Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​modificerede Robert Jones-bandager til at reducere usynligt blodtab efter total knæarthroplastik

25. maj 2018 opdateret af: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Effekten af ​​modificerede Robert Jones-bandager til at reducere usynligt blodtab efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest succesrige procedurer inden for ortopædkirurgi. Ikke desto mindre er betydeligt postoperativt blodtab og behov for blodtransfusion stadig problematisk. Totalt blodtab i TKA kan opdeles i synligt og usynligt blodtab. Synligt blodtab (VBL) betyder blodtab fra operationsfeltet og sårdrænage, mens usynligt blodtab (IBL) betyder resterende blod i knæet, ekstravasation i vævene og tab på grund af hæmolyse.

I sædvanlig praksis udføres TKA med et blodløst felt ved hjælp af en tourniquet. Således kan intraoperativt blodtab være ubetydeligt, og postoperativ drænage anses kun for at være VBLsynlig. Med hensyn til IBL, Sehat et al. fandt, at TKA bar en betydelig IBL. Deres resultater viste, at den gennemsnitlige IBL var 765 ml eller 49% af det gennemsnitlige totale blodtab efter TKA. Derfor blev det sande totale blodtab undervurderet, hvis der ikke tages hensyn til IBL.

Modificeret Robert Jones-bandage (MRJB) er en omfangsrig kompressiv bandage, der ofte bruges i ortopædisk praksis. Forskellige anvendelsesteknikker er blevet foreslået.

Fra den tidligere undersøgelse kunne MRJB lave og opretholde det anterolaterale muskelrumstryk i mindst 24 timer efter TKA. Derfor kan denne bandage teoretisk set forårsage tamponadeeffekten, der hjælper med at reducere vævsødem og postoperativ blødning især IBL efter TKA. Imidlertid er denne potentielle fordel ved MRJB uklar, og brugen af ​​denne bandage efter TKA er stadig kontroversiel i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den præoperative periode bliver alle berettigede deltagere indlagt på hospitalet for at gennemgå TKA. Den detaljerede protokol, herunder hvordan man vurderer visuel analog smertescore, tidspunkter for at tage blodet til kontrol af hæmatokritniveauer, kriterier for blodtransfusion, tid til måling af knæ- og låromkredse og plan for ambulationsprogram, informeres igen. Den rutinemæssige præoperative forberedelse er udført. Deltageren bliver bedt om at besvare præoperativt Oxford Knee Score spørgeskema. Deltageres baseline-karakteristika registreres også.

I den intraoperative periode får alle deltagere den samme bedøvelsesmetode (spinalbedøvelse uden morfin og perifer nerveblokade). To erfarne kirurger (CK og NR) udfører alle procedurer med den samme kirurgiske teknik. En 750 mg intravenøs tranexamsyre administreres før oppumpning af tourniquet og 3 timer efter operationen. Et tourniquet-tryk på 300 mmHg bruges og pustes op før hudsnit. Præ-incision lokal injektion med 10 ml 1% lidocain med adrenalin udføres. Der udføres en mini-medial parapatellar tilgang. Cementerede TKA-proteser (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warszawa, Indiana) implanteres i alle deltagere uden patellar resurfacing. Periartikulær analgetisk injektion udføres med 20 ml 0,5 % bupivacain, 20 ml normalt saltvand, 30 mg ketorolac og 1 ml 1 % lidocain med adrenalin. Et nummer-10-gauge dræn placeres intraartikulært og tilsluttes Ultravak trykdræningsflasken (Poly Medicure Limited, Indien). Ekstensormekanismer repareres, og sårlukningen udføres på rutinemæssig måde.

Ved operationens afslutning åbnes den randomiserede sekvens af en skrubbesygeplejerske. Derefter opdeles deltagerne tilfældigt i to grupper; Gruppe 1 eller MRJB gruppe og gruppe 2 eller ikke-kompressionsbandage (NCD) gruppe. Et tourniquet tryk tømmes efter at bandagen er påført.

I postoperativ periode efterlades MRJB på plads i 24 timer og ændres derefter til NCD. Alle deltagere opnår en tre-timers interval dræn-klemmeprotokol. Efter udløsning af tourniquet klemmes afløbet i tre timer, udløses i tre timer, klemmes igen i tre timer, og derefter køres klemmen kontinuerligt. Mekanisk profylakse af dyb venetrombose ved ankelpumpeøvelse og ambulation på sengen påbegyndes hurtigst muligt. Efter 24 timer postoperativt påbegyndes motionsmotion og ambulation uden for sengen. Isposer placeres omkring knæet i mindst 8 timer om dagen. Drænet fjernes 48 timer efter drift.

Til operationel definition er MRJB defineret som et tre-lags tykt vat og to-lags elastiske bandager. Uldlagene lægges fast og overlapper det foregående halvt for hver omgang. De elastiske lag blev trukket tæt med mere spænding distalt end proksimalt. Før indpakning i hver omgang blev den elastiske bandage strakt ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsniveau. Hele bandagen opnår en tykkelse på omkring to tommer og strækker sig over ankelleddet til seks tommer over knæleddet. Før påføring af denne bandage blev de sterile gazepuder placeret over såret og efterfulgt af WebrilTM polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA). Mens NCD laves ved at placere de sterile gazepuder over såret og dække med den hypoallergene selvklæbende, ikke-vævede stoftape.

Alle patienter får den samme postoperative smertebehandling, herunder (1) parecoxib 40 mg administreret som intravenøs bolus hver 12. time i 2 dage, derefter diclofenac 25 mg oralt hver 8. time indtil udskrivelse, (2) acetaminophen 300 mg med codein 15 mg oralt hver 8 timer indtil udskrivelse, (3) morfin 2 mg intravenøst ​​pro re nata (prn) mod smerter hver 2. time som redningsmiddel.

I løbet af det første og andet 24 timer efter operationen vurderes det maksimale af visuelle analoge smertescore i hvile og under ambulationen. Omkredsen af ​​knæ og lår ved postoperative 24 og 48 timer måles af en enkelt blindet bedømmer.

For at evaluere blodtab og bestemme kriterier for blodtransfusion måles hæmatokritniveauer 24 og 48 timer efter operationen. Patienterne vil modtage en transfusion af én enhed pakkede røde blodlegemer, hvis deres hæmatokritniveauer er mindre end 30 %, eller hvis de kompromitterede kliniske kriterier (såsom hypotension, takykardi, symptomer på anæmi, der er i forhold til den præoperative medicinske tilstand) nødvendiggjorde blod transfusion. Hvis hæmatokritniveauet er mindre end 24 %, transfunderes to enheder af pakkede røde blodlegemer. Hæmatokritniveauerne revurderes 4 timer efter transfusionens afslutning, og blodtransfusion overvejes igen ved at anvende de samme kriterier. Drænblodtab og mængden af ​​blodtransfusion registreres 24 og 48 timer postoperativt.

Ved afladning måles bevægelsesområdet igen. Klinisk venøs tromboemboli, peroneal nerveparese, infektion og sårkomplikationer vurderes også.

Under opfølgningsperioden revurderes bevægelsesudslag, klinisk venøs tromboemboli, infektion, sårtilstand og andre komplikationer 2 og 6 uger efter TKA. De funktionelle resultater, inklusive Oxford Knee Score og time up and go test, evalueres 6 uger postoperativt.

Det primære resultat i denne undersøgelse er IBL. Det betyder volumentab af usynlige røde blodlegemer (RBC), der kan beregnes i henhold til følgende trin; først beregnes patientens blodvolumen (PBV) ved hjælp af Nadler-formlen.

PBV = k1 x højde (m)3 + k2 x vægt (kg) + k3 Når k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 for mænd; k1= 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 for kvinder Derefter vil multiplicering af PBV med hæmatokriten (Hct) give det totale RBC-volumen. Ændringen i RBC-volumen kan beregnes ud fra ændringen i Hct [20]. I denne undersøgelse beregnes det totale RBC-volumentab ved postoperative 48 timer ved hjælp af følgende formel; Totalt RBC volumentab = PBV x (Preoperative Hct - Postoperative Hct at 48 timer) 24 timer efter operationen måles volumen af ​​drænet blod, og multiplicering med den præoperative Hct vil give dræningen RBC blodvolumen efter 24 timer. I løbet af 24-48 timer efter operationen måles volumen af ​​drænet blod, og multiplicering med den postoperative Hct efter 24 timer vil give dræningen RBC-blodvolumen efter 24-48 timer. Summen af ​​drænet RBC-blodvolumen efter 24 timer og 24-48 timer er total drænet RBC-volumen. Hvis patienten modtager blodtransfusion, registreres volumen af ​​pakkede røde blodlegemer også. Til sidst beregnes usynligt blodtab ved hjælp af følgende formel; Usynligt blodtab = Totalt tab af RBC volumen - Total drænet RBC volumen + Transfunderet blodvolumen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der diagnosticerede primær slidgigt i knæet og planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft koagulopati
  • Patienter, der modtager trombocythæmmende medicin i den foregående uge
  • Patienter, der behandlede andre tilstande med antikoagulerende lægemiddel
  • Patienter, som tidligere har haft en tromboembolisk hændelse
  • Patienter, der har vaskulær kompromittering af det opererede lem
  • Patienter, der har kronisk nyresygdom eller levercirrhose
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der har allergi over for tranexamsyre, sulfa eller morfin
  • Patienter, der har blodtab pr. sår efter operationen
  • Patienter, der ikke kan modtage spinal anæstesi og perifer nerveblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Robert Jones bandage
Modificeret Robert Jones bandage er defineret som en tre-lags tyk vat og to-lags elastiske bandager. Uldlagene lægges fast og overlapper det foregående halvt for hver omgang. De elastiske lag blev trukket tæt med mere spænding distalt end proksimalt. Før indpakning i hver omgang blev den elastiske bandage strakt ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsniveau. Hele bandagen opnår en tykkelse på omkring to tommer og strækker sig over ankelleddet til seks tommer over knæleddet. Før påføring af denne bandage blev de sterile gazepuder placeret over såret og efterfulgt af WebrilTM polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA).
Modificeret Robert Jones bandage er defineret som en tre-lags tyk vat og to-lags elastiske bandager. Uldlagene lægges fast og overlapper det foregående halvt for hver omgang. De elastiske lag blev trukket tæt med mere spænding distalt end proksimalt. Før indpakning i hver omgang blev den elastiske bandage strakt ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsniveau. Hele bandagen opnår en tykkelse på omkring to tommer og strækker sig over ankelleddet til seks tommer over knæleddet. Før påføring af denne bandage blev de sterile gazepuder placeret over såret og efterfulgt af WebrilTM polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA)
Placebo komparator: Ikke-komprimerende forbinding
Ikke-kompressiv bandage fremstilles ved at placere de sterile gazepuder over såret og dække med den hypoallergene selvklæbende, ikke-vævede stoftape.
Ikke-kompressiv bandage fremstilles ved at placere de sterile gazepuder over såret og dække med den hypoallergene selvklæbende, ikke-vævede stoftape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usynligt blodtab efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Tid (sekunder) det tager at udføre time up and go test
Tidsramme: 6 uger efter operationen
meter, vend, gå tilbage til stolen, og sæt dig så ned.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ visuel analog smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Lårets omkreds
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Omkreds af knæ
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Score fra Oxford knæ score spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Komplikation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 785/2558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt blodtab

Abonner