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슬관절 전치환술 후 보이지 않는 실혈 감소에 대한 Modified Robert Jones Bandage의 효능

2018년 5월 25일 업데이트: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

슬관절 전치환술 후 보이지 않는 실혈 감소에 대한 변형 로버트 존스 붕대의 효능: 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술(TKA)은 정형외과 수술에서 가장 성공적인 시술 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 상당한 실혈과 수혈의 필요성은 여전히 ​​문제가 된다. TKA의 총 실혈은 눈에 보이는 실혈과 눈에 보이지 않는 실혈로 나눌 수 있습니다. 가시적 실혈(visible blood loss, VBL)은 수술 부위 및 상처 배액으로 인한 출혈을 의미하며, 보이지 않는 실혈(IBL)은 무릎의 잔여 혈액, 조직으로의 유출 및 용혈로 인한 손실을 의미합니다.

일반적으로 TKA는 지혈대를 사용하여 무혈 부위에서 수행됩니다. 따라서 수술 중 출혈은 무시할 수 있으며 수술 후 배액은 VBLvisible로만 간주됩니다. IBL 측면에서 Sehat et al. TKA가 상당한 IBL을 수행한다는 것을 발견했습니다. 그들의 결과는 평균 IBL이 TKA 후 평균 총 혈액 손실의 49% 또는 765ml인 것으로 나타났습니다. 따라서 IBL을 고려하지 않으면 실제 총 실혈량은 과소 평가되었습니다.

MRJB(Modified Robert Jones bandage)는 정형외과 진료에 자주 사용되는 부피가 큰 압축 드레싱입니다. 다양한 응용 기술이 제안되었습니다.

이전 연구에서 MRJB는 TKA 후 최소 24시간 동안 전외측 근육 구획 압력을 만들고 유지할 수 있었습니다. 따라서 이론적으로 이 붕대는 조직 부종과 수술 후 출혈, 특히 TKA 후 IBL을 줄이는 데 도움이 되는 탐포네이드 효과를 유발할 수 있습니다. 그러나 MRJB의 이러한 잠재적 이점은 불분명하며 TKA 후 이 붕대의 사용은 임상 실습에서 여전히 논란이 되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 기간에 모든 적격 참가자는 TKA를 받기 위해 병원에 입원합니다. 시각적 아날로그 통증 점수를 평가하는 방법, 헤마토크리트 수치 확인을 위한 혈액 채취 시간, 수혈 기준, 무릎 및 허벅지 둘레 측정 시간, 보행 프로그램 계획 등 세부 프로토콜을 다시 알려드립니다. 일상적인 수술 전 준비가 완료됩니다. 참가자는 수술 전 Oxford Knee Score 설문지에 답해야 합니다. 참가자의 기본 특성도 기록됩니다.

수술 중 모든 참가자는 동일한 마취 방법(모르핀 및 말초 신경 차단이 없는 척추 마취)을 받습니다. 숙련된 2명의 외과의(CK와 NR)가 동일한 수술 기법으로 모든 시술을 시행합니다. 지혈대를 팽창시키기 전과 수술 3시간 후에 트라넥삼산 750mg을 정맥주사한다. 피부 절개 전에 300mmHg의 지혈대 압력을 사용하고 부풀립니다. 아드레날린이 함유된 10ml의 1% 리도카인으로 절개 전 국소 주사가 이루어집니다. 미니 내측 슬개골 주위 접근이 수행됩니다. 시멘트 처리된 TKA 보철물(Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warsaw, Indiana)은 슬개골 재포장 없이 모든 참가자에게 이식됩니다. 관절주위 진통제 주사는 0.5% 부피바카인 20ml, 생리식염수 20ml, 케토로락 30mg 및 아드레날린이 함유된 1% 리도카인 1ml로 이루어집니다. 10 게이지 배수관을 관절 내에 배치하고 Ultravak 압력 배수 병(인도 Poly Medicure Limited)에 연결합니다. 신근 메커니즘이 수리되고 상처 봉합이 일상적인 방식으로 수행됩니다.

수술이 끝나면 스크럽 간호사가 무작위 시퀀스를 엽니다. 그런 다음 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 1 또는 MRJB 그룹 및 그룹 2 또는 비압박 드레싱(NCD) 그룹. 드레싱을 적용한 후 지혈대 압력을 줄입니다.

수술 후 MRJB는 24시간 동안 제자리에 두었다가 NCD로 변경됩니다. 모든 참가자는 3시간 간격 배수 클램핑 프로토콜을 얻습니다. 지혈대 해제 후 배수관을 3시간 동안 조이고 3시간 동안 해제한 다음 3시간 동안 다시 조인 다음 클램프를 계속 작동합니다. 발목 펌핑 운동과 침대에서의 보행에 의한 심부 정맥 혈전증의 기계적 예방은 가능한 한 빨리 시작됩니다. 수술 후 24시간이 지나면 운동 범위 운동과 침상 외 보행 프로그램이 시작됩니다. 하루에 최소 8시간 동안 무릎 주위에 냉찜질을 합니다. 드레인은 작동 후 48시간 후에 제거됩니다.

수술적 정의를 위해 MRJB는 3겹의 두꺼운 면모와 2겹의 탄력 붕대로 정의됩니다. 양모 레이어는 단단히 착용하고 매 턴마다 이전 레이어를 반으로 겹칩니다. 탄력층은 근위보다 원위로 더 큰 장력으로 꼭 맞게 당겨졌습니다. 각 방향으로 감기 전에 탄력 붕대를 경골 결절 수준 아래 및 위로 각각 약 2인치 및 1.5인치 늘렸습니다. 전체 붕대는 약 2인치의 두께에 도달하고 발목 관절 위에서 무릎 관절 위 6인치까지 확장됩니다. 이 붕대를 적용하기 전에 멸균 거즈 패드를 상처 위에 놓고 WebrilTM 패딩(Covidien, Mansfield, MA, US)을 붙였습니다. NCD는 살균된 거즈 패드를 상처 위에 놓고 저자극성 자가 접착식 부직포 테이프로 덮음으로써 만들어집니다.

모든 환자는 (1) 파레콕시브 40 mg을 2일 동안 매 12시간마다 정맥내 볼루스로 투여한 다음, 퇴원할 때까지 8시간마다 디클로페낙 25 mg을 경구 투여하고, (2) 아세트아미노펜 300 mg과 코데인 15 mg을 경구 투여하는 것을 포함하여 동일한 수술 후 통증 관리를 받습니다. 퇴원까지 8시간, (3) 구제약으로 모르핀 2mg을 진통제로 2시간마다 프로레나타(prn) 정맥주사.

수술 후 1차 및 2차 24시간 동안, 안정 시 및 보행 시 시각적 아날로그 통증 점수의 최대값을 평가합니다. 수술 후 24시간 및 48시간에 무릎 및 허벅지 둘레를 단일 눈가림 평가자에 의해 측정하였다.

혈액 손실을 평가하고 수혈 기준을 결정하기 위해 수술 후 24시간과 48시간에 헤마토크리트 수치를 측정합니다. 환자의 헤마토크리트 수치가 30% 미만이거나 손상된 임상 기준(예: 저혈압, 빈맥, 수술 전 의학적 상태와 관련된 빈혈 증상)으로 인해 혈액이 필요한 경우, 환자는 충전 적혈구 1단위를 수혈받게 됩니다. 주입. 헤마토크리트 수치가 24% 미만이면 2단위의 압축 적혈구가 수혈됩니다. 수혈 종료 4시간 후 헤마토크리트 수치를 재평가하고 같은 기준으로 수혈을 다시 고려한다. 배액 실혈량과 수혈량을 수술 후 24시간과 48시간에 기록하였다.

방전 시 동작 범위가 다시 측정됩니다. 임상적 정맥 혈전색전증, 비골 신경 마비, 감염 및 상처 합병증도 평가합니다.

추시 기간 동안 운동 범위, 임상적 정맥 혈전색전증, 감염, 상처 상태 및 기타 합병증은 TKA 후 2주 및 6주에 재평가됩니다. Oxford Knee Score 및 time up and go test를 포함한 기능적 결과는 수술 후 6주에 평가됩니다.

이 연구의 주요 결과는 IBL입니다. 다음 단계에 따라 계산할 수 있는 보이지 않는 적혈구(RBC) 부피 손실을 의미합니다. 먼저 Nadler 공식을 사용하여 환자의 혈액량(PBV)을 계산합니다.

PBV = k1 x 신장(m)3 + k2 x 체중(kg) + k3 남성의 경우 k1= 0.3669, k2 = 0.03219, k3 = 0.6041일 때; 여성의 경우 k1= 0.3561, k2 = 0.03308, k3 = 0.18331 그런 다음 PBV에 헤마토크리트(Hct)를 곱하면 총 적혈구 용적이 나옵니다. RBC 부피의 변화는 Hct의 변화로부터 계산할 수 있습니다[20]. 본 연구에서 수술 후 48시간째 총 적혈구 용적 감소량은 다음 공식을 사용하여 계산하였다. 총 적혈구 용적 감소 = PBV x (수술 전 Hct - 수술 후 48시간 Hct) 수술 후 24시간에 배액된 혈액의 양을 측정하고 수술 전 Hct를 곱하면 24시간에서 배액 적혈구 혈액량이 나옵니다. 수술 후 24-48시간 동안 배액되는 혈액량을 측정하고 수술 후 24시간의 Hct를 곱하면 24-48시간의 배액 적혈구 혈액량이 나옵니다. 24시간 및 24-48시간에서의 배액 적혈구 혈액량의 합계는 총 배액 적혈구량입니다. 환자가 수혈을 받는 경우 충전 적혈구의 부피도 기록됩니다. 마지막으로 보이지 않는 출혈은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 눈에 보이지 않는 실혈량 = 총 적혈구량 손실 - 총 배출된 적혈구량 + 수혈된 혈액량

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 원발성 골관절염을 진단하고 일차적 일측 슬관절 전치환술이 예정된 환자
  • 만 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 응고병증 병력이 있는 환자
  • 지난 주에 항혈소판제를 투여받은 환자
  • 항응고제로 다른 질환을 치료한 환자
  • 혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 수술한 사지의 혈관 손상이 있는 환자
  • 만성신장질환 또는 간경변증이 있는 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 트라넥삼산, 설파제 또는 모르핀에 알레르기가 있는 환자
  • 수술 후 상처당 출혈이 있는 환자
  • 척추마취 및 말초신경 차단술을 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 로버트 존스 붕대
Modified Robert Jones 붕대는 두꺼운 면모 3겹과 탄력 붕대 2겹으로 정의됩니다. 양모 레이어는 단단히 착용하고 매 턴마다 이전 레이어를 반으로 겹칩니다. 탄력층은 근위보다 원위로 더 큰 장력으로 꼭 맞게 당겨졌습니다. 각 방향으로 감기 전에 탄력 붕대를 경골 결절 수준 아래 및 위로 각각 약 2인치 및 1.5인치 늘렸습니다. 전체 붕대는 약 2인치의 두께에 도달하고 발목 관절 위에서 무릎 관절 위 6인치까지 확장됩니다. 이 붕대를 적용하기 전에 멸균 거즈 패드를 상처 위에 놓고 WebrilTM 패딩(Covidien, Mansfield, MA, US)을 붙였습니다.
Modified Robert Jones 붕대는 두꺼운 면모 3겹과 탄력 붕대 2겹으로 정의됩니다. 양모 레이어는 단단히 착용하고 매 턴마다 이전 레이어를 반으로 겹칩니다. 탄력층은 근위보다 원위로 더 큰 장력으로 꼭 맞게 당겨졌습니다. 각 방향으로 감기 전에 탄력 붕대를 경골 결절 수준 아래 및 위로 각각 약 2인치 및 1.5인치 늘렸습니다. 전체 붕대는 약 2인치의 두께에 도달하고 발목 관절 위에서 무릎 관절 위 6인치까지 확장됩니다. 이 붕대를 적용하기 전에 멸균 거즈 패드를 상처 위에 놓고 WebrilTM 패딩(Covidien, Mansfield, MA, US)을 붙였습니다.
위약 비교기: 비압박 드레싱
비압박 드레싱은 멸균 거즈 패드를 상처 위에 놓고 저자극성 자체 접착식 부직포 테이프로 덮어서 만듭니다.
비압박 드레싱은 멸균 거즈 패드를 상처 위에 놓고 저자극성 자체 접착식 부직포 테이프로 덮어서 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 눈에 보이지 않는 출혈
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
타임업을 수행하고 테스트를 진행하는 데 걸린 시간(초)
기간: 수술 후 6주
미터, 회전, 의자로 다시 걸어간 다음 앉으십시오.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
허벅지 둘레
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
무릎 둘레
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
Oxford 무릎 점수 설문지의 점수
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
복잡
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 785/2558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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수술 후 실혈에 대한 임상 시험

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