- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701504
Apneia do sono não diagnosticada e operação de bypass (SABOT)
Associação entre apneia do sono e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes após cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo SABOT é um estudo observacional projetado para estudar o impacto da apneia do sono nos resultados cardiovasculares após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) não urgente. Pacientes com idade entre 18 e 90 anos agendados para cirurgia de revascularização miocárdica não urgente foram elegíveis para o estudo
Os participantes dos pacientes recrutados foram agendados para passar por um estudo do sono durante a noite em um hospital usando um dispositivo de monitoramento portátil aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA: o Watch-PAT (Itamar Medical, Caesarea, Israel). O Watch-PAT é um dispositivo autônomo de monitoramento do sono de quatro canais que mede o tônus arterial periférico (PAT), a oximetria de pulso, a frequência cardíaca e a actigrafia a partir de um actigrafo integrado. Os eventos respiratórios são identificados pela vasoconstrição digital mediada por receptores α-adrenérgicos que são sensíveis a picos na atividade simpática. Os eventos respiratórios são considerados presentes quando um dos três critérios a seguir é atendido: redução da amplitude do PAT com aceleração da frequência cardíaca ou aumento da atividade do punho; uma redução na amplitude do PAT com dessaturação de oxi-hemoglobina ≥3%; e ≥4% dessaturação de oxi-hemoglobina apenas. Embora a pontuação e edição manuais dos sinais do Watch-PAT sejam possíveis, adotamos resultados gerados apenas pelo algoritmo do dispositivo sem intervenção do operador. O diagnóstico de apneia do sono é confirmado se o IAH for superior a 15 eventos/h.
Pontos finais O ponto final primário pré-especificado é um evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (MACCE), definido como um composto de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização repetida.
O desfecho secundário compreendeu morte cardíaca súbita ou parada cardíaca ressuscitada, mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio não urgente
Critério de exclusão:
- Apnéia do sono conhecida na terapia com CPAP
- Choque cardiogênico em suporte hemodinâmico mecânico
- Entubado em ventilação mecânica
- Insuficiência Cardíaca em Oxigenoterapia
- Terapia de longo prazo com bloqueadores alfa
- Doença pulmonar crônica grave
- Arritmia maligna recorrente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de apneia do sono
Os pacientes que apresentam apneia do sono com base nos resultados do estudo portátil do sono
|
Grupo sem apneia do sono
Os pacientes que não apresentam apneia do sono com base nos resultados do estudo portátil do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: Média de 2 anos após CABG
|
O número de pacientes com mortalidade cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
|
Média de 2 anos após CABG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outros Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: Média de 2 anos após CABG
|
Morte súbita cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada, mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca,
|
Média de 2 anos após CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SABOT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .