Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apnea notturna non diagnosticata e operazione di bypass (SABOT)

25 marzo 2020 aggiornato da: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Associazione tra apnea notturna e occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori dopo bypass coronarico

L'apnea notturna è un disturbo prevalente nei pazienti con malattia coronarica. Precedenti studi suggerivano che l'apnea notturna fosse associata al carico di placca coronarica e futuri eventi cardiovascolari avversi dopo l'intervento coronarico percutaneo. Nello studio SABOT, i ricercatori hanno utilizzato un dispositivo per il sonno portatile approvato dalla FDA per diagnosticare l'apnea notturna e valutare la relazione tra apnea notturna ed esiti cardiovascolari dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico non urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio SABOT è uno studio osservazionale progettato per studiare l'impatto dell'apnea notturna sugli esiti cardiovascolari dopo un intervento di bypass coronarico non urgente (CABG). I pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono programmati per sottoporsi a CABG non urgente erano eleggibili per lo studio

I partecipanti ai pazienti reclutati dovevano sottoporsi a uno studio del sonno notturno in ospedale utilizzando un dispositivo di monitoraggio portatile approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti: il Watch-PAT (Itamar Medical, Cesarea, Israele). Watch-PAT è un dispositivo di monitoraggio del sonno non presidiato a quattro canali che misura il tono arterioso periferico (PAT), la pulsossimetria, la frequenza cardiaca e l'attigrafia da un actigrafo integrato. Gli eventi respiratori sono identificati dalla vasocostrizione digitale mediata dai recettori α-adrenergici che sono sensibili ai picchi di attività simpatica. Gli eventi respiratori sono considerati presenti quando è stato soddisfatto uno dei seguenti tre criteri: una riduzione dell'ampiezza della PAT con un'accelerazione della frequenza cardiaca o un aumento dell'attività del polso; una riduzione dell'ampiezza PAT con desaturazione ossiemoglobinica ≥3%; e solo desaturazione ossiemoglobinica ≥4%. Sebbene sia possibile il punteggio manuale e la modifica dei segnali Watch-PAT, abbiamo adottato i risultati generati dall'algoritmo del dispositivo da solo senza alcun intervento da parte dell'operatore. La diagnosi di apnea notturna è confermata se l'AHI è superiore a 15 eventi/h.

End point L'end point primario pre-specificato è un evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE), definito come un composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione ripetuta.

L'endpoint secondario comprendeva morte cardiaca improvvisa o arresto cardiaco rianimato, mortalità per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia coronarica programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass coronarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass coronarico non urgente

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna nota durante la terapia CPAP
  • Shock cardiogeno su supporto emodinamico meccanico
  • Intubato in ventilazione meccanica
  • Scompenso cardiaco in ossigenoterapia
  • Terapia a lungo termine con alfa-bloccanti
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Aritmia maligna ricorrente
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo apnee notturne
I pazienti che risultano affetti da apnea notturna in base ai risultati dello studio del sonno portatile
Gruppo senza apnee notturne
I pazienti che risultano non avere apnee notturne sulla base dei risultati dello studio del sonno portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Media di 2 anni dopo CABG
Il numero di pazienti con mortalità cardiaca, ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta
Media di 2 anni dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Media di 2 anni dopo CABG
Morte cardiaca improvvisa o arresto cardiaco rianimato, mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco,
Media di 2 anni dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Sottoscrivi