Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztizálatlan alvási apnoe és bypass művelet (SABOT)

2020. március 25. frissítette: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Az alvási apnoe és a szívkoszorúér bypass átültetés utáni súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása közötti kapcsolat

Az alvási apnoe a koszorúér-betegségben szenvedő betegek elterjedt betegsége. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az alvási apnoe összefüggésbe hozható a koszorúér plakk-terheléssel és a jövőbeni káros kardiovaszkuláris eseményekkel a perkután koszorúér beavatkozás után. A SABOT-vizsgálatban a kutatók az FDA által jóváhagyott hordozható alvókészüléket használtak az alvási apnoe diagnosztizálására, valamint az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri kimenetelek közötti kapcsolat értékelésére a nem sürgős koszorúér bypass műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A SABOT-tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az alvási apnoe szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása a nem sürgős koszorúér bypass műtét (CABG) után. A nem sürgős CABG-n átesett, 18 és 90 év közötti betegek alkalmasak voltak a vizsgálatra.

A toborzott betegeket a tervek szerint kórházi éjszakai alvásvizsgálatnak vetették alá egy, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott hordozható megfigyelőeszközzel: a Watch-PAT-tal (Itamar Medical, Caesarea, Izrael). A Watch-PAT egy négycsatornás, felügyelet nélküli alvásfigyelő eszköz, amely a beépített aktigráf segítségével méri a perifériás artériás tónust (PAT), a pulzoximetriát, a pulzusszámot és az aktigráfiát. A légzési eseményeket a szimpatikus aktivitás hullámaira érzékeny α-adrenerg receptorok által közvetített digitális vazokonstrikció azonosítja. Légzési események akkor tekinthetők jelen lévőnek, ha a következő három kritérium egyike teljesül: a PAT amplitúdójának csökkenése a pulzusszám felgyorsulásával vagy a csukló aktivitásának növekedésével; a PAT amplitúdójának csökkenése ≥3%-os oxihemoglobin deszaturáció mellett; és csak ≥4% oxihemoglobin deszaturáció. Bár a Watch-PAT jelek manuális pontozása és szerkesztése lehetséges, az eszköz algoritmusa által generált eredményeket egyedül a kezelő beavatkozása nélkül fogadtuk el. Az alvási apnoe diagnózisát megerősítik, ha az AHI meghaladja a 15 eseményt óránként.

Végpontok Az előre meghatározott elsődleges végpont egy jelentős szív- és cerebrovaszkuláris esemény (MACCE), amelyet a kardiovaszkuláris mortalitás, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos stroke és az ismételt revascularisatio összetettségeként határoznak meg.

A másodlagos végpont a hirtelen szívhalál vagy az újraélesztett szívmegállás, a minden okból bekövetkezett halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-betegségben szenvedő felnőtt betegek koszorúér bypass műtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket nem sürgős koszorúér bypass műtétre terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert alvási apnoe a CPAP-terápia során
  • Kardiogén sokk mechanikus hemodinamikai támogatáson
  • Intubált gépi szellőztetéssel
  • Szívelégtelenség oxigénterápia során
  • Hosszú távú alfa-blokkoló terápia
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Ismétlődő rosszindulatú aritmia
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alvási apnoe csoport
Azok a betegek, akiknél alvási apnoét találtak a hordozható alvásvizsgálat eredményei alapján
Nem alvási apnoe csoport
Azok a betegek, akiknél a hordozható alvásvizsgálat eredményei alapján nem találtak alvási apnoét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: Átlagosan 2 év a CABG után
A szívhalálozásban, stroke-ban, szívinfarktusban vagy ismételt revaszkularizációban szenvedő betegek száma
Átlagosan 2 év a CABG után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb szív- és cerebrovaszkuláris események
Időkeret: Átlagosan 2 év a CABG után
Hirtelen szívhalál vagy újraélesztett szívmegállás, bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés,
Átlagosan 2 év a CABG után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel