Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние имбиря на тошноту и рвоту при остром гастроэнтерите у детей

17 декабря 2019 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University

Влияние имбиря на тошноту и рвоту, связанные с острым гастроэнтеритом в педиатрическом возрасте

Острый гастроэнтерит — очень распространенная проблема у детей. Частота и продолжительность этого состояния сопряжены с высоким дискомфортом для ребенка и его семьи, значительными затратами, в связи с приобретением лечебных средств, посещением врача, потерей рабочего дня родителями, требующей госпитализации. Рвота является типичным симптомом большинства случаев острого гастроэнтерита и очень часто является причиной отказа от применения пероральной регидратации и госпитализации.

Для ограничения рвоты и облегчения пероральной регидратации было предложено несколько фармакологических стратегий. К сожалению, эти методы лечения безуспешны (домперидон), дороги и имеют побочные эффекты (ондансетрон и метоклопрамид) и поэтому противопоказаны пациентам детского возраста.

Применение некоторых лекарственных трав способно оказывать эффективное противорвотное действие. Среди различных изученных растений корневище Zingiber officinale, широко известное как имбирь, используется в качестве противорвотного средства в различных традиционных системах медицины более 2000 лет. Существует несколько научных доказательств полезных свойств имбиря, в том числе антиоксидантных, противомикробных, противовоспалительных и противоаллергических. Также было продемонстрировано, что имбирь эффективен при лечении послеоперационной тошноты и рвоты у беременных. Недавний метаанализ подтвердил, что имбирь эффективен при немедикаментозном лечении тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.

На сегодняшний день на рынке Италии имеется несколько составов имбиря, и их довольно широко применяют у детей для лечения рвоты при остром гастроэнтерите при отсутствии клинических доказательств эффективности.

Цель предлагаемого исследования — продемонстрировать эффективность лечения имбирем в уменьшении эпизодов рвоты, связанных с острым гастроэнтеритом, у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 1 до 10 лет,
  • Диагноз: острый гастроэнтерит (длительностью менее 24 часов, имели хотя бы один эпизод рвоты (без желчи, без крови) в предшествующие четыре часа, при легкой степени обезвоживания средней степени тяжести).

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте до 12 месяцев и старше 10 лет,
  • сопутствующее наличие хронических заболеваний,
  • недоедание (значение z для нижних 3 стандартных отклонений веса/роста),
  • сильное обезвоживание,
  • пороки развития желудочно-кишечного тракта,
  • злокачественность,
  • неврологические заболевания,
  • метаболические заболевания,
  • эозинофильный эзофагит или другие желудочно-кишечные заболевания,
  • история функциональной диспепсии или циклической рвоты,
  • история абдоминальной хирургии,
  • история пищевой аллергии на имбирь,
  • почечная недостаточность и/или гипоальбуминемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имбирь
имбирь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-без вмешательства
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты субъектов с сохранением симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Частота пациентов, у которых во время пероральной регидратации возникает по крайней мере еще один эпизод рвоты после начала лечения (имбирь или плацебо).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Изменение частоты субъектов с сохранением симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 часов
Частота пациентов, у которых во время пероральной регидратации возникает по крайней мере еще один эпизод рвоты после начала лечения (имбирь или плацебо).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 273/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться