- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701504
Недиагностированное апноэ во сне и шунтирование (SABOT)
Связь между апноэ во сне и возникновением серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий после коронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование SABOT — это обсервационное исследование, предназначенное для изучения влияния апноэ во сне на сердечно-сосудистые исходы после несрочного аортокоронарного шунтирования (АКШ). Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, которым запланировано несрочное АКШ, имели право на участие в исследовании.
Набранные пациенты-участники должны были пройти исследование ночного сна в больнице с использованием портативных устройств мониторинга, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: Watch-PAT (Itamar Medical, Кесария, Израиль). Watch-PAT — это четырехканальное автономное устройство для мониторинга сна, которое измеряет тонус периферических артерий (PAT), пульсоксиметрию, частоту сердечных сокращений и актиграфию со встроенного актиграфа. Респираторные явления идентифицируют по пальцевой вазоконстрикции, опосредованной α-адренорецепторами, которые чувствительны к всплескам симпатической активности. Респираторные явления считаются имеющими место при наличии одного из следующих трех критериев: снижение амплитуды ПАТ с учащением частоты пульса или усилением активности запястья; снижение амплитуды ПАТ при десатурации оксигемоглобина ≥3%; и только десатурация оксигемоглобина ≥4%. Хотя ручная оценка и редактирование сигналов Watch-PAT возможны, мы приняли результаты, полученные только с помощью алгоритма устройства, без вмешательства оператора. Диагноз апноэ сна подтверждается, если ИАГ превышал 15 событий в час.
Конечные точки Предварительно установленная первичная конечная точка представляет собой серьезное нежелательное сердечное и цереброваскулярное событие (MACCE), определяемое как совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и повторной реваскуляризации.
Вторичная конечная точка включала внезапную сердечную смерть или реанимацию, смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым назначено несрочное аортокоронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Известное апноэ во сне на терапии CPAP
- Кардиогенный шок на механической гемодинамической поддержке
- Интубирован на ИВЛ
- Сердечная недостаточность на оксигенотерапии
- Длительная терапия альфа-блокаторами
- Тяжелое хроническое заболевание легких
- Рецидивирующая злокачественная аритмия
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа апноэ сна
Пациенты, у которых выявлено апноэ сна по результатам портативного исследования сна
|
|
Группа апноэ без сна
Пациенты, у которых выявлено отсутствие апноэ сна по результатам портативного исследования сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: В среднем через 2 года после АКШ
|
Количество пациентов с сердечной смертностью, инсультом, инфарктом миокарда или повторной реваскуляризацией
|
В среднем через 2 года после АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: В среднем через 2 года после АКШ
|
Внезапная сердечная смерть или реанимация, остановка сердца, смертность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
|
В среднем через 2 года после АКШ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SABOT Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .