Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недиагностированное апноэ во сне и шунтирование (SABOT)

25 марта 2020 г. обновлено: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Связь между апноэ во сне и возникновением серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий после коронарного шунтирования

Апноэ сна является распространенным заболеванием у пациентов с ишемической болезнью сердца. Предыдущие исследования предполагали, что апноэ во сне было связано с отягощением коронарными бляшками и будущими неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями после чрескожного коронарного вмешательства. В исследовании SABOT исследователи использовали портативное устройство для сна, одобренное FDA, для диагностики апноэ во сне и оценки взаимосвязи между апноэ во сне и сердечно-сосудистыми исходами после несрочного аортокоронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование SABOT — это обсервационное исследование, предназначенное для изучения влияния апноэ во сне на сердечно-сосудистые исходы после несрочного аортокоронарного шунтирования (АКШ). Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, которым запланировано несрочное АКШ, имели право на участие в исследовании.

Набранные пациенты-участники должны были пройти исследование ночного сна в больнице с использованием портативных устройств мониторинга, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: Watch-PAT (Itamar Medical, Кесария, Израиль). Watch-PAT — это четырехканальное автономное устройство для мониторинга сна, которое измеряет тонус периферических артерий (PAT), пульсоксиметрию, частоту сердечных сокращений и актиграфию со встроенного актиграфа. Респираторные явления идентифицируют по пальцевой вазоконстрикции, опосредованной α-адренорецепторами, которые чувствительны к всплескам симпатической активности. Респираторные явления считаются имеющими место при наличии одного из следующих трех критериев: снижение амплитуды ПАТ с учащением частоты пульса или усилением активности запястья; снижение амплитуды ПАТ при десатурации оксигемоглобина ≥3%; и только десатурация оксигемоглобина ≥4%. Хотя ручная оценка и редактирование сигналов Watch-PAT возможны, мы приняли результаты, полученные только с помощью алгоритма устройства, без вмешательства оператора. Диагноз апноэ сна подтверждается, если ИАГ превышал 15 событий в час.

Конечные точки Предварительно установленная первичная конечная точка представляет собой серьезное нежелательное сердечное и цереброваскулярное событие (MACCE), определяемое как совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и повторной реваскуляризации.

Вторичная конечная точка включала внезапную сердечную смерть или реанимацию, смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ишемической болезнью сердца, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым назначено несрочное аортокоронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • Известное апноэ во сне на терапии CPAP
  • Кардиогенный шок на механической гемодинамической поддержке
  • Интубирован на ИВЛ
  • Сердечная недостаточность на оксигенотерапии
  • Длительная терапия альфа-блокаторами
  • Тяжелое хроническое заболевание легких
  • Рецидивирующая злокачественная аритмия
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа апноэ сна
Пациенты, у которых выявлено апноэ сна по результатам портативного исследования сна
Группа апноэ без сна
Пациенты, у которых выявлено отсутствие апноэ сна по результатам портативного исследования сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: В среднем через 2 года после АКШ
Количество пациентов с сердечной смертностью, инсультом, инфарктом миокарда или повторной реваскуляризацией
В среднем через 2 года после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: В среднем через 2 года после АКШ
Внезапная сердечная смерть или реанимация, остановка сердца, смертность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
В среднем через 2 года после АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться