Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanych bandaży Roberta Jonesa w zmniejszaniu niewidocznej utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Skuteczność zmodyfikowanych bandaży Roberta Jonesa w zmniejszaniu niewidocznej utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z najbardziej udanych procedur w chirurgii ortopedycznej. Niemniej jednak znaczna pooperacyjna utrata krwi i konieczność transfuzji krwi są nadal problematyczne. Całkowitą utratę krwi w TKA można podzielić na widoczną i niewidoczną. Widoczna utrata krwi (VBL) oznacza utratę krwi z pola operacyjnego i drenaż rany, podczas gdy niewidoczna utrata krwi (IBL) oznacza krew zalegającą w kolanie, wynaczynienie do tkanek i utratę w wyniku hemolizy.

W zwykłej praktyce TKA jest wykonywana z bezkrwawym polem z użyciem opaski uciskowej. W związku z tym śródoperacyjna utrata krwi może być nieistotna, a drenaż pooperacyjny jest uznawany jedynie za widoczny VBL. Jeśli chodzi o IBL, Sehat i in. stwierdzili, że TKA przenosi znaczną IBL. Ich wyniki wykazały, że średnia IBL wynosiła 765 ml lub 49% średniej całkowitej utraty krwi po TKA. Dlatego rzeczywista całkowita utrata krwi została niedoszacowana, jeśli nie uwzględnia IBL.

Zmodyfikowany bandaż Roberta Jonesa (MRJB) to nieporęczny opatrunek uciskowy, często stosowany w praktyce ortopedycznej. Zaproponowano różne techniki aplikacji.

Z poprzedniego badania wynika, że ​​MRJB mógł wytworzyć i utrzymać ciśnienie w przednio-bocznym przedziale mięśniowym przez co najmniej 24 godziny po TKA. Dlatego teoretycznie bandaż ten może wywołać efekt tamponady, który pomaga zmniejszyć obrzęk tkanek i krwawienie pooperacyjne, zwłaszcza IBL po TKA. Jednak ta potencjalna korzyść z MRJB jest niejasna, a stosowanie tego bandaża po TKA nadal budzi kontrowersje w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie przedoperacyjnym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy są przyjmowani do szpitala w celu wykonania TKA. Szczegółowy protokół, w tym sposób oceny wizualnej analogowej punktacji bólu, czas pobrania krwi w celu sprawdzenia poziomu hematokrytu, kryteria transfuzji krwi, czas pomiaru obwodów kolan i ud oraz plan programu chodzenia, jest ponownie informowany. Rutynowe przygotowania przedoperacyjne są zakończone. Uczestnik jest proszony o wypełnienie przedoperacyjnego kwestionariusza Oxford Knee Score. Rejestrowana jest również wyjściowa charakterystyka uczestników.

W okresie śródoperacyjnym wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą metodę znieczulenia (znieczulenie podpajęczynówkowe bez morfiny i blokada nerwów obwodowych). Dwóch doświadczonych chirurgów (CK i NR) wykonuje wszystkie zabiegi tą samą techniką operacyjną. Przed napełnieniem opaski uciskowej i 3 godziny po operacji podaje się dożylnie 750 mg kwasu traneksamowego. Przed nacięciem skóry stosuje się opaskę uciskową o wartości 300 mmHg, którą napompowuje się. Wykonuje się miejscowe wstrzyknięcie przed nacięciem 10 ml 1% lidokainy z adrenaliną. Wykonywany jest mini-przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy. Cementowane protezy TKA (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warszawa, Indiana) są wszczepiane u wszystkich uczestników bez wymiany powierzchni rzepki. Okołostawowe wstrzyknięcie przeciwbólowe wykonuje się z 20 ml 0,5% bupiwakainy, 20 ml soli fizjologicznej, 30 mg ketorolaku i 1 ml 1% lidokainy z adrenaliną. Drenaż o numerze 10 jest umieszczony dostawowo i podłączony do butelki do drenażu ciśnieniowego Ultravak (Poly Medicure Limited, Indie). Mechanizmy prostowników są naprawiane, a rana zamykana jest w rutynowy sposób.

Pod koniec operacji losowa sekwencja jest otwierana przez pielęgniarkę. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup; Grupa 1 lub grupa MRJB i Grupa 2 lub grupa opatrunków nieuciskowych (NCD). Po założeniu opatrunku ciśnienie opaski uciskowej zostaje spuszczone.

W okresie pooperacyjnym MRJB pozostawia się na 24 godziny, a następnie zmienia na NCD. Wszyscy uczestnicy otrzymują protokół zaciskania drenażu w odstępach trzygodzinnych. Po zwolnieniu opaski uciskowej dren jest zaciskany na trzy godziny, zwalniany na trzy godziny, ponownie zaciskany na trzy godziny, a następnie zacisk jest uruchamiany w sposób ciągły. Mechaniczną profilaktykę zakrzepicy żył głębokich poprzez pompowanie stawu skokowego i chodzenie po łóżku należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe. Po 24 godzinach od operacji rozpoczyna się zakres ćwiczeń ruchowych i program chodzenia poza łóżkiem. Okłady z lodu są umieszczane wokół kolana przez co najmniej 8 godzin dziennie. Dren jest usuwany po 48 godzinach od operacji.

Dla definicji operacyjnej MRJB definiuje się jako trzy warstwy grubej waty i dwie warstwy elastycznych bandaży. Warstwy wełny są mocno nałożone i nachodzą na poprzednie o połowę na każdym obrocie. Elastyczne warstwy naciągnięto ciasno z większym napięciem dystalnie niż proksymalnie. Przed owinięciem w każdym zwoju elastyczny bandaż rozciągano w przybliżeniu na około 2 i 1,5 cala, odpowiednio poniżej i powyżej poziomu guzowatości kości piszczelowej. Cały bandaż osiąga grubość około dwóch cali i rozciąga się powyżej stawu skokowego do sześciu cali powyżej stawu kolanowego. Przed nałożeniem tego bandaża na ranę nałożono sterylne gaziki, a następnie nałożono wyściółkę WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, USA). Podczas gdy NCD powstaje poprzez umieszczenie sterylnych gazików na ranie i pokrycie hipoalergiczną samoprzylepną taśmą z włókniny.

Wszyscy chorzy otrzymują takie samo leczenie bólu pooperacyjnego, w tym (1) parekoksyb 40 mg w bolusie dożylnym co 12 godzin przez 2 dni, następnie diklofenak 25 mg doustnie co 8 godzin do wypisu, (2) acetaminofen 300 mg z kodeiną 15 mg doustnie co 8 godzin do wypisu, (3) morfina 2 mg dożylnie prorenata (prn) przeciwbólowo co 2 godziny jako lek ratunkowy.

Podczas pierwszej i drugiej 24 godziny po operacji ocenia się maksymalne wizualne analogowe wyniki bólu w spoczynku i podczas chodzenia. Obwody kolana i uda po 24 i 48 godzinach po operacji są mierzone przez asesora z pojedynczą ślepą próbą.

Aby ocenić utratę krwi i określić kryteria transfuzji krwi, mierzy się poziom hematokrytu 24 i 48 godzin po operacji. Pacjenci otrzymają transfuzję jednej jednostki koncentratu krwinek czerwonych, jeśli ich poziom hematokrytu jest niższy niż 30% lub jeśli pogorszone kryteria kliniczne (takie jak niedociśnienie, tachykardia, objawy niedokrwistości związane ze stanem przedoperacyjnym) wymagały krwi transfuzja. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 24%, przetacza się dwie jednostki koncentratu krwinek czerwonych. Poziomy hematokrytu ocenia się ponownie 4 godziny po zakończeniu transfuzji i ponownie rozważa transfuzję krwi, stosując te same kryteria. Utratę krwi z drenażu i ilość przetoczonej krwi rejestruje się po 24 i 48 godzinach po operacji.

Przy wyładowaniu ponownie mierzony jest zakres ruchu. Ocenia się również kliniczną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, porażenie nerwu strzałkowego, infekcję i powikłania związane z raną.

W okresie obserwacji zakres ruchu, kliniczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, infekcja, stan rany i inne powikłania są ponownie oceniane po 2 i 6 tygodniach od TKA. Wyniki czynnościowe, w tym Oxford Knee Score i test „time up and go”, są oceniane 6 tygodni po operacji.

Głównym wynikiem tego badania jest IBL. Oznacza to niewidoczną utratę objętości krwinek czerwonych (RBC), którą można obliczyć zgodnie z poniższymi krokami; najpierw oblicza się objętość krwi pacjenta (PBV) za pomocą wzoru Nadlera.

PBV = k1 x wzrost (m)3 + k2 x waga (kg) + k3 Gdy k1 = 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 dla mężczyzn; k1 = 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 dla kobiet Następnie pomnożenie PBV przez hematokryt (Hct) da całkowitą objętość RBC. Zmianę objętości erytrocytów można obliczyć ze zmiany Hct [20]. W tym badaniu całkowitą utratę objętości krwinek czerwonych po 48 godzinach po operacji oblicza się za pomocą następującego wzoru; Całkowita utrata objętości krwinek czerwonych = PBV x (przedoperacyjna Hct - pooperacyjna Hct po 48 godzinach) Po 24 godzinach od operacji mierzy się objętość odsączonej krwi, a następnie mnożąc ją przez przedoperacyjną Hct, uzyskuje się objętość drenowanej krwi RBC po 24 godzinach. W ciągu 24-48 godzin po operacji mierzy się objętość drenowanej krwi, a następnie mnożąc przez pooperacyjną Hct po 24 godzinach otrzymuje się objętość drenowanej krwi RBC po 24-48 godzinach. Suma objętości drenowanej krwi RBC po 24 godzinach i po 24-48 godzinach jest całkowitą objętością drenowanych krwinek czerwonych. Jeśli pacjent otrzymuje transfuzję krwi, rejestruje się również objętość koncentratu krwinek czerwonych. Wreszcie, niewidoczną utratę krwi oblicza się za pomocą następującego wzoru; Niewidoczna utrata krwi = całkowita utrata objętości erytrocytów - całkowita objętość odsączonych erytrocytów + objętość przetoczonej krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zakwalifikowano do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwpłytkowy w poprzednim tygodniu
  • Pacjenci, którzy leczyli inne schorzenia lekiem przeciwzakrzepowym
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował incydent zakrzepowo-zatorowy
  • Pacjenci z upośledzeniem naczyniowym kończyny operowanej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub marskością wątroby
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
  • Pacjenci z alergią na kwas traneksamowy, sulfonamidy lub morfinę
  • Pacjenci, u których występuje utrata krwi na ranę po operacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany bandaż Roberta Jonesa
Zmodyfikowany bandaż Roberta Jonesa to trzy warstwy grubej waty i dwie warstwy elastycznych bandaży. Warstwy wełny są mocno nałożone i nachodzą na poprzednie o połowę na każdym obrocie. Elastyczne warstwy naciągnięto ciasno z większym napięciem dystalnie niż proksymalnie. Przed owinięciem w każdym zwoju elastyczny bandaż rozciągano w przybliżeniu na około 2 i 1,5 cala, odpowiednio poniżej i powyżej poziomu guzowatości kości piszczelowej. Cały bandaż osiąga grubość około dwóch cali i rozciąga się powyżej stawu skokowego do sześciu cali powyżej stawu kolanowego. Przed nałożeniem tego bandaża na ranę nałożono sterylne gaziki, a następnie nałożono wyściółkę WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, USA).
Zmodyfikowany bandaż Roberta Jonesa to trzy warstwy grubej waty i dwie warstwy elastycznych bandaży. Warstwy wełny są mocno nałożone i nachodzą na poprzednie o połowę na każdym obrocie. Elastyczne warstwy naciągnięto ciasno z większym napięciem dystalnie niż proksymalnie. Przed owinięciem w każdym zwoju elastyczny bandaż rozciągano w przybliżeniu na około 2 i 1,5 cala, odpowiednio poniżej i powyżej poziomu guzowatości kości piszczelowej. Cały bandaż osiąga grubość około dwóch cali i rozciąga się powyżej stawu skokowego do sześciu cali powyżej stawu kolanowego. Przed nałożeniem tego bandaża na ranę nałożono sterylne gaziki, a następnie wyściółkę WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, USA)
Komparator placebo: Opatrunek nieuciskowy
Opatrunek nieuciskowy wykonuje się poprzez nałożenie sterylnych gazików na ranę i pokrycie hipoalergiczną samoprzylepną taśmą włókninową.
Opatrunek nieuciskowy wykonuje się poprzez nałożenie sterylnych gazików na ranę i pokrycie hipoalergiczną samoprzylepną taśmą włókninową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewidoczna utrata krwi po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Czas (sekundy) potrzebny do wykonania testu time up and go
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
metrów, odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła, a następnie usiądź.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Obwody uda
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Obwody kolana
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Wynik z kwestionariusza oceny kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Powikłanie
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 785/2558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna utrata krwi

Subskrybuj