Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udiagnosticeret søvnapnø og bypassoperation (SABOT)

25. marts 2020 opdateret af: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Sammenhæng mellem søvnapnø og forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser efter koronararterie-bypass-transplantation

Søvnapnø er en udbredt lidelse hos patienter med koronararteriesygdom. Tidligere undersøgelser tydede på, at søvnapnø var forbundet med koronar plakbyrde og fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser efter perkutan koronar intervention. I SABOT-undersøgelsen brugte efterforskerne en FDA-godkendt bærbar søvnenhed til at diagnosticere søvnapnø og evaluere forholdet mellem søvnapnø og kardiovaskulære udfald efter ikke-presserende koronararterie-bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SABOT-studiet er et observationsstudie designet til at studere indvirkningen af ​​søvnapnø på kardiovaskulære udfald efter ikke-urgent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG). Patienter mellem 18 og 90 år, der er planlagt til at gennemgå en ikke-hastende CABG, var kvalificerede til undersøgelsen

De rekrutterede patienter, deltagere var planlagt til at gennemgå en hospitalsbaseret søvnundersøgelse ved brug af en US Food and Drug Administration-godkendt bærbar overvågningsenhed: Watch-PAT (Itamar Medical, Caesarea, Israel). Watch-PAT er en fire-kanals uovervåget søvnovervågningsenhed, der måler perifer arteriel tone (PAT), pulsoximetri, hjertefrekvens og aktigrafi fra en indbygget aktigraf. Respiratoriske hændelser identificeres ved digital vasokonstriktion medieret af α-adrenerge receptorer, der er følsomme over for stigninger i sympatisk aktivitet. Respiratoriske hændelser anses for at være til stede, når et af følgende tre kriterier var opfyldt: en reduktion i PAT-amplitude med en acceleration af pulsfrekvensen eller en stigning i håndledsaktivitet; en reduktion i PAT-amplitude med ≥3 % oxyhæmoglobin-desaturation; og kun ≥4 % oxyhæmoglobin desaturation. Selvom manuel scoring og redigering af Watch-PAT-signalerne er mulige, overtog vi resultater genereret af enhedens algoritme alene uden indblanding fra operatøren. Diagnosen søvnapnø bekræftes, hvis AHI var større end 15 hændelser/time.

Slutpunkter Det forudspecificerede primære slutpunkt er en alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE), defineret som en sammensætning af kardiovaskulær mortalitet, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og gentagen revaskularisering.

Det sekundære endepunkt omfattede pludselig hjertedød eller genoplivet hjertestop, dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med koronararteriesygdom, der er planlagt til at gennemgå en koronar bypassoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom, der er planlagt til at gennemgå en ikke-urgent koronararterie-bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt søvnapnø på CPAP-terapi
  • Kardiogent stød på mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Intuberet på mekanisk ventilation
  • Hjertesvigt på iltbehandling
  • Langvarig alfablokkerbehandling
  • Alvorlig kronisk lungesygdom
  • Tilbagevendende malign arytmi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Søvnapnø gruppe
De patienter, der viser sig at have søvnapnø baseret på resultaterne af den bærbare søvnundersøgelse
Ikke-søvnapnøgruppe
De patienter, der ikke har søvnapnø baseret på resultaterne af den bærbare søvnundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år efter CABG
Antallet af patienter med hjertedødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering
Gennemsnit på 2 år efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år efter CABG
Pludselig hjertedød eller genoplivet hjertestop, dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt,
Gennemsnit på 2 år efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Efterforskere

  • Studiestol: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SABOT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner