнтеритом, у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 1 до 10 лет,
- Диагноз: острый гастроэнтерит (длительностью менее 24 часов, имели хотя бы один эпизод рвоты (без желчи, без крови) в предшествующие четыре часа, при легкой степени обезвоживания средней степени тяжести).
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 12 месяцев и старше 10 лет,
- сопутствующее наличие хронических заболеваний,
- недоедание (значение z для нижних 3 стандартных отклонений веса/роста),
- сильное обезвоживание,
- пороки развития желудочно-кишечного тракта,
- злокачественность,
- неврологические заболевания,
- метаболические заболевания,
- эозинофильный эзофагит или другие желудочно-кишечные заболевания,
- история функциональной диспепсии или циклической рвоты,
- история абдоминальной хирургии,
- история пищевой аллергии на имбирь,
- почечная недостаточность и/или гипоальбуминемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Имбирь
|
имбирь
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-без вмешательства
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты субъектов с сохранением симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
Частота пациентов, у которых во время пероральной регидратации возникает по крайней мере еще один эпизод рвоты после начала лечения (имбирь или плацебо).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
|
Изменение частоты субъектов с сохранением симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 часов
|
Частота пациентов, у которых во время пероральной регидратации возникает по крайней мере еще один эпизод рвоты после начала лечения (имбирь или плацебо).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница