- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701946
Effekten af modificerede Robert Jones-bandager til at reducere usynligt blodtab efter total knæarthroplastik
Effekten af modificerede Robert Jones-bandager til at reducere usynligt blodtab efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de mest succesrige procedurer inden for ortopædkirurgi. Ikke desto mindre er betydeligt postoperativt blodtab og behov for blodtransfusion stadig problematisk. Totalt blodtab i TKA kan opdeles i synligt og usynligt blodtab. Synligt blodtab (VBL) betyder blodtab fra operationsfeltet og sårdrænage, mens usynligt blodtab (IBL) betyder resterende blod i knæet, ekstravasation i vævene og tab på grund af hæmolyse.
I sædvanlig praksis udføres TKA med et blodløst felt ved hjælp af en tourniquet. Således kan intraoperativt blodtab være ubetydeligt, og postoperativ drænage anses kun for at være VBLsynlig. Med hensyn til IBL, Sehat et al. fandt, at TKA bar en betydelig IBL. Deres resultater viste, at den gennemsnitlige IBL var 765 ml eller 49% af det gennemsnitlige totale blodtab efter TKA. Derfor blev det sande totale blodtab undervurderet, hvis der ikke tages hensyn til IBL.
Modificeret Robert Jones-bandage (MRJB) er en omfangsrig kompressiv bandage, der ofte bruges i ortopædisk praksis. Forskellige anvendelsesteknikker er blevet foreslået.
Fra den tidligere undersøgelse kunne MRJB lave og opretholde det anterolaterale muskelrumstryk i mindst 24 timer efter TKA. Derfor kan denne bandage teoretisk set forårsage tamponadeeffekten, der hjælper med at reducere vævsødem og postoperativ blødning især IBL efter TKA. Imidlertid er denne potentielle fordel ved MRJB uklar, og brugen af denne bandage efter TKA er stadig kontroversiel i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den præoperative periode bliver alle berettigede deltagere indlagt på hospitalet for at gennemgå TKA. Den detaljerede protokol, herunder hvordan man vurderer visuel analog smertescore, tidspunkter for at tage blodet til kontrol af hæmatokritniveauer, kriterier for blodtransfusion, tid til måling af knæ- og låromkredse og plan for ambulationsprogram, informeres igen. Den rutinemæssige præoperative forberedelse er udført. Deltageren bliver bedt om at besvare præoperativt Oxford Knee Score spørgeskema. Deltageres baseline-karakteristika registreres også.
I den intraoperative periode får alle deltagere den samme bedøvelsesmetode (spinalbedøvelse uden morfin og perifer nerveblokade). To erfarne kirurger (CK og NR) udfører alle procedurer med den samme kirurgiske teknik. En 750 mg intravenøs tranexamsyre administreres før oppumpning af tourniquet og 3 timer efter operationen. Et tourniquet-tryk på 300 mmHg bruges og pustes op før hudsnit. Præ-incision lokal injektion med 10 ml 1% lidocain med adrenalin udføres. Der udføres en mini-medial parapatellar tilgang. Cementerede TKA-proteser (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warszawa, Indiana) implanteres i alle deltagere uden patellar resurfacing. Periartikulær analgetisk injektion udføres med 20 ml 0,5 % bupivacain, 20 ml normalt saltvand, 30 mg ketorolac og 1 ml 1 % lidocain med adrenalin. Et nummer-10-gauge dræn placeres intraartikulært og tilsluttes Ultravak trykdræningsflasken (Poly Medicure Limited, Indien). Ekstensormekanismer repareres, og sårlukningen udføres på rutinemæssig måde.
Ved operationens afslutning åbnes den randomiserede sekvens af en skrubbesygeplejerske. Derefter opdeles deltagerne tilfældigt i to grupper; Gruppe 1 eller MRJB gruppe og gruppe 2 eller ikke-kompressionsbandage (NCD) gruppe. Et tourniquet tryk tømmes efter at bandagen er påført.
I postoperativ periode efterlades MRJB på plads i 24 timer og ændres derefter til NCD. Alle deltagere opnår en tre-timers interval dræn-klemmeprotokol. Efter udløsning af tourniquet klemmes afløbet i tre timer, udløses i tre timer, klemmes igen i tre timer, og derefter køres klemmen kontinuerligt. Mekanisk profylakse af dyb venetrombose ved ankelpumpeøvelse og ambulation på sengen påbegyndes hurtigst muligt. Efter 24 timer postoperativt påbegyndes motionsmotion og ambulation uden for sengen. Isposer placeres omkring knæet i mindst 8 timer om dagen. Drænet fjernes 48 timer efter drift.
Til operationel definition er MRJB defineret som et tre-lags tykt vat og to-lags elastiske bandager. Uldlagene lægges fast og overlapper det foregående halvt for hver omgang. De elastiske lag blev trukket tæt med mere spænding distalt end proksimalt. Før indpakning i hver omgang blev den elastiske bandage strakt ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsniveau. Hele bandagen opnår en tykkelse på omkring to tommer og strækker sig over ankelleddet til seks tommer over knæleddet. Før påføring af denne bandage blev de sterile gazepuder placeret over såret og efterfulgt af WebrilTM polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA). Mens NCD laves ved at placere de sterile gazepuder over såret og dække med den hypoallergene selvklæbende, ikke-vævede stoftape.
Alle patienter får den samme postoperative smertebehandling, herunder (1) parecoxib 40 mg administreret som intravenøs bolus hver 12. time i 2 dage, derefter diclofenac 25 mg oralt hver 8. time indtil udskrivelse, (2) acetaminophen 300 mg med codein 15 mg oralt hver 8 timer indtil udskrivelse, (3) morfin 2 mg intravenøst pro re nata (prn) mod smerter hver 2. time som redningsmiddel.
I løbet af det første og andet 24 timer efter operationen vurderes det maksimale af visuelle analoge smertescore i hvile og under ambulationen. Omkredsen af knæ og lår ved postoperative 24 og 48 timer måles af en enkelt blindet bedømmer.
For at evaluere blodtab og bestemme kriterier for blodtransfusion måles hæmatokritniveauer 24 og 48 timer efter operationen. Patienterne vil modtage en transfusion af én enhed pakkede røde blodlegemer, hvis deres hæmatokritniveauer er mindre end 30 %, eller hvis de kompromitterede kliniske kriterier (såsom hypotension, takykardi, symptomer på anæmi, der er i forhold til den præoperative medicinske tilstand) nødvendiggjorde blod transfusion. Hvis hæmatokritniveauet er mindre end 24 %, transfunderes to enheder af pakkede røde blodlegemer. Hæmatokritniveauerne revurderes 4 timer efter transfusionens afslutning, og blodtransfusion overvejes igen ved at anvende de samme kriterier. Drænblodtab og mængden af blodtransfusion registreres 24 og 48 timer postoperativt.
Ved afladning måles bevægelsesområdet igen. Klinisk venøs tromboemboli, peroneal nerveparese, infektion og sårkomplikationer vurderes også.
Under opfølgningsperioden revurderes bevægelsesudslag, klinisk venøs tromboemboli, infektion, sårtilstand og andre komplikationer 2 og 6 uger efter TKA. De funktionelle resultater, inklusive Oxford Knee Score og time up and go test, evalueres 6 uger postoperativt.
Det primære resultat i denne undersøgelse er IBL. Det betyder volumentab af usynlige røde blodlegemer (RBC), der kan beregnes i henhold til følgende trin; først beregnes patientens blodvolumen (PBV) ved hjælp af Nadler-formlen.
PBV = k1 x højde (m)3 + k2 x vægt (kg) + k3 Når k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 for mænd; k1= 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 for kvinder Derefter vil multiplicering af PBV med hæmatokriten (Hct) give det totale RBC-volumen. Ændringen i RBC-volumen kan beregnes ud fra ændringen i Hct [20]. I denne undersøgelse beregnes det totale RBC-volumentab ved postoperative 48 timer ved hjælp af følgende formel; Totalt RBC volumentab = PBV x (Preoperative Hct - Postoperative Hct at 48 timer) 24 timer efter operationen måles volumen af drænet blod, og multiplicering med den præoperative Hct vil give dræningen RBC blodvolumen efter 24 timer. I løbet af 24-48 timer efter operationen måles volumen af drænet blod, og multiplicering med den postoperative Hct efter 24 timer vil give dræningen RBC-blodvolumen efter 24-48 timer. Summen af drænet RBC-blodvolumen efter 24 timer og 24-48 timer er total drænet RBC-volumen. Hvis patienten modtager blodtransfusion, registreres volumen af pakkede røde blodlegemer også. Til sidst beregnes usynligt blodtab ved hjælp af følgende formel; Usynligt blodtab = Totalt tab af RBC volumen - Total drænet RBC volumen + Transfunderet blodvolumen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der diagnosticerede primær slidgigt i knæet og planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft koagulopati
- Patienter, der modtager trombocythæmmende medicin i den foregående uge
- Patienter, der behandlede andre tilstande med antikoagulerende lægemiddel
- Patienter, som tidligere har haft en tromboembolisk hændelse
- Patienter, der har vaskulær kompromittering af det opererede lem
- Patienter, der har kronisk nyresygdom eller levercirrhose
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der har allergi over for tranexamsyre, sulfa eller morfin
- Patienter, der har blodtab pr. sår efter operationen
- Patienter, der ikke kan modtage spinal anæstesi og perifer nerveblok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Robert Jones bandage
Modificeret Robert Jones bandage er defineret som en tre-lags tyk vat og to-lags elastiske bandager.
Uldlagene lægges fast og overlapper det foregående halvt for hver omgang.
De elastiske lag blev trukket tæt med mere spænding distalt end proksimalt.
Før indpakning i hver omgang blev den elastiske bandage strakt ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsniveau.
Hele bandagen opnår en tykkelse på omkring to tommer og strækker sig over ankelleddet til seks tommer over knæleddet.
Før påføring af denne bandage blev de sterile gazepuder placeret over såret og efterfulgt af WebrilTM polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA).
|
Modificeret Robert Jones bandage er defineret som en tre-lags tyk vat og to-lags elastiske bandager.
Uldlagene lægges fast og overlapper det foregående halvt for hver omgang.
De elastiske lag blev trukket tæt med mere spænding distalt end proksimalt.
Før indpakning i hver omgang blev den elastiske bandage strakt ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsniveau.
Hele bandagen opnår en tykkelse på omkring to tommer og strækker sig over ankelleddet til seks tommer over knæleddet.
Før påføring af denne bandage blev de sterile gazepuder placeret over såret og efterfulgt af WebrilTM polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
Placebo komparator: Ikke-komprimerende forbinding
Ikke-kompressiv bandage fremstilles ved at placere de sterile gazepuder over såret og dække med den hypoallergene selvklæbende, ikke-vævede stoftape.
|
Ikke-kompressiv bandage fremstilles ved at placere de sterile gazepuder over såret og dække med den hypoallergene selvklæbende, ikke-vævede stoftape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usynligt blodtab efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Tid (sekunder) det tager at udføre time up and go test
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
meter, vend, gå tilbage til stolen, og sæt dig så ned.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ visuel analog smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Lårets omkreds
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Omkreds af knæ
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Score fra Oxford knæ score spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Komplikation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 785/2558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina