- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701504
Diagnosztizálatlan alvási apnoe és bypass művelet (SABOT)
Az alvási apnoe és a szívkoszorúér bypass átültetés utáni súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SABOT-tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az alvási apnoe szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt hatásának tanulmányozása a nem sürgős koszorúér bypass műtét (CABG) után. A nem sürgős CABG-n átesett, 18 és 90 év közötti betegek alkalmasak voltak a vizsgálatra.
A toborzott betegeket a tervek szerint kórházi éjszakai alvásvizsgálatnak vetették alá egy, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott hordozható megfigyelőeszközzel: a Watch-PAT-tal (Itamar Medical, Caesarea, Izrael). A Watch-PAT egy négycsatornás, felügyelet nélküli alvásfigyelő eszköz, amely a beépített aktigráf segítségével méri a perifériás artériás tónust (PAT), a pulzoximetriát, a pulzusszámot és az aktigráfiát. A légzési eseményeket a szimpatikus aktivitás hullámaira érzékeny α-adrenerg receptorok által közvetített digitális vazokonstrikció azonosítja. Légzési események akkor tekinthetők jelen lévőnek, ha a következő három kritérium egyike teljesül: a PAT amplitúdójának csökkenése a pulzusszám felgyorsulásával vagy a csukló aktivitásának növekedésével; a PAT amplitúdójának csökkenése ≥3%-os oxihemoglobin deszaturáció mellett; és csak ≥4% oxihemoglobin deszaturáció. Bár a Watch-PAT jelek manuális pontozása és szerkesztése lehetséges, az eszköz algoritmusa által generált eredményeket egyedül a kezelő beavatkozása nélkül fogadtuk el. Az alvási apnoe diagnózisát megerősítik, ha az AHI meghaladja a 15 eseményt óránként.
Végpontok Az előre meghatározott elsődleges végpont egy jelentős szív- és cerebrovaszkuláris esemény (MACCE), amelyet a kardiovaszkuláris mortalitás, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos stroke és az ismételt revascularisatio összetettségeként határoznak meg.
A másodlagos végpont a hirtelen szívhalál vagy az újraélesztett szívmegállás, a minden okból bekövetkezett halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket nem sürgős koszorúér bypass műtétre terveznek
Kizárási kritériumok:
- Ismert alvási apnoe a CPAP-terápia során
- Kardiogén sokk mechanikus hemodinamikai támogatáson
- Intubált gépi szellőztetéssel
- Szívelégtelenség oxigénterápia során
- Hosszú távú alfa-blokkoló terápia
- Súlyos krónikus tüdőbetegség
- Ismétlődő rosszindulatú aritmia
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alvási apnoe csoport
Azok a betegek, akiknél alvási apnoét találtak a hordozható alvásvizsgálat eredményei alapján
|
|
Nem alvási apnoe csoport
Azok a betegek, akiknél a hordozható alvásvizsgálat eredményei alapján nem találtak alvási apnoét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: Átlagosan 2 év a CABG után
|
A szívhalálozásban, stroke-ban, szívinfarktusban vagy ismételt revaszkularizációban szenvedő betegek száma
|
Átlagosan 2 év a CABG után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb szív- és cerebrovaszkuláris események
Időkeret: Átlagosan 2 év a CABG után
|
Hirtelen szívhalál vagy újraélesztett szívmegállás, bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés,
|
Átlagosan 2 év a CABG után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aung AT, Koo CY, Tam WW, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Kojodjojo P, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnea and diabetes mellitus are independently associated with cardiovascular events and hospitalization for heart failure after coronary artery bypass grafting. Sci Rep. 2020 Dec 10;10(1):21664. doi: 10.1038/s41598-020-78700-9.
- Koo CY, Aung AT, Chen Z, Kristanto W, Sim HW, Tam WW, Gochuico CF, Tan KA, Kang GS, Sorokin V, Ong PJL, Kojodjojo P, Richards AM, Tan HC, Kofidis T, Lee CH. Sleep apnoea and cardiovascular outcomes after coronary artery bypass grafting. Heart. 2020 Oct;106(19):1495-1502. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316118. Epub 2020 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SABOT Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .