- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701504
Niezdiagnozowany bezdech senny i operacja obejścia (SABOT)
Związek między bezdechem sennym a występowaniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie SABOT to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu bezdechu sennego na wyniki sercowo-naczyniowe po niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, u których zaplanowano wykonanie niepilnego CABG
Zrekrutowani pacjenci mieli zostać poddani nocnemu badaniu snu w szpitalu przy użyciu przenośnych urządzeń monitorujących zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków: Watch-PAT (Itamar Medical, Cezarea, Izrael). Watch-PAT to czterokanałowe urządzenie do monitorowania snu bez nadzoru, które mierzy napięcie tętnic obwodowych (PAT), pulsoksymetrię, częstość akcji serca i aktygrafię za pomocą wbudowanego aktygrafu. Zdarzenia oddechowe są identyfikowane przez skurcz naczyń palców, w którym pośredniczą receptory α-adrenergiczne, które są wrażliwe na skoki aktywności współczulnej. Zdarzenia oddechowe uważa się za obecne, gdy spełnione jest jedno z trzech poniższych kryteriów: zmniejszenie amplitudy PAT z przyspieszeniem tętna lub zwiększeniem aktywności nadgarstka; zmniejszenie amplitudy PAT przy ≥3% desaturacji oksyhemoglobiny; i tylko ≥4% desaturacji oksyhemoglobiny. Chociaż możliwa jest ręczna ocena i edycja sygnałów Watch-PAT, przyjęliśmy wyniki generowane przez sam algorytm urządzenia, bez interwencji operatora. Rozpoznanie bezdechu sennego jest potwierdzone, jeśli AHI było większe niż 15 zdarzeń/h.
Punkty końcowe Wstępnie określony pierwszorzędowy punkt końcowy to poważny niepożądany incydent sercowy i naczyniowo-mózgowy (MACCE), zdefiniowany jako połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i powtórnej rewaskularyzacji.
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował nagłą śmierć sercową lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową zakwalifikowani do niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Znany bezdech senny podczas terapii CPAP
- Wstrząs kardiogenny na mechanicznym wsparciu hemodynamicznym
- Zaintubowany do wentylacji mechanicznej
- Niewydolność serca podczas tlenoterapii
- Długotrwała terapia alfa-blokerem
- Ciężka przewlekła choroba płuc
- Nawracająca złośliwa arytmia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa bezdechu sennego
Pacjenci, u których stwierdzono bezdech senny na podstawie wyników przenośnego badania snu
|
|
Grupa bez bezdechu sennego
Pacjenci, u których stwierdzono brak bezdechu sennego na podstawie wyników przenośnego badania snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Średnio 2 lata po CABG
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością sercową, udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub ponowną rewaskularyzacją
|
Średnio 2 lata po CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Średnio 2 lata po CABG
|
Nagła śmierć sercowa lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca,
|
Średnio 2 lata po CABG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SABOT Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .