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改良 Robert Jones 绷带对减少全膝关节置换术后隐形失血的疗效

2018年5月25日 更新者:Chaturong Pornrattanamaneewong、Mahidol University

改良 Robert Jones 绷带对减少全膝关节置换术后无形失血的疗效:一项随机对照试验

全膝关节置换术 (TKA) 是骨科手术中最成功的手术之一。 然而,术后大量失血和输血需求仍然是个问题。 TKA的总失血可分为可见失血和不可见失血。 可见失血 (VBL) 是指手术野和伤口引流的失血,而无形失血 (IBL) 是指膝关节内残留的血液、外渗到组织和溶血造成的损失。

在通常的实践中,TKA 是使用止血带在无血区域进行的。 因此,术中失血可以忽略不计,术后引流仅被视为 VBL 可见。 在 IBL 方面,Sehat 等人。发现 TKA 携带大量 IBL。 他们的结果显示平均 IBL 为 765 毫升或 TKA 后平均总失血量的 49%。 因此,如果不考虑 IBL,真实的总失血量就会被低估。

改良罗伯特琼斯绷带 (MRJB) 是一种体积庞大的压缩敷料,常用于骨科实践。 已经提出了各种应用技术。

从之前的研究来看,MRJB 可以在 TKA 后至少 24 小时内产生并维持前外侧肌室压力。 因此,从理论上讲,这种绷带可以引起填塞作用,有助于减少组织水肿和术后出血,尤其是TKA术后IBL。 然而,MRJB 的这种潜在益处尚不清楚,在 TKA 后使用这种绷带在临床实践中仍存在争议。

研究概览

详细说明

术前,所有符合条件的参与者均入院接受全膝关节置换术。 详细的协议,包括如何评估视觉模拟疼痛评分、检查血细胞比容水平的采血时间、输血标准、测量膝盖和大腿周长的时间以及步行计划计划,再次通知。 常规的术前准备就做好了。 要求参与者回答术前牛津膝关节评分问卷。 还记录了参与者的基线特征。

在术中期间,所有参与者接受相同的麻醉方法(无吗啡和周围神经阻滞的脊髓麻醉)。 两位经验丰富的外科医生(CK 和 NR)使用相同的手术技术执行所有手术。 止血带充气前和手术后3小时静脉注射氨甲环酸750mg。 使用 300 mmHg 的止血带压力并在皮肤切开前充气。 切开前局部注射 10 ml 1% 利多卡因和肾上腺素。 进行小型内侧髌旁入路。 骨水泥 TKA 假体(Nexgen LPS-Flex,Zimmer,W​​arsaw,Indiana)被植入所有参与者,没有髌骨表面重修。 关节周围镇痛注射用0.5%布比卡因20ml、生理盐水20ml、酮咯酸30mg、1%利多卡因加肾上腺素1ml。 将 10 号引流管置于关节内并连接到 Ultravak 压力引流瓶(Poly Medicure Limited,印度)。 修复伸肌机制并以常规方式进行伤口闭合。

在操作结束时,随机序列由擦洗护士打开。 然后,参与者被随机分配到两组;第 1 组或 MRJB 组和第 2 组或非压缩敷料 (NCD) 组。 应用敷料后止血带的压力被放气。

术后期间,MRJB留在原位24小时,然后改为NCD。 所有参与者都获得了三小时间隔的排水夹紧协议。 止血带松开后,引流管夹紧三小时,松开三小时,再夹紧三小时,然后继续夹紧。 尽早开始通过踝关节泵血运动和卧床活动来机械预防深静脉血栓形成。 术后24小时后开始活动度锻炼和下床活动计划。 每天将冰袋放在膝盖周围至少 8 小时。 引流管在手术后 48 小时移除。

对于操作定义,MRJB 被定义为三层厚棉绒和两层弹性绷带。 羊毛层牢固地穿上,并在每一圈与前一层重叠一半。 弹性层被紧贴地拉动,远端比近端有更大的张力。 在每次缠绕之前,将弹性绷带分别在胫骨结节下方和上方拉伸约 2 英寸和 1.5 英寸。 整个绷带的厚度约为两英寸,从踝关节上方延伸至膝关节上方六英寸。 在应用这种绷带之前,将无菌纱布垫放在伤口上,然后是 WebrilTM 衬垫(Covidien,Mansfield,MA,US)。 NCD 是通过将无菌纱布垫放在伤口上并用低过敏性自粘无纺布胶带覆盖制成的。

所有患者均接受相同的术后疼痛管理,包括 (1) 帕瑞昔布 40 mg 静脉推注,每 12 小时一次,持续 2 天,然后双氯芬酸 25 mg 口服,每 8 小时一次,直到出院,(2) 对乙酰氨基酚 300 mg 和可待因 15 mg 口服,每出院前 8 小时,(3) 吗啡 2 mg 静脉注射 pro re nata (prn) 止痛,每 2 小时一次作为抢救药物。

在手术后的第一个和第二个 24 小时内,评估休息时和行走时的最大视觉模拟疼痛评分。 由单盲评估员在术后24和48小时测量膝盖和大腿的周长。

为了评估失血量和确定输血标准,在手术后 24 和 48 小时测量血细胞比容水平。 如果患者的血细胞比容水平低于 30% 或临床标准(例如低血压、心动过速、与术前医疗状况相关的贫血症状)需要输血,则患者将接受一个单位的浓缩红细胞输血输血。 如果血细胞比容水平低于 24%,则输注两个单位的红细胞。 在输血结束后 4 小时重新评估血细胞比容水平,并使用相同的标准再次考虑输血。 术后24、48小时记录引流失血量和输血量。

在出院时,再次测量运动范围。 还评估了临床静脉血栓栓塞、腓神经麻痹、感染和伤口并发症。

在随访期间,在 TKA 后 2 周和 6 周时重新评估活动范围、临床静脉血栓栓塞、感染、伤口状况和其他并发症。 术后 6 周评估功能结果,包括 Oxford 膝关节评分和 time up and go test。

本研究的主要结果是 IBL。 指不可见的红细胞(RBC)体积损失,可按以下步骤计算;首先,使用 Nadler 公式计算患者的血容量 (PBV)。

PBV = k1 x 身高(m)3 + k2 x 体重(kg) + k3 当k1= 0.3669, k2 = 0.03219, k3 = 0.6041 男性;对于女性,k1= 0.3561,k2 = 0.03308,k3 = 0.18331 然后,将 PBV 乘以血细胞比容 (Hct) 将得到总 RBC 体积。 RBC 体积的变化可以根据 Hct 的变化计算 [20]。 在本研究中,使用以下公式计算术后 48 小时的总红细胞体积损失;总 RBC 体积损失 = PBV x(术前 Hct - 术后 48 小时 Hct) 在手术后 24 小时,测量排出的血液体积,然后乘以术前 Hct 将得出 24 小时时的引流 RBC 血容量。 手术后 24-48 小时内,测量引流血量,然后乘以术后 24 小时的 Hct,得到 24-48 小时的引流红细胞血量。 24 小时和 24-48 小时的引流 RBC 血容量之和就是引流 RBC 总容量。 如果患者接受输血,还会记录浓缩红细胞的体积。 最后,使用以下公式计算隐形失血量;无形失血量 = 总红细胞体积损失 - 总引流红细胞体积 + 输血量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断原发性膝关节骨性关节炎并计划进行初次单侧全膝关节置换术的患者
  • 18岁以上患者

排除标准:

  • 有凝血病史的患者
  • 上周接受过抗血小板药物治疗的患者
  • 使用抗凝药物治疗其他疾病的患者
  • 既往有血栓栓塞事件史的患者
  • 手术肢体血管受损的患者
  • 患有慢性肾脏疾病或肝硬化的患者
  • 拒绝参加研究的患者
  • 对氨甲环酸、磺胺类或吗啡过敏者
  • 手术后每个伤口失血的患者
  • 不能接受腰麻和周围神经阻滞的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良罗伯特琼斯绷带
改良罗伯特琼斯绷带定义为三层厚棉绒和两层弹性绷带。 羊毛层牢固地穿上,并在每一圈与前一层重叠一半。 弹性层被紧贴地拉动,远端比近端有更大的张力。 在每次缠绕之前,将弹性绷带分别在胫骨结节下方和上方拉伸约 2 英寸和 1.5 英寸。 整个绷带的厚度约为两英寸,从踝关节上方延伸至膝关节上方六英寸。 在应用这种绷带之前,将无菌纱布垫放在伤口上,然后是 WebrilTM 衬垫(Covidien,Mansfield,MA,US)。
改良罗伯特琼斯绷带定义为三层厚棉绒和两层弹性绷带。 羊毛层牢固地穿上,并在每一圈与前一层重叠一半。 弹性层被紧贴地拉动,远端比近端有更大的张力。 在每次缠绕之前,将弹性绷带分别在胫骨结节下方和上方拉伸约 2 英寸和 1.5 英寸。 整个绷带的厚度约为两英寸,从踝关节上方延伸至膝关节上方六英寸。 在应用这种绷带之前,将无菌纱布垫放在伤口上,然后是 WebrilTM 衬垫(Covidien,Mansfield,MA,US)
安慰剂比较:非压缩敷料
非压缩敷料是通过将无菌纱布垫放在伤口上并用低过敏性自粘无纺布胶带覆盖制成的。
非压缩敷料是通过将无菌纱布垫放在伤口上并用低过敏性自粘无纺布胶带覆盖制成的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后看不见的失血
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
执行时间启动测试所用的时间(秒)
大体时间:术后6周
米,转身,走回椅子,然后坐下。
术后6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后视觉模拟疼痛评分
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
大腿围
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
膝围
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
来自牛津膝关节评分问卷的分数
大体时间:术后6周
术后6周
并发症
大体时间:术后6周
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月25日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 785/2558

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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