Nediagnostikovaná spánková apnoe a bypass (SABOT)
Souvislost mezi spánkovou apnoe a výskytem závažných kardiovaskulárních příhod po bypassu koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie SABOT je observační studie navržená ke studiu vlivu spánkové apnoe na kardiovaskulární výsledky po neurgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG). Do studie byli způsobilí pacienti ve věku od 18 do 90 let, u kterých je plánováno, že podstoupí neurgentní CABG
Rekrutovaní pacienti, účastníci, měli podle plánu podstoupit nemocniční studii nočního spánku za použití přenosných monitorovacích zařízení schválených US Food and Drug Administration: Watch-PAT (Itamar Medical, Caesarea, Izrael). Watch-PAT je čtyřkanálové bezobslužné zařízení pro sledování spánku, které měří periferní arteriální tonus (PAT), pulzní oxymetrii, srdeční frekvenci a aktigrafii z vestavěného aktigrafu. Respirační události jsou identifikovány digitální vazokonstrikcí zprostředkovanou α-adrenergními receptory, které jsou citlivé na rázy sympatické aktivity. Respirační příhody jsou považovány za přítomné, pokud bylo splněno jedno z následujících tří kritérií: snížení amplitudy PAT se zrychlením tepové frekvence nebo zvýšením aktivity zápěstí; snížení amplitudy PAT s ≥3% desaturací oxyhemoglobinu; a pouze ≥4% desaturace oxyhemoglobinu. Přestože je možné ruční skórování a úpravy signálů Watch-PAT, přijali jsme výsledky generované samotným algoritmem zařízení bez zásahu operátora. Diagnóza spánkové apnoe je potvrzena, pokud byl AHI vyšší než 15 příhod/h.
Cílové body Předem specifikovaný primární cílový bod je závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE), definovaná jako složený z kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a opakované revaskularizace.
Sekundární koncový bod zahrnoval náhlou srdeční smrt nebo resuscitovanou srdeční zástavu, mortalitu ze všech příčin a hospitalizaci pro srdeční selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen, u nichž je plánována neurgentní operace bypassu koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Známá spánková apnoe při terapii CPAP
- Kardiogenní šok na mechanické hemodynamické podpoře
- Intubováno na mechanické ventilaci
- Srdeční selhání na oxygenoterapii
- Dlouhodobá léčba alfa blokátory
- Závažné chronické plicní onemocnění
- Recidivující maligní arytmie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina spánkové apnoe
Pacienti, u kterých byla zjištěna spánková apnoe na základě výsledků studie přenosného spánku
|
|
Skupina nespánkové apnoe
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že nemají žádnou spánkovou apnoe na základě výsledků studie přenosného spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Průměr 2 roky po CABG
|
Počet pacientů se srdeční mortalitou, cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu nebo opakovanou revaskularizací
|
Průměr 2 roky po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Průměr 2 roky po CABG
|
Náhlá srdeční smrt nebo resuscitovaná srdeční zástava, úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání,
|
Průměr 2 roky po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SABOT Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .