- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701504
Apnea notturna non diagnosticata e operazione di bypass (SABOT)
Associazione tra apnea notturna e occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori dopo bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SABOT è uno studio osservazionale progettato per studiare l'impatto dell'apnea notturna sugli esiti cardiovascolari dopo un intervento di bypass coronarico non urgente (CABG). I pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono programmati per sottoporsi a CABG non urgente erano eleggibili per lo studio
I partecipanti ai pazienti reclutati dovevano sottoporsi a uno studio del sonno notturno in ospedale utilizzando un dispositivo di monitoraggio portatile approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti: il Watch-PAT (Itamar Medical, Cesarea, Israele). Watch-PAT è un dispositivo di monitoraggio del sonno non presidiato a quattro canali che misura il tono arterioso periferico (PAT), la pulsossimetria, la frequenza cardiaca e l'attigrafia da un actigrafo integrato. Gli eventi respiratori sono identificati dalla vasocostrizione digitale mediata dai recettori α-adrenergici che sono sensibili ai picchi di attività simpatica. Gli eventi respiratori sono considerati presenti quando è stato soddisfatto uno dei seguenti tre criteri: una riduzione dell'ampiezza della PAT con un'accelerazione della frequenza cardiaca o un aumento dell'attività del polso; una riduzione dell'ampiezza PAT con desaturazione ossiemoglobinica ≥3%; e solo desaturazione ossiemoglobinica ≥4%. Sebbene sia possibile il punteggio manuale e la modifica dei segnali Watch-PAT, abbiamo adottato i risultati generati dall'algoritmo del dispositivo da solo senza alcun intervento da parte dell'operatore. La diagnosi di apnea notturna è confermata se l'AHI è superiore a 15 eventi/h.
End point L'end point primario pre-specificato è un evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE), definito come un composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione ripetuta.
L'endpoint secondario comprendeva morte cardiaca improvvisa o arresto cardiaco rianimato, mortalità per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass coronarico non urgente
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna nota durante la terapia CPAP
- Shock cardiogeno su supporto emodinamico meccanico
- Intubato in ventilazione meccanica
- Scompenso cardiaco in ossigenoterapia
- Terapia a lungo termine con alfa-bloccanti
- Malattia polmonare cronica grave
- Aritmia maligna ricorrente
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo apnee notturne
I pazienti che risultano affetti da apnea notturna in base ai risultati dello studio del sonno portatile
|
|
Gruppo senza apnee notturne
I pazienti che risultano non avere apnee notturne sulla base dei risultati dello studio del sonno portatile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Media di 2 anni dopo CABG
|
Il numero di pazienti con mortalità cardiaca, ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta
|
Media di 2 anni dopo CABG
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri eventi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Media di 2 anni dopo CABG
|
Morte cardiaca improvvisa o arresto cardiaco rianimato, mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco,
|
Media di 2 anni dopo CABG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SABOT Study
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