진단되지 않은 수면 무호흡증 및 우회 수술 (SABOT)
관상동맥우회술 후 수면무호흡증과 주요 심혈관계 질환 발생과의 연관성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SABOT 연구는 비긴급 관상동맥우회술(CABG) 후 수면 무호흡증이 심혈관 결과에 미치는 영향을 연구하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 비긴급 CABG를 받을 예정인 18세에서 90세 사이의 환자가 연구 대상이었습니다.
모집된 환자 참가자는 미국 식품의약국(FDA) 승인 휴대용 모니터링 장치인 Watch-PAT(Itamar Medical, Caesarea, Israel)를 사용하여 병원 기반 야간 수면 연구를 받을 예정이었습니다. Watch-PAT는 내장된 액티그래프에서 말초 동맥 긴장도(PAT), 맥박 산소 측정, 심박수 및 액티그래피를 측정하는 4채널 무인 수면 모니터링 장치입니다. 호흡 사건은 교감 신경 활동의 급증에 민감한 α-아드레날린성 수용체에 의해 매개되는 디지털 혈관 수축에 의해 식별됩니다. 호흡 사건은 다음 세 가지 기준 중 하나가 충족될 때 존재하는 것으로 간주됩니다. ≥3% 옥시헤모글로빈 불포화 상태에서 PAT 진폭 감소; 및 ≥4% 옥시헤모글로빈 탈포화만. Watch-PAT 신호의 수동 채점 및 편집이 가능하지만 운영자의 개입 없이 장치 알고리즘만으로 생성된 결과를 채택했습니다. 수면 무호흡증 진단은 AHI가 15개 이벤트/h보다 크면 확인됩니다.
종점 사전 지정된 1차 종점은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 반복 혈관재생술의 복합으로 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)입니다.
2차 종료점은 심장 돌연사 또는 소생된 심장 정지, 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비긴급 관상동맥 우회로 수술이 예정된 관상동맥질환 환자
제외 기준:
- CPAP 요법에 대한 알려진 수면 무호흡증
- 기계적 혈류역학 지원에 대한 심장성 쇼크
- 기계적 환기에 삽관
- 산소 요법에 대한 심부전
- 장기 알파 차단제 요법
- 중증 만성 폐질환
- 재발성 악성 부정맥
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수면 무호흡증 그룹
휴대용수면연구 결과 수면무호흡증이 발견된 환자
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비 수면 무호흡증 그룹
휴대용수면연구 결과 수면무호흡증이 없는 것으로 판명된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심장 및 뇌혈관 사건
기간: CABG 후 평균 2년
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심장사망, 뇌졸중, 심근경색 또는 재관류술을 받은 환자의 수
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CABG 후 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 심장 및 뇌혈관 사건
기간: CABG 후 평균 2년
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심장 돌연사 또는 심정지 소생, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원,
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CABG 후 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국