- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701946
Eficácia das bandagens modificadas de Robert Jones na redução da perda invisível de sangue após artroplastia total do joelho
Eficácia das bandagens modificadas de Robert Jones na redução da perda invisível de sangue após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos de maior sucesso na cirurgia ortopédica. No entanto, a perda significativa de sangue no pós-operatório e a necessidade de transfusão de sangue ainda são problemáticas. A perda sanguínea total na ATJ pode ser dividida em perda sanguínea visível e invisível. Perda de sangue visível (VBL) significa perda de sangue do campo cirúrgico e drenagem da ferida, enquanto perda de sangue invisível (IBL) significa sangue residual no joelho, extravasamento nos tecidos e perda devido à hemólise.
Na prática usual, a ATJ é realizada com campo incruento com uso de torniquete. Assim, a perda sanguínea intraoperatória pode ser insignificante e a drenagem pós-operatória é considerada apenas como VBLvisível. Em termos de IBL, Sehat et al. descobriram que a ATJ carregava uma IBL substancial. Seus resultados mostraram que o IBL médio foi de 765 ml ou 49% da perda sanguínea total média após ATJ. Portanto, a verdadeira perda total de sangue foi subestimada se não levar em consideração a IBL.
A bandagem de Robert Jones modificada (MRJB) é um curativo compressivo volumoso frequentemente usado na prática ortopédica. Várias técnicas de aplicação têm sido propostas.
Do estudo anterior, o MRJB poderia fazer e manter a pressão do compartimento muscular anterolateral por pelo menos 24 horas após a ATJ. Portanto, teoricamente, essa bandagem pode causar o efeito de tamponamento que ajuda a reduzir o edema tecidual e o sangramento pós-operatório, especialmente IBL após ATJ. No entanto, esse potencial benefício do MRJB não está claro e o uso dessa bandagem após ATJ ainda é controverso na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período pré-operatório, todos os participantes elegíveis são admitidos no hospital para serem submetidos à ATJ. O protocolo detalhado, incluindo como classificar o escore visual analógico de dor, horários para colher sangue para verificação dos níveis de hematócrito, critérios para transfusão de sangue, tempo para medir as circunferências do joelho e da coxa e plano do programa de deambulação, é informado novamente. A preparação pré-operatória de rotina é feita. O participante é solicitado a responder ao questionário Oxford Knee Score pré-operatório. As características básicas dos participantes também são registradas.
Durante o período intraoperatório, todos os participantes receberam o mesmo método anestésico (raquianestesia sem morfina e bloqueio de nervo periférico). Dois cirurgiões experientes (CK e NR) realizam todo o procedimento com a mesma técnica cirúrgica. Um ácido tranexâmico 750 mg intravenoso é administrado antes de inflar o torniquete e 3 horas após a operação. Uma pressão de torniquete de 300 mmHg é usada e inflada antes da incisão da pele. Faz-se injeção local pré-incisional com 10 ml de lidocaína a 1% com adrenalina. Uma abordagem parapatelar mini-medial é realizada. Próteses cimentadas de ATJ (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warsaw, Indiana) são implantadas em todos os participantes sem recapeamento patelar. A injeção de analgésico periarticular é feita com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de soro fisiológico, 30 mg de cetorolaco e 1 ml de lidocaína a 1% com adrenalina. Um dreno de calibre 10 é colocado intra-articularmente e conectado ao frasco de drenagem de pressão Ultravak (Poly Medicure Limited, Índia). Os mecanismos extensores são reparados e o fechamento da ferida é feito de forma rotineira.
Ao final da operação, a sequência randomizada é aberta por uma instrumentadora. Em seguida, os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos; Grupo 1 ou grupo MRJB e Grupo 2 ou grupo curativo não compressivo (NCD). Uma pressão de torniquete é desinsuflada após a aplicação do curativo.
No período pós-operatório, MRJB é deixado no local por 24 horas e depois alterado para NCD. Todos os participantes obtêm o protocolo de pinçamento de dreno com intervalo de três horas. Após a liberação do torniquete, o dreno é clampeado por três horas, liberado por três horas, reapertado por três horas e, então, o clamp é executado continuamente. A profilaxia mecânica da trombose venosa profunda por meio de exercícios de bombeamento do tornozelo e deambulação na cama é iniciada o mais rápido possível. Após 24 horas de pós-operatório, são iniciados os exercícios de amplitude de movimento e o programa de deambulação fora do leito. Os blocos de gelo são colocados ao redor do joelho por pelo menos 8 horas por dia. O dreno é retirado 48 horas após a operação.
Para definição operacional, o MRJB é definido como três camadas de algodão grosso e duas camadas de bandagens elásticas. As camadas de lã são colocadas com firmeza e sobrepostas à anterior pela metade a cada volta. As camadas elásticas foram puxadas confortavelmente com mais tensão distalmente do que proximalmente. Antes de enrolar em cada volta, a bandagem elástica foi esticada aproximadamente 2 e 1,5 polegadas abaixo e acima do nível da tuberosidade da tíbia, respectivamente. A bandagem inteira atinge uma espessura de cerca de duas polegadas e se estende acima da articulação do tornozelo até seis polegadas acima da articulação do joelho. Antes de aplicar este curativo, as compressas de gaze estéril foram colocadas sobre a ferida e, em seguida, compressas WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, EUA). Enquanto o NCD é feito colocando as compressas de gaze estéril sobre a ferida e cobrindo com a fita de tecido não tecido autoadesiva hipoalergênica.
Todos os pacientes recebem o mesmo manejo da dor pós-operatória, incluindo (1) parecoxibe 40 mg administrado em bolus intravenoso a cada 12 horas por 2 dias, depois diclofenaco 25 mg por via oral a cada 8 horas até a alta, (2) acetaminofeno 300 mg com codeína 15 mg por via oral a cada 8 horas até a alta, (3) morfina 2 mg por via intravenosa pro re nata (prn) para dor a cada 2 horas como droga de resgate.
Durante a primeira e a segunda 24 horas após a cirurgia, são avaliados os escores visuais analógicos máximos de dor em repouso e durante a deambulação. As circunferências do joelho e da coxa nas 24 e 48 horas de pós-operatório são medidas por um único avaliador cego.
Para avaliar a perda de sangue e determinar os critérios para transfusão de sangue, os níveis de hematócrito são medidos em 24 e 48 horas após a cirurgia. Os pacientes receberão uma transfusão de uma unidade de concentrado de hemácias, se seus níveis de hematócrito forem inferiores a 30% ou se os critérios clínicos comprometidos (como hipotensão, taquicardia, sintomas de anemia relativos à condição médica pré-operatória) necessitarem de sangue transfusão. Se os níveis de hematócrito forem inferiores a 24%, duas unidades de concentrado de hemácias são transfundidas. Os níveis de hematócrito são reavaliados 4 horas após o término da transfusão e a transfusão de sangue é considerada novamente usando os mesmos critérios. A perda de sangue por drenagem e a quantidade de transfusão de sangue são registradas em 24 e 48 horas após a cirurgia.
Na descarga, a amplitude de movimento é medida novamente. Tromboembolismo venoso clínico, paralisia do nervo fibular, infecção e complicações da ferida também são avaliados.
Durante o período de acompanhamento, a amplitude de movimento, tromboembolismo venoso clínico, infecção, condição da ferida e outras complicações são reavaliadas em 2 e 6 semanas após a ATJ. Os resultados funcionais, incluindo Oxford Knee Score e time up and go test, são avaliados 6 semanas após a cirurgia.
O resultado primário neste estudo é IBL. Significa perda de volume de glóbulos vermelhos (RBC) invisível que pode ser calculada de acordo com as etapas a seguir; primeiro, o volume de sangue do paciente (PBV) é calculado usando a fórmula de Nadler.
PBV = k1 x altura (m)3 + k2 x peso (kg) + k3 Quando k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 para homens; k1= 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 para mulheres Em seguida, multiplicar o PBV pelo hematócrito (Hct) dará o volume total de hemácias. A alteração no volume de hemácias pode ser calculada a partir da alteração no Hct [20]. Neste estudo, a perda total de volume de hemácias nas 48 horas pós-operatórias é calculada usando a seguinte fórmula; Perda de volume total de hemácias = PBV x (Hct pré-operatório - Hct pós-operatório em 48 horas) Em 24 horas após a cirurgia, o volume de sangue drenado é medido e, em seguida, multiplicado pelo Hct pré-operatório resultará no volume de sangue de eritrócitos drenados em 24 horas. Durante 24-48 horas após a cirurgia, o volume de sangue drenado é medido e, em seguida, multiplicado pelo Hct pós-operatório em 24 horas dará o volume de sangue de eritrócitos drenados em 24-48 horas. A soma do volume de sangue de eritrócitos drenados em 24 horas e em 24-48 horas é o volume total de eritrócitos drenados. Se o paciente receber transfusão de sangue, o volume de concentrado de hemácias também é registrado. Finalmente, a perda de sangue invisível é calculada usando a seguinte fórmula; Perda de sangue invisível = perda total do volume de hemácias - volume total de hemácias drenadas + volume de sangue transfundido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite primária do joelho e agendados para artroplastia total unilateral primária do joelho
- Pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de coagulopatia
- Pacientes que receberam medicamento antiplaquetário na semana anterior
- Pacientes que trataram outras condições com drogas anticoagulantes
- Pacientes com história prévia de evento tromboembólico
- Pacientes que apresentam comprometimento vascular do membro operado
- Pacientes com doença renal crônica ou cirrose hepática
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes com alergia ao ácido tranexâmico, sulfa ou morfina
- Pacientes que apresentam perda de sangue por ferida após a cirurgia
- Pacientes que não podem receber raquianestesia e bloqueio de nervo periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atadura modificada de Robert Jones
A bandagem modificada de Robert Jones é definida como três camadas de algodão grosso e duas camadas de bandagens elásticas.
As camadas de lã são colocadas com firmeza e sobrepostas à anterior pela metade a cada volta.
As camadas elásticas foram puxadas confortavelmente com mais tensão distalmente do que proximalmente.
Antes de enrolar em cada volta, a bandagem elástica foi esticada aproximadamente 2 e 1,5 polegadas abaixo e acima do nível da tuberosidade da tíbia, respectivamente.
A bandagem inteira atinge uma espessura de cerca de duas polegadas e se estende acima da articulação do tornozelo até seis polegadas acima da articulação do joelho.
Antes de aplicar este curativo, as compressas de gaze estéril foram colocadas sobre a ferida e, em seguida, compressas WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, EUA).
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A bandagem modificada de Robert Jones é definida como três camadas de algodão grosso e duas camadas de bandagens elásticas.
As camadas de lã são colocadas com firmeza e sobrepostas à anterior pela metade a cada volta.
As camadas elásticas foram puxadas confortavelmente com mais tensão distalmente do que proximalmente.
Antes de enrolar em cada volta, a bandagem elástica foi esticada aproximadamente 2 e 1,5 polegadas abaixo e acima do nível da tuberosidade da tíbia, respectivamente.
A bandagem inteira atinge uma espessura de cerca de duas polegadas e se estende acima da articulação do tornozelo até seis polegadas acima da articulação do joelho.
Antes de aplicar este curativo, as compressas de gaze estéril foram colocadas sobre a ferida e, em seguida, compressas WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, EUA)
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Comparador de Placebo: Curativo não compressivo
O curativo não compressivo é feito colocando compressas de gaze estéril sobre a ferida e cobrindo com a fita de tecido não tecido autoadesiva hipoalergênica.
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O curativo não compressivo é feito colocando compressas de gaze estéril sobre a ferida e cobrindo com a fita de tecido não tecido autoadesiva hipoalergênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue invisível após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Tempo (segundos) gasto para executar o teste de ativação e partida
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore analógico visual pós-operatório de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Circunferências da coxa
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Circunferências do joelho
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação do questionário de pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Complicação
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 785/2558
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