Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezdiagnozowany bezdech senny i operacja obejścia (SABOT)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Związek między bezdechem sennym a występowaniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Bezdech senny jest częstym zaburzeniem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Wcześniejsze badania sugerowały, że bezdech senny był związany z obciążeniem blaszką wieńcową i przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po przezskórnej interwencji wieńcowej. W badaniu SABOT badacze wykorzystali zatwierdzone przez FDA przenośne urządzenie snu do diagnozowania bezdechu sennego i oceny związku między bezdechem sennym a wynikami sercowo-naczyniowymi po niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie SABOT to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu bezdechu sennego na wyniki sercowo-naczyniowe po niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, u których zaplanowano wykonanie niepilnego CABG

Zrekrutowani pacjenci mieli zostać poddani nocnemu badaniu snu w szpitalu przy użyciu przenośnych urządzeń monitorujących zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków: Watch-PAT (Itamar Medical, Cezarea, Izrael). Watch-PAT to czterokanałowe urządzenie do monitorowania snu bez nadzoru, które mierzy napięcie tętnic obwodowych (PAT), pulsoksymetrię, częstość akcji serca i aktygrafię za pomocą wbudowanego aktygrafu. Zdarzenia oddechowe są identyfikowane przez skurcz naczyń palców, w którym pośredniczą receptory α-adrenergiczne, które są wrażliwe na skoki aktywności współczulnej. Zdarzenia oddechowe uważa się za obecne, gdy spełnione jest jedno z trzech poniższych kryteriów: zmniejszenie amplitudy PAT z przyspieszeniem tętna lub zwiększeniem aktywności nadgarstka; zmniejszenie amplitudy PAT przy ≥3% desaturacji oksyhemoglobiny; i tylko ≥4% desaturacji oksyhemoglobiny. Chociaż możliwa jest ręczna ocena i edycja sygnałów Watch-PAT, przyjęliśmy wyniki generowane przez sam algorytm urządzenia, bez interwencji operatora. Rozpoznanie bezdechu sennego jest potwierdzone, jeśli AHI było większe niż 15 zdarzeń/h.

Punkty końcowe Wstępnie określony pierwszorzędowy punkt końcowy to poważny niepożądany incydent sercowy i naczyniowo-mózgowy (MACCE), zdefiniowany jako połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i powtórnej rewaskularyzacji.

Drugorzędowy punkt końcowy obejmował nagłą śmierć sercową lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z powodu niewydolności serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą wieńcową zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową zakwalifikowani do niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany bezdech senny podczas terapii CPAP
  • Wstrząs kardiogenny na mechanicznym wsparciu hemodynamicznym
  • Zaintubowany do wentylacji mechanicznej
  • Niewydolność serca podczas tlenoterapii
  • Długotrwała terapia alfa-blokerem
  • Ciężka przewlekła choroba płuc
  • Nawracająca złośliwa arytmia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa bezdechu sennego
Pacjenci, u których stwierdzono bezdech senny na podstawie wyników przenośnego badania snu
Grupa bez bezdechu sennego
Pacjenci, u których stwierdzono brak bezdechu sennego na podstawie wyników przenośnego badania snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Średnio 2 lata po CABG
Liczba pacjentów ze śmiertelnością sercową, udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub ponowną rewaskularyzacją
Średnio 2 lata po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Średnio 2 lata po CABG
Nagła śmierć sercowa lub zatrzymanie krążenia po resuscytacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca,
Średnio 2 lata po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj