- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701504
Apnée du sommeil non diagnostiquée et opération de pontage (SABOT)
Association entre l'apnée du sommeil et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs après un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude SABOT est une étude observationnelle conçue pour étudier l'impact de l'apnée du sommeil sur les résultats cardiovasculaires après un pontage coronarien non urgent (PAC). Les patients âgés de 18 à 90 ans qui devaient subir un PAC non urgent étaient éligibles pour l'étude
Les patients participants recrutés devaient subir une étude sur le sommeil nocturne en milieu hospitalier à l'aide d'un dispositif de surveillance portable approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis : le Watch-PAT (Itamar Medical, Césarée, Israël). Watch-PAT est un dispositif de surveillance du sommeil sans surveillance à quatre canaux qui mesure le tonus artériel périphérique (PAT), l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque et l'actigraphie à partir d'un actigraphe intégré. Les événements respiratoires sont identifiés par une vasoconstriction digitale médiée par les récepteurs α-adrénergiques qui sont sensibles aux pics d'activité sympathique. Les événements respiratoires sont considérés comme présents lorsque l'un des trois critères suivants est satisfait : une réduction de l'amplitude PAT avec une accélération du pouls ou une augmentation de l'activité du poignet ; une réduction de l'amplitude PAT avec ≥3 % de désaturation en oxyhémoglobine ; et ≥ 4 % de désaturation en oxyhémoglobine uniquement. Bien que la notation et l'édition manuelles des signaux Watch-PAT soient possibles, nous avons adopté les résultats générés par l'algorithme de l'appareil seul sans intervention de l'opérateur. Le diagnostic d'apnée du sommeil est confirmé si l'IAH est supérieur à 15 événements/h.
Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal pré-spécifié est un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE), défini comme un composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de revascularisation répétée.
Le critère d'évaluation secondaire comprenait la mort cardiaque subite ou l'arrêt cardiaque réanimé, la mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne devant subir un pontage aortocoronarien non urgent
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil connue sous traitement CPAP
- Choc cardiogénique sur support hémodynamique mécanique
- Intubé sous ventilation mécanique
- Insuffisance cardiaque sous oxygénothérapie
- Thérapie alpha-bloquante à long terme
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Arythmie maligne récurrente
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe apnée du sommeil
Les patients qui souffrent d'apnée du sommeil sur la base des résultats de l'étude portable du sommeil
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Groupe hors apnée du sommeil
Les patients qui ne présentent pas d'apnée du sommeil sur la base des résultats de l'étude portable du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: Moyenne de 2 ans après PAC
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Le nombre de patients présentant une mortalité cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une revascularisation répétée
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Moyenne de 2 ans après PAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres événements cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: Moyenne de 2 ans après PAC
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Mort cardiaque subite ou arrêt cardiaque réanimé, mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque,
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Moyenne de 2 ans après PAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SABOT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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