- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701946
Eficacia de los vendajes de Robert Jones modificados para reducir la pérdida de sangre invisible después de la artroplastia total de rodilla
Eficacia de los vendajes de Robert Jones modificados para reducir la pérdida de sangre invisible después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos más exitosos en cirugía ortopédica. Sin embargo, la pérdida de sangre postoperatoria significativa y la necesidad de transfusión de sangre siguen siendo problemáticas. La pérdida total de sangre en la ATR se puede dividir en pérdida de sangre visible e invisible. La pérdida de sangre visible (VBL) significa la pérdida de sangre del campo quirúrgico y el drenaje de la herida, mientras que la pérdida de sangre invisible (IBL) significa sangre residual en la rodilla, extravasación en los tejidos y pérdida por hemólisis.
En la práctica habitual, la ATR se realiza con un campo exangüe mediante un torniquete. Por lo tanto, la pérdida de sangre intraoperatoria puede ser insignificante y el drenaje posoperatorio solo se considera como VBLvisible. En términos de IBL, Sehat et al. encontró que TKA llevaba un IBL sustancial. Sus resultados mostraron que la IBL media fue de 765 ml o el 49% de la pérdida de sangre total media después de la ATR. Por lo tanto, la verdadera pérdida total de sangre se subestimó si no se tiene en cuenta la IBL.
El vendaje modificado de Robert Jones (MRJB) es un vendaje compresivo voluminoso que se usa a menudo en la práctica ortopédica. Se han propuesto varias técnicas de aplicación.
A partir del estudio anterior, MRJB pudo generar y mantener la presión del compartimiento del músculo anterolateral durante al menos 24 horas después de la artroplastia total de rodilla. Por lo tanto, teóricamente, este vendaje puede causar el efecto de taponamiento que ayuda a reducir el edema tisular y el sangrado postoperatorio, especialmente IBL después de ATR. Sin embargo, este beneficio potencial de MRJB no está claro y el uso de este vendaje después de la artroplastia total de rodilla sigue siendo controvertido en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período preoperatorio, todos los participantes elegibles ingresan en el hospital para someterse a una ATR. Se informa nuevamente el protocolo detallado, que incluye cómo calificar la puntuación visual analógica del dolor, los tiempos para tomar la sangre para verificar los niveles de hematocrito, los criterios para la transfusión de sangre, el tiempo para medir las circunferencias de la rodilla y el muslo y el plan del programa de deambulación. Se realiza la preparación preoperatoria de rutina. Se le pide al participante que responda el cuestionario Oxford Knee Score preoperatorio. También se registran las características iniciales de los participantes.
Durante el período intraoperatorio, todos los participantes reciben el mismo método anestésico (anestesia espinal sin morfina y bloqueo de nervios periféricos). Dos cirujanos experimentados (CK y NR) realizan todos los procedimientos con la misma técnica quirúrgica. Se administra ácido tranexámico 750 mg intravenoso antes de inflar el torniquete y 3 horas después de la operación. Se usa una presión de torniquete de 300 mmHg y se infla antes de la incisión en la piel. Se realiza inyección local preincisional con 10 ml de lidocaína al 1% con adrenalina. Se realiza un mini abordaje parapatelar medial. Se implantan prótesis TKA cementadas (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Varsovia, Indiana) en todos los participantes sin restauración de superficie rotuliana. La inyección analgésica periarticular se realiza con 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de solución salina normal, 30 mg de ketorolaco y 1 ml de lidocaína al 1% con adrenalina. Se coloca un drenaje de calibre número 10 intraarticularmente y se conecta a la botella de drenaje a presión Ultravak (Poly Medicure Limited, India). Se reparan los mecanismos extensores y se realiza el cierre de la herida de forma rutinaria.
Al final de la operación, una enfermera instrumentista abre la secuencia aleatoria. Luego, los participantes se asignan al azar en dos grupos; Grupo 1 o grupo MRJB y Grupo 2 o grupo de vendaje no compresivo (NCD). Una presión de torniquete se desinfla después de aplicar el vendaje.
En el período postoperatorio, MRJB se deja durante 24 horas y luego se cambia a NCD. Todos los participantes obtienen el protocolo de pinzamiento del drenaje en intervalos de tres horas. Después de soltar el torniquete, se sujeta el drenaje durante tres horas, se suelta durante tres horas, se vuelve a sujetar durante tres horas y luego se hace funcionar la pinza de forma continua. La profilaxis mecánica de la trombosis venosa profunda mediante ejercicios de bombeo del tobillo y deambulación en la cama se inicia lo antes posible. Después de 24 horas después de la operación, se inician los ejercicios de rango de movimiento y el programa de deambulación fuera de la cama. Se colocan compresas de hielo alrededor de la rodilla durante al menos 8 horas al día. El drenaje se retira a las 48 horas de la operación.
Para la definición operativa, MRJB se define como tres capas de algodón grueso y dos capas de vendas elásticas. Las capas de lana se colocan firmemente y se superponen a la anterior a la mitad en cada vuelta. Las capas elásticas se estiraron cómodamente con más tensión distalmente que proximalmente. Antes de envolver cada vuelta, el vendaje elástico se estiró aproximadamente 2 y 1,5 pulgadas por debajo y por encima del nivel de la tuberosidad tibial, respectivamente. Todo el vendaje alcanza un grosor de unas dos pulgadas y se extiende por encima de la articulación del tobillo hasta seis pulgadas por encima de la articulación de la rodilla. Antes de aplicar este vendaje, las gasas estériles se colocaron sobre la herida y luego se colocaron almohadillas WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.). Mientras que el NCD se hace colocando las gasas estériles sobre la herida y cubriéndolas con la cinta de tela no tejida autoadhesiva hipoalergénica.
Todos los pacientes reciben los mismos tratamientos para el dolor posoperatorio, incluidos (1) parecoxib 40 mg administrados como bolo intravenoso cada 12 horas durante 2 días, luego diclofenaco 25 mg por vía oral cada 8 horas hasta el alta, (2) acetaminofeno 300 mg con codeína 15 mg por vía oral cada 8 horas hasta el alta, (3) 2 mg de morfina por vía intravenosa pro re nata (prn) para el dolor cada 2 horas como fármaco de rescate.
Durante la primera y segunda 24 horas después de la cirugía, se evalúan las puntuaciones máximas de dolor analógico visual en reposo y durante la deambulación. Las circunferencias de la rodilla y el muslo a las 24 y 48 horas del postoperatorio son medidas por un evaluador ciego simple.
Para evaluar la pérdida de sangre y determinar los criterios para la transfusión de sangre, se miden los niveles de hematocrito a las 24 y 48 horas después de la cirugía. Los pacientes recibirán una transfusión de una unidad de concentrado de glóbulos rojos, si sus niveles de hematocrito son inferiores al 30 % o si los criterios clínicos comprometidos (como hipotensión, taquicardia, síntomas de anemia relacionados con la condición médica preoperatoria) requirieron sangre transfusión. Si los niveles de hematocrito son inferiores al 24%, se transfunden dos unidades de concentrados de glóbulos rojos. Los niveles de hematocrito se reevalúan a las 4 horas de finalizada la transfusión y se vuelve a considerar la transfusión de sangre con los mismos criterios. La pérdida de sangre por drenaje y la cantidad de sangre transfundida se registran a las 24 y 48 horas después de la operación.
En el momento de la descarga, se vuelve a medir el rango de movimiento. También se evalúan el tromboembolismo venoso clínico, la parálisis del nervio peroneo, la infección y las complicaciones de la herida.
Durante el período de seguimiento, la amplitud de movimiento, el tromboembolismo venoso clínico, la infección, el estado de la herida y otras complicaciones se vuelven a evaluar a las 2 y 6 semanas después de la ATR. Los resultados funcionales, incluidos Oxford Knee Score y time up and go test, se evalúan 6 semanas después de la operación.
El resultado primario en este estudio es IBL. Significa pérdida invisible de volumen de glóbulos rojos (RBC) que se puede calcular de acuerdo con los siguientes pasos; primero, el volumen de sangre del paciente (PBV) se calcula utilizando la fórmula de Nadler.
PBV = k1 x altura (m)3 + k2 x peso (kg) + k3 Cuando k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 para hombres; k1= 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 para mujeres Luego, multiplicar el PBV por el hematocrito (Hct) dará el volumen total de glóbulos rojos. El cambio en el volumen de glóbulos rojos se puede calcular a partir del cambio en Hct [20]. En este estudio, la pérdida total de volumen de glóbulos rojos a las 48 horas del postoperatorio se calcula mediante la siguiente fórmula; Pérdida total de volumen de glóbulos rojos = PBV x (Hct preoperatorio - Hct posoperatorio a las 48 horas) A las 24 horas después de la cirugía, se mide el volumen de sangre drenada y luego, multiplicado por el Hct preoperatorio, se obtiene el volumen de sangre de glóbulos rojos drenados a las 24 horas. Durante las 24-48 horas posteriores a la cirugía, se mide el volumen de sangre drenada y luego, al multiplicarlo por el Hct posoperatorio a las 24 horas, se obtiene el volumen de sangre de glóbulos rojos drenados a las 24-48 horas. La suma del volumen sanguíneo de glóbulos rojos drenados a las 24 horas ya las 24-48 horas es el volumen total de glóbulos rojos drenados. Si el paciente recibe una transfusión de sangre, también se registra el volumen de concentrado de glóbulos rojos. Finalmente, la pérdida de sangre invisible se calcula utilizando la siguiente fórmula; Pérdida de sangre invisible = Pérdida total de volumen de glóbulos rojos - Volumen total de glóbulos rojos drenados + Volumen de sangre transfundido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de artrosis primaria de rodilla y programados para artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de coagulopatía.
- Pacientes que reciben antiagregantes plaquetarios en la semana anterior
- Pacientes que trataron otras condiciones con fármaco anticoagulante
- Pacientes que tienen historia previa de evento tromboembólico
- Pacientes que presentan compromiso vascular del miembro operado
- Pacientes que tienen enfermedad renal crónica o cirrosis hepática
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Pacientes que tienen alergia al ácido tranexámico, sulfa o morfina
- Pacientes que tienen pérdida de sangre por herida después de la cirugía
- Pacientes que no pueden recibir anestesia espinal y bloqueo de nervios periféricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vendaje de Robert Jones modificado
El vendaje de Robert Jones modificado se define como tres capas de algodón grueso y dos capas de vendas elásticas.
Las capas de lana se colocan firmemente y se superponen a la anterior a la mitad en cada vuelta.
Las capas elásticas se estiraron cómodamente con más tensión distalmente que proximalmente.
Antes de envolver cada vuelta, el vendaje elástico se estiró aproximadamente 2 y 1,5 pulgadas por debajo y por encima del nivel de la tuberosidad tibial, respectivamente.
Todo el vendaje alcanza un grosor de unas dos pulgadas y se extiende por encima de la articulación del tobillo hasta seis pulgadas por encima de la articulación de la rodilla.
Antes de aplicar este vendaje, las gasas estériles se colocaron sobre la herida y luego se colocaron almohadillas WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.).
|
El vendaje de Robert Jones modificado se define como tres capas de algodón grueso y dos capas de vendas elásticas.
Las capas de lana se colocan firmemente y se superponen a la anterior a la mitad en cada vuelta.
Las capas elásticas se estiraron cómodamente con más tensión distalmente que proximalmente.
Antes de envolver cada vuelta, el vendaje elástico se estiró aproximadamente 2 y 1,5 pulgadas por debajo y por encima del nivel de la tuberosidad tibial, respectivamente.
Todo el vendaje alcanza un grosor de unas dos pulgadas y se extiende por encima de la articulación del tobillo hasta seis pulgadas por encima de la articulación de la rodilla.
Antes de aplicar este vendaje, las gasas estériles se colocaron sobre la herida y luego se colocaron almohadillas WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.)
|
|
Comparador de placebos: Vendaje no compresivo
El vendaje no compresivo se fabrica colocando las gasas estériles sobre la herida y cubriéndolas con la cinta de tela no tejida autoadhesiva hipoalergénica.
|
El vendaje no compresivo se fabrica colocando las gasas estériles sobre la herida y cubriéndolas con la cinta de tela no tejida autoadhesiva hipoalergénica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre invisible después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
|
Tiempo (segundos) necesario para realizar la prueba de tiempo arriba y marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
metros, gire, camine de regreso a la silla, luego siéntese.
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de dolor analógico visual postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Circunferencias del muslo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Circunferencias de rodilla
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación del cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 785/2558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .