Apnea del sueño no diagnosticada y operación de derivación (SABOT)
Asociación entre la apnea del sueño y la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SABOT es un estudio observacional diseñado para estudiar el impacto de la apnea del sueño en los resultados cardiovasculares después de una cirugía de revascularización coronaria (CABG) no urgente. Los pacientes entre las edades de 18 y 90 años que están programados para someterse a una CABG no urgente fueron elegibles para el estudio.
Se programó que los pacientes reclutados se sometieran a un estudio de sueño nocturno en el hospital utilizando dispositivos de monitoreo portátiles aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.: el Watch-PAT (Itamar Medical, Cesarea, Israel). Watch-PAT es un dispositivo de monitoreo del sueño desatendido de cuatro canales que mide el tono arterial periférico (PAT), la oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca y la actigrafía desde un actigrafo incorporado. Los eventos respiratorios se identifican por vasoconstricción digital mediada por receptores adrenérgicos α que son sensibles a picos en la actividad simpática. Se considera que hay eventos respiratorios cuando se cumple uno de los siguientes tres criterios: una reducción en la amplitud de PAT con una aceleración del pulso o un aumento en la actividad de la muñeca; una reducción en la amplitud de PAT con ≥3% de desaturación de oxihemoglobina; y ≥4% de desaturación de oxihemoglobina únicamente. Aunque es posible la puntuación y edición manual de las señales Watch-PAT, adoptamos los resultados generados por el algoritmo del dispositivo solo sin la intervención del operador. El diagnóstico de apnea del sueño se confirma si el IAH fue mayor de 15 eventos/h.
Puntos finales El punto final primario preespecificado es un evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE), definido como una combinación de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización repetida.
El criterio de valoración secundario comprendió muerte cardíaca súbita o paro cardíaco resucitado, mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria programados para someterse a una cirugía de bypass de arteria coronaria no urgente
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño conocida en terapia CPAP
- Shock cardiogénico sobre soporte hemodinámico mecánico
- Intubado en ventilación mecánica
- Insuficiencia cardiaca en oxigenoterapia
- Terapia a largo plazo con bloqueadores alfa
- Enfermedad pulmonar crónica grave
- Arritmia maligna recurrente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de apnea del sueño
Los pacientes que tienen apnea del sueño según los resultados del estudio portátil del sueño
|
|
Grupo sin apnea del sueño
Los pacientes que no tienen apnea del sueño según los resultados del estudio portátil del sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años después de CABG
|
El número de pacientes con mortalidad cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida
|
Promedio de 2 años después de CABG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros eventos cardíacos y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años después de CABG
|
Muerte súbita cardíaca o paro cardíaco resucitado, mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca,
|
Promedio de 2 años después de CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SABOT Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .