Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av modifierade Robert Jones-bandage för att minska osynlig blodförlust efter total knäprotesplastik

25 maj 2018 uppdaterad av: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Effekten av modifierade Robert Jones-bandage för att minska osynlig blodförlust efter total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Total knäprotesplastik (TKA) är en av de mest framgångsrika procedurerna inom ortopedisk kirurgi. Ändå är betydande postoperativ blodförlust och krav på blodtransfusion fortfarande problematiska. Total blodförlust i TKA kan delas in i synlig och osynlig blodförlust. Synlig blodförlust (VBL) betyder blodförlust från operationsfältet och sårdränering medan osynlig blodförlust (IBL) betyder restblod i knät, extravasation i vävnaderna och förlust på grund av hemolys.

I vanlig praxis utförs TKA med ett blodlöst fält med hjälp av en turniquet. Sålunda kan intraoperativ blodförlust vara försumbar och postoperativ dränering betraktas endast som VBLvisible. När det gäller IBL, Sehat et al. fann att TKA bar en betydande IBL. Deras resultat visade att den genomsnittliga IBL var 765 ml eller 49 % av den genomsnittliga totala blodförlusten efter TKA. Därför underskattades den verkliga totala blodförlusten om inte tar hänsyn till IBL.

Modifierat Robert Jones-bandage (MRJB) är ett skrymmande kompressivt förband som ofta används inom ortopedisk praktik. Olika appliceringstekniker har föreslagits.

Från den tidigare studien kunde MRJB göra och bibehålla det anterolaterala muskelkompartmenttrycket i minst 24 timmar efter TKA. Därför, teoretiskt sett, kan detta bandage orsaka tamponadeffekten som hjälper till att minska vävnadsödem och postoperativa blödningar, särskilt IBL efter TKA. Denna potentiella fördel med MRJB är dock oklar och användningen av detta bandage efter TKA är fortfarande kontroversiell i klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under preoperativ period läggs alla berättigade deltagare in på sjukhuset för att genomgå TKA. Det detaljerade protokollet, inklusive hur man betygsätter visuell analog smärtpoäng, tider för att ta blodet för att kontrollera hematokritnivåer, kriterier för blodtransfusion, tid för att mäta knä- och låromkretsar och plan för ambulationsprogram, informeras igen. Den rutinmässiga preoperativa förberedelsen görs. Deltagaren ombeds svara på preoperativ Oxford Knee Score-enkät. Deltagarnas baslinjeegenskaper registreras också.

Under intraoperativ period får alla deltagare samma bedövningsmetod (spinalbedövning utan morfin och perifer nervblockad). Två erfarna kirurger (CK och NR) utför alla ingrepp med samma kirurgiska teknik. En 750 mg intravenös tranexamsyra administreras före uppblåsning av tourniquet och 3 timmar efter operationen. Ett tourniquettryck på 300 mmHg används och blåses upp innan hudsnittet. Pre-incision lokal injektion med 10 ml 1% lidokain med adrenalin görs. Ett minimedialt parapatellärt tillvägagångssätt utförs. Cementerade TKA-proteser (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warszawa, Indiana) implanteras i alla deltagare utan patellär yta. Periartikulär analgetisk injektion görs med 20 ml 0,5 % bupivakain, 20 ml normal koksaltlösning, 30 mg ketorolak och 1 ml 1 % lidokain med adrenalin. En 10-gauge dränering placeras intraartikulärt och ansluts till Ultravak tryckdräneringsflaska (Poly Medicure Limited, Indien). Extensormekanismer repareras och sårförslutningen utförs på rutinmässigt sätt.

I slutet av operationen öppnas den randomiserade sekvensen av en skrubbsköterska. Därefter delas deltagarna slumpmässigt in i två grupper; Grupp 1 eller MRJB grupp och grupp 2 eller icke-kompressionsförband (NCD) grupp. Ett tourniquet tryck töms efter att förbandet applicerats.

I postoperativ period lämnas MRJB på plats i 24 timmar och ändras sedan till NCD. Alla deltagare erhåller tretimmars intervalltömningsprotokollet. Efter tapplossning klämms avloppet i tre timmar, släpps i tre timmar, kläms igen i tre timmar, och sedan körs klämman kontinuerligt. Mekanisk profylax av djup ventrombos genom ankelpumpning och ambulation på sängen påbörjas så snart som möjligt. Efter 24 timmar postoperativt påbörjas motionsövningar och ambulationsprogram utanför sängen. Ispåsar placeras runt knäet i minst 8 timmar per dag. Dräneringen tas bort 48 timmar efter operationen.

För operationell definition definieras MRJB som tre lager av tjock bomullsull och två lager av elastiska bandage. Ulllagren läggs på ordentligt och överlappar det föregående i hälften vid varje varv. De elastiska skikten drogs tätt med mer spänning distalt än proximalt. Innan det lindades i varje varv sträcktes det elastiska bandaget ungefär 2 och 1,5 tum vid under respektive över tibial tuberositetsnivå. Hela bandaget uppnår en tjocklek av cirka två tum och sträcker sig över fotleden till sex tum ovanför knäleden. Innan detta bandage applicerades placerades de sterila gasbindorna över såret och följdes av WebrilTM-stoppning (Covidien, Mansfield, MA, USA). Medan NCD görs genom att placera de sterila gasbindorna över såret och täcka med den hypoallergena självhäftande, icke-vävda tejpen.

Alla patienter får samma postoperativa smärtbehandlingar, inklusive (1) parecoxib 40 mg administrerat som intravenös bolus var 12:e timme i 2 dagar, sedan diklofenak 25 mg oralt var 8:e timme fram till utskrivning, (2) acetaminophen 300 mg med kodein 15 mg oralt varje 8 timmar till utskrivning, (3) morfin 2 mg intravenöst pro re nata (prn) mot smärta varannan timme som räddningsläkemedel.

Under de första och andra 24 timmarna efter operationen bedöms det maximala antalet visuella analoga smärtpoäng i vila och under ambulationen. Omkretsen av knä och lår vid postoperativa 24 och 48 timmar mäts av en enda blind bedömare.

För att utvärdera blodförlust och fastställa kriterier för blodtransfusion, mäts hematokritnivåerna 24 och 48 timmar efter operationen. Patienterna kommer att få en transfusion av en enhet packade röda blodkroppar, om deras hematokritnivåer är mindre än 30 % eller om de komprometterade kliniska kriterierna (såsom hypotoni, takykardi, symtom på anemi som är relaterade till det preoperativa medicinska tillståndet) nödvändiggjorde blod transfusion. Om hematokritnivåerna är mindre än 24 % transfunderas två enheter packade röda blodkroppar. Hematokritnivåerna omvärderas 4 timmar efter slutet av transfusionen och blodtransfusion övervägs igen med samma kriterier. Dräneringsblodförlust och mängden blodtransfusion registreras 24 och 48 timmar efter operationen.

Vid urladdning mäts rörelseomfånget igen. Klinisk venös tromboembolism, peroneal nervpares, infektion och sårkomplikationer bedöms också.

Under uppföljningsperioden omvärderas rörelseomfång, klinisk venös tromboembolism, infektion, sårtillstånd och andra komplikationer 2 och 6 veckor efter TKA. De funktionella resultaten, inklusive Oxford Knee Score och time up and go-test, utvärderas 6 veckor postoperativt.

Primärt resultat i denna studie är IBL. Det betyder volymförlust av osynliga röda blodkroppar (RBC) som kan beräknas enligt följande steg; först beräknas patientens blodvolym (PBV) med hjälp av Nadler-formeln.

PBV = k1 x längd (m)3 + k2 x vikt (kg) + k3 När k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 för män; k1= 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 för kvinnor Sedan, multiplicera PBV med hematokriten (Hct) ger den totala RBC-volymen. Förändringen i RBC-volymen kan beräknas från förändringen i Hct [20]. I denna studie beräknas total förlust av RBC-volym vid postoperativa 48 timmar med hjälp av följande formel; Total RBC volymförlust = PBV x (Preoperativ Hct - Postoperativ Hct vid 48 timmar) 24 timmar efter operationen mäts volymen av dränerat blod och multiplicera sedan med preoperativ Hct kommer att ge dräneringen RBC blodvolymen vid 24 timmar. Under 24-48 timmar efter operationen mäts volymen av dränerat blod och multiplicering med postoperativ Hct vid 24 timmar ger dräneringen RBC-blodvolymen vid 24-48 timmar. Summan av dränerad RBC-blodvolym efter 24 timmar och 24-48 timmar är den totala dränerade RBC-volymen. Om patienten får blodtransfusion registreras även volymen av packade röda blodkroppar. Slutligen beräknas osynlig blodförlust med hjälp av följande formel; Osynlig blodförlust = Total förlust av RBC-volym - Total dränerad RBC-volym + Transfunderad blodvolym

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserade primär knäartros och planerade för primär unilateral total knäprotesplastik
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en historia av koagulopati
  • Patienter som fått trombocythämmande läkemedel under föregående vecka
  • Patienter som behandlat andra tillstånd med antikoagulantia
  • Patienter som tidigare har haft en tromboembolisk händelse
  • Patienter som har vaskulär kompromittering av den opererade extremiteten
  • Patienter som har kronisk njursjukdom eller levercirros
  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Patienter som har allergi mot tranexamsyra, sulfa eller morfin
  • Patienter som har blodförlust per sår efter operation
  • Patienter som inte kan få spinalbedövning och perifer nervblockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierat Robert Jones bandage
Modifierat Robert Jones bandage definieras som ett trelager av tjock bomullsull och två lager av elastiska bandage. Ulllagren läggs på ordentligt och överlappar det föregående i hälften vid varje varv. De elastiska skikten drogs tätt med mer spänning distalt än proximalt. Innan det lindades i varje varv sträcktes det elastiska bandaget ungefär 2 och 1,5 tum vid under respektive över tibial tuberositetsnivå. Hela bandaget uppnår en tjocklek av cirka två tum och sträcker sig över fotleden till sex tum ovanför knäleden. Innan detta bandage applicerades placerades de sterila gasbindorna över såret och följdes av WebrilTM-stoppning (Covidien, Mansfield, MA, USA).
Modifierat Robert Jones bandage definieras som ett trelager av tjock bomullsull och två lager av elastiska bandage. Ulllagren läggs på ordentligt och överlappar det föregående i hälften vid varje varv. De elastiska skikten drogs tätt med mer spänning distalt än proximalt. Innan det lindades i varje varv sträcktes det elastiska bandaget ungefär 2 och 1,5 tum vid under respektive över tibial tuberositetsnivå. Hela bandaget uppnår en tjocklek av cirka två tum och sträcker sig över fotleden till sex tum ovanför knäleden. Innan detta bandage applicerades placerades de sterila gasbindorna över såret och följdes av WebrilTM-stoppning (Covidien, Mansfield, MA, USA)
Placebo-jämförare: Icke-kompressionsförband
Icke-kompressionsförband görs genom att placera de sterila gasbindorna över såret och täcka med den hypoallergena självhäftande, non-woven tejpen.
Icke-kompressionsförband görs genom att placera de sterila gasbindorna över såret och täcka med den hypoallergena självhäftande, non-woven tejpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osynlig blodförlust efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Tid (sekunder) det tar att utföra time up and go test
Tidsram: 6 veckor efter operationen
meter, vänd dig, gå tillbaka till stolen och sätt dig sedan ner.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Lårets omkrets
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Knäets omkrets
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Poäng från Oxford knee score frågeformulär
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Komplikation
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera