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Apnée du sommeil non diagnostiquée et opération de pontage (SABOT)

25 mars 2020 mis à jour par: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Association entre l'apnée du sommeil et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs après un pontage coronarien

L'apnée du sommeil est un trouble fréquent chez les patients atteints de maladie coronarienne. Des études antérieures ont suggéré que l'apnée du sommeil était associée à une charge de plaque coronarienne et à de futurs événements cardiovasculaires indésirables après une intervention coronarienne percutanée. Dans l'étude SABOT, les chercheurs ont utilisé un appareil de sommeil portable approuvé par la FDA pour diagnostiquer l'apnée du sommeil et évaluer la relation entre l'apnée du sommeil et les résultats cardiovasculaires après un pontage coronarien non urgent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude SABOT est une étude observationnelle conçue pour étudier l'impact de l'apnée du sommeil sur les résultats cardiovasculaires après un pontage coronarien non urgent (PAC). Les patients âgés de 18 à 90 ans qui devaient subir un PAC non urgent étaient éligibles pour l'étude

Les patients participants recrutés devaient subir une étude sur le sommeil nocturne en milieu hospitalier à l'aide d'un dispositif de surveillance portable approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis : le Watch-PAT (Itamar Medical, Césarée, Israël). Watch-PAT est un dispositif de surveillance du sommeil sans surveillance à quatre canaux qui mesure le tonus artériel périphérique (PAT), l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque et l'actigraphie à partir d'un actigraphe intégré. Les événements respiratoires sont identifiés par une vasoconstriction digitale médiée par les récepteurs α-adrénergiques qui sont sensibles aux pics d'activité sympathique. Les événements respiratoires sont considérés comme présents lorsque l'un des trois critères suivants est satisfait : une réduction de l'amplitude PAT avec une accélération du pouls ou une augmentation de l'activité du poignet ; une réduction de l'amplitude PAT avec ≥3 % de désaturation en oxyhémoglobine ; et ≥ 4 % de désaturation en oxyhémoglobine uniquement. Bien que la notation et l'édition manuelles des signaux Watch-PAT soient possibles, nous avons adopté les résultats générés par l'algorithme de l'appareil seul sans intervention de l'opérateur. Le diagnostic d'apnée du sommeil est confirmé si l'IAH est supérieur à 15 événements/h.

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal pré-spécifié est un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE), défini comme un composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de revascularisation répétée.

Le critère d'évaluation secondaire comprenait la mort cardiaque subite ou l'arrêt cardiaque réanimé, la mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de maladie coronarienne devant subir un pontage coronarien

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne devant subir un pontage aortocoronarien non urgent

Critère d'exclusion:

  • Apnée du sommeil connue sous traitement CPAP
  • Choc cardiogénique sur support hémodynamique mécanique
  • Intubé sous ventilation mécanique
  • Insuffisance cardiaque sous oxygénothérapie
  • Thérapie alpha-bloquante à long terme
  • Maladie pulmonaire chronique sévère
  • Arythmie maligne récurrente
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe apnée du sommeil
Les patients qui souffrent d'apnée du sommeil sur la base des résultats de l'étude portable du sommeil
Groupe hors apnée du sommeil
Les patients qui ne présentent pas d'apnée du sommeil sur la base des résultats de l'étude portable du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: Moyenne de 2 ans après PAC
Le nombre de patients présentant une mortalité cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une revascularisation répétée
Moyenne de 2 ans après PAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres événements cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: Moyenne de 2 ans après PAC
Mort cardiaque subite ou arrêt cardiaque réanimé, mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque,
Moyenne de 2 ans après PAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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