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Apneia do sono não diagnosticada e operação de bypass (SABOT)

25 de março de 2020 atualizado por: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Associação entre apneia do sono e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes após cirurgia de revascularização miocárdica

A apneia do sono é um distúrbio prevalente em pacientes com doença arterial coronariana. Estudos anteriores sugeriram que a apneia do sono estava associada à carga de placa coronária e futuros eventos cardiovasculares adversos após intervenção coronária percutânea. No estudo SABOT, os pesquisadores usaram um dispositivo de sono portátil aprovado pela FDA para diagnosticar a apneia do sono e avaliar a relação entre a apneia do sono e os resultados cardiovasculares após cirurgia de revascularização do miocárdio não urgente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Estudo SABOT é um estudo observacional projetado para estudar o impacto da apneia do sono nos resultados cardiovasculares após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) não urgente. Pacientes com idade entre 18 e 90 anos agendados para cirurgia de revascularização miocárdica não urgente foram elegíveis para o estudo

Os participantes dos pacientes recrutados foram agendados para passar por um estudo do sono durante a noite em um hospital usando um dispositivo de monitoramento portátil aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA: o Watch-PAT (Itamar Medical, Caesarea, Israel). O Watch-PAT é um dispositivo autônomo de monitoramento do sono de quatro canais que mede o tônus ​​arterial periférico (PAT), a oximetria de pulso, a frequência cardíaca e a actigrafia a partir de um actigrafo integrado. Os eventos respiratórios são identificados pela vasoconstrição digital mediada por receptores α-adrenérgicos que são sensíveis a picos na atividade simpática. Os eventos respiratórios são considerados presentes quando um dos três critérios a seguir é atendido: redução da amplitude do PAT com aceleração da frequência cardíaca ou aumento da atividade do punho; uma redução na amplitude do PAT com dessaturação de oxi-hemoglobina ≥3%; e ≥4% dessaturação de oxi-hemoglobina apenas. Embora a pontuação e edição manuais dos sinais do Watch-PAT sejam possíveis, adotamos resultados gerados apenas pelo algoritmo do dispositivo sem intervenção do operador. O diagnóstico de apneia do sono é confirmado se o IAH for superior a 15 eventos/h.

Pontos finais O ponto final primário pré-especificado é um evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (MACCE), definido como um composto de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização repetida.

O desfecho secundário compreendeu morte cardíaca súbita ou parada cardíaca ressuscitada, mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença arterial coronariana agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio não urgente

Critério de exclusão:

  • Apnéia do sono conhecida na terapia com CPAP
  • Choque cardiogênico em suporte hemodinâmico mecânico
  • Entubado em ventilação mecânica
  • Insuficiência Cardíaca em Oxigenoterapia
  • Terapia de longo prazo com bloqueadores alfa
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Arritmia maligna recorrente
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de apneia do sono
Os pacientes que apresentam apneia do sono com base nos resultados do estudo portátil do sono
Grupo sem apneia do sono
Os pacientes que não apresentam apneia do sono com base nos resultados do estudo portátil do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: Média de 2 anos após CABG
O número de pacientes com mortalidade cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
Média de 2 anos após CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: Média de 2 anos após CABG
Morte súbita cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada, mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca,
Média de 2 anos após CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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