未确诊的睡眠呼吸暂停和旁路手术 (SABOT)
2020年3月25日 更新者:Chi-Hang Lee、National University, Singapore
睡眠呼吸暂停与冠状动脉旁路移植术后主要不良心血管事件发生的关联
睡眠呼吸暂停是冠状动脉疾病患者中普遍存在的一种疾病。
先前的研究表明,睡眠呼吸暂停与冠状动脉斑块负荷和经皮冠状动脉介入治疗后未来的不良心血管事件有关。
在 SABOT 研究中,研究人员使用 FDA 批准的便携式睡眠设备诊断睡眠呼吸暂停,并评估非紧急冠状动脉旁路手术后睡眠呼吸暂停与心血管结局之间的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SABOT 研究是一项观察性研究,旨在研究睡眠呼吸暂停对非紧急冠状动脉旁路手术 (CABG) 后心血管结局的影响。 计划接受非紧急 CABG 的 18 至 90 岁患者符合研究条件
招募的患者参与者计划使用美国食品和药物管理局批准的便携式监测设备进行基于医院的夜间睡眠研究:Watch-PAT(Itamar Medical,以色列凯撒利亚)。 Watch-PAT 是一种四通道无人值守睡眠监测设备,可通过内置活动记录仪测量外周动脉张力 (PAT)、脉搏血氧饱和度、心率和活动记录仪。 呼吸事件由对交感神经活动激增敏感的 α-肾上腺素能受体介导的数字血管收缩来识别。 当满足以下三个标准之一时,认为存在呼吸事件: PAT 振幅随着脉搏率加快或手腕活动增加而降低; PAT 振幅降低,含氧血红蛋白去饱和度≥3%;仅 ≥ 4% 氧合血红蛋白去饱和。 尽管可以对 Watch-PAT 信号进行手动评分和编辑,但我们采用了设备算法单独生成的结果,无需操作员干预。 如果 AHI 大于 15 次/小时,则确认睡眠呼吸暂停的诊断。
终点 预先指定的主要终点是主要不良心脑血管事件 (MACCE),定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和再次血运重建的综合。
次要终点包括心源性猝死或心脏骤停复苏、全因死亡率和因心力衰竭住院。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Heart Centre, Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受冠状动脉搭桥手术的成年冠状动脉疾病患者
描述
纳入标准:
- 计划接受非紧急冠状动脉旁路手术的冠状动脉疾病患者
排除标准:
- CPAP 治疗中已知的睡眠呼吸暂停
- 机械血流动力学支持的心源性休克
- 机械通气插管
- 氧疗心力衰竭
- 长期α受体阻滞剂治疗
- 严重的慢性肺病
- 复发性恶性心律失常
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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睡眠呼吸暂停组
根据便携式睡眠研究结果发现患有睡眠呼吸暂停的患者
|
|
非睡眠呼吸暂停组
根据便携式睡眠研究结果发现没有睡眠呼吸暂停的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件
大体时间:CABG 后 2 年的平均值
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心源性死亡、中风、心肌梗死或再次血运重建的患者人数
|
CABG 后 2 年的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他心脑血管事件
大体时间:CABG 后 2 年的平均值
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心源性猝死或心脏骤停复苏、全因死亡率、因心力衰竭住院、
|
CABG 后 2 年的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Chi-Hang Lee, MD、National University, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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