Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifiserte Robert Jones-bandasjer for å redusere usynlig blodtap etter total kneartroplastikk

25. mai 2018 oppdatert av: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Effekten av modifiserte Robert Jones-bandasjer for å redusere usynlig blodtap etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de mest vellykkede prosedyrene innen ortopedisk kirurgi. Ikke desto mindre er betydelig postoperativt blodtap og behov for blodoverføring fortsatt problematisk. Totalt blodtap ved TKA kan deles inn i synlig og usynlig blodtap. Synlig blodtap (VBL) betyr blodtap fra operasjonsfeltet og sårdrenasje mens usynlig blodtap (IBL) betyr restblod i kneet, ekstravasasjon inn i vevet og tap på grunn av hemolyse.

I vanlig praksis utføres TKA med et blodløst felt ved hjelp av en tourniquet. Dermed kan intraoperativt blodtap være ubetydelig, og postoperativ drenasje anses kun som VBLsynlig. Når det gjelder IBL, Sehat et al. fant at TKA hadde en betydelig IBL. Resultatene deres viste at gjennomsnittlig IBL var 765 ml eller 49 % av gjennomsnittlig totalt blodtap etter TKA. Derfor ble det sanne totale blodtapet undervurdert hvis ikke tar hensyn til IBL.

Modifisert Robert Jones-bandasje (MRJB) er en klumpete kompressiv bandasje som ofte brukes i ortopedisk praksis. Forskjellige påføringsteknikker er blitt foreslått.

Fra forrige studie kunne MRJB lage og opprettholde det anterolaterale muskelromtrykket i minst 24 timer etter TKA. Derfor, teoretisk sett, kan denne bandasjen forårsake tamponadeeffekten som bidrar til å redusere vevsødem og postoperative blødninger, spesielt IBL etter TKA. Imidlertid er denne potensielle fordelen med MRJB uklar, og bruken av denne bandasjen etter TKA er fortsatt kontrovers i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I preoperativ periode blir alle kvalifiserte deltakere innlagt på sykehuset for å gjennomgå TKA. Den detaljerte protokollen, inkludert hvordan man vurderer visuell analog smertescore, tider for å ta blodet for å sjekke hematokritnivåer, kriterier for blodoverføring, tid for å måle kne- og låromkrets og plan for ambulasjonsprogram, informeres igjen. Den rutinemessige preoperative forberedelsen er gjort. Deltakeren blir bedt om å svare på preoperativt Oxford Knee Score spørreskjema. Deltakernes grunnlinjekarakteristikker registreres også.

I løpet av den intraoperative perioden får alle deltakerne samme anestesimetode (spinalbedøvelse uten morfin og perifer nerveblokk). To erfarne kirurger (CK og NR) utfører alle prosedyrer med samme kirurgiske teknikk. En 750 mg intravenøs tranexamsyre gis før oppblåsing av tourniquet og 3 timer etter operasjonen. Et tourniquet-trykk på 300 mmHg brukes og blåses opp før hudsnitt. Pre-incisional lokal injeksjon med 10 ml 1% lidokain med adrenalin gjøres. En mini-medial parapatellar tilnærming utføres. Sementerte TKA-proteser (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Warszawa, Indiana) implanteres i alle deltakere uten patellar resurfacing. Periartikulær analgetisk injeksjon gjøres med 20 ml 0,5 % bupivakain, 20 ml vanlig saltvann, 30 mg ketorolac og 1 ml 1 % lidokain med adrenalin. En 10-gauge drenering plasseres intraartikulært og kobles til Ultravak trykkdreneringsflasken (Poly Medicure Limited, India). Ekstensormekanismer repareres og sårlukkingen utføres på rutinemessig måte.

Ved slutten av operasjonen åpnes den randomiserte sekvensen av en skrubbesykepleier. Deretter blir deltakerne tilfeldig fordelt i to grupper; Gruppe 1 eller MRJB gruppe og gruppe 2 eller ikke-kompressiv bandasje (NCD) gruppe. Et tourniquet-trykk tømmes etter at bandasjen er påført.

I postoperativ periode blir MRJB liggende i 24 timer og deretter endret til NCD. Alle deltakere får tre-timers intervall dreneringsklemmeprotokollen. Etter utløsning av tourniquet klemmes avløpet i tre timer, frigjøres i tre timer, klemmes igjen i tre timer, og deretter kjøres klemmen kontinuerlig. Mekanisk profylakse av dyp venetrombose ved ankelpumping og ambulering på sengen startes så snart som mulig. Etter 24 timer postoperativt startes bevegelsesutøvelse og ambulasjonsprogram utenfor sengen. Isposer plasseres rundt kneet i minst 8 timer per dag. Avløpet fjernes 48 timer etter operasjon.

For operasjonell definisjon er MRJB definert som et tre-lags tykk bomullsull og to-lags elastiske bandasjer. Ulllagene legges godt på og overlappes det forrige og halvparten ved hver omgang. De elastiske lagene ble trukket tett med mer spenning distalt enn proksimalt. Før innpakning i hver sving ble den elastiske bandasjen strukket ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsnivå. Hele bandasjen oppnår en tykkelse på omtrent to tommer og strekker seg over ankelleddet til seks tommer over kneleddet. Før påføring av denne bandasjen ble de sterile gasbindene plassert over såret og fulgt av WebrilTM-polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA). Mens NCD lages ved å plassere de sterile gasbindene over såret og dekke med den hypoallergene selvklebende, ikke-vevde stofftapen.

Alle pasienter får samme postoperative smertebehandling, inkludert (1) parekoksib 40 mg administrert som intravenøs bolus hver 12. time i 2 dager, deretter diklofenak 25 mg oralt hver 8. time frem til utskrivning, (2) acetaminophen 300 mg med kodein 15 mg oralt hver 8 timer til utskrivning, (3) morfin 2 mg intravenøst ​​pro re nata (prn) mot smerte hver 2. time som redningsmiddel.

I løpet av de første og andre 24 timene etter operasjonen vurderes maksimale visuelle analoge smerteskårer i hvile og under ambulasjonen. Omkretsen av kne og lår ved postoperative 24 og 48 timer måles av en enkelt blindet bedømmer.

For å evaluere blodtap og bestemme kriterier for blodoverføring, er hematokritnivåer målinger 24 og 48 timer etter operasjonen. Pasientene vil motta en transfusjon av én enhet pakkede røde blodlegemer, hvis hematokritnivået er mindre enn 30 % eller hvis de kompromitterte kliniske kriteriene (som hypotensjon, takykardi, symptomer på anemi som er relatert til den preoperative medisinske tilstanden) nødvendiggjorde blod transfusjon. Hvis hematokritnivået er mindre enn 24 %, transfuseres to enheter med pakkede røde blodlegemer. Hematokritnivåene evalueres på nytt 4 timer etter slutten av transfusjonen, og blodtransfusjon vurderes igjen ved å bruke de samme kriteriene. Dreneringsblodtap og mengde blodtransfusjon registreres 24 og 48 timer postoperativt.

Ved utladning måles bevegelsesområdet igjen. Klinisk venøs tromboembolisme, peroneal nerveparese, infeksjon og sårkomplikasjoner vurderes også.

Under oppfølgingsperioden vurderes bevegelsesutslag, klinisk venøs tromboembolisme, infeksjon, sårtilstand og andre komplikasjoner på nytt 2 og 6 uker etter TKA. De funksjonelle resultatene, inkludert Oxford Knee Score og time up and go test, blir evaluert 6 uker postoperativt.

Primært resultat i denne studien er IBL. Det betyr tap av usynlige røde blodlegemer (RBC) som kan beregnes i henhold til følgende trinn; først beregnes pasientens blodvolum (PBV) ved hjelp av Nadler-formelen.

PBV = k1 x høyde (m)3 + k2 x vekt (kg) + k3 Når k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 for menn; k1= 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 for kvinner Deretter vil multiplisere PBV med hematokriten (Hct) gi det totale RBC-volumet. Endringen i RBC-volum kan beregnes fra endringen i Hct [20]. I denne studien beregnes totalt RBC volumtap ved postoperative 48 timer ved å bruke følgende formel; Totalt RBC volumtap = PBV x (Preoperativ Hct - Postoperativ Hct ved 48 timer) 24 timer etter operasjonen måles volumet av drenert blod og deretter multiplisere med preoperativ Hct vil gi dreneringen RBC blodvolum ved 24 timer. I løpet av 24-48 timer etter operasjonen måles volumet av drenert blod og deretter multiplisere med postoperativ Hct etter 24 timer vil gi dreneringen RBC-blodvolum ved 24-48 timer. Summen av drenert RBC-blodvolum etter 24 timer og 24-48 timer er totalt drenert RBC-volum. Hvis pasienten mottar blodoverføring, registreres også volumet av pakkede røde blodlegemer. Til slutt beregnes usynlig blodtap ved å bruke følgende formel; Usynlig blodtap = Totalt tap av RBC-volum - Totalt drenert RBC-volum + Transfundert blodvolum

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som diagnostiserte primær artrose i kneet og planlagt for primær unilateral total kneartroplastikk
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med koagulopati
  • Pasienter som får blodplatehemmende legemiddel i forrige uke
  • Pasienter som behandlet andre tilstander med antikoagulasjonsmiddel
  • Pasienter som tidligere har hatt tromboemboliske hendelser
  • Pasienter som har vaskulær kompromittering av det opererte lemmet
  • Pasienter som har kronisk nyresykdom eller levercirrhose
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasienter som har allergi mot tranexamsyre, sulfa eller morfin
  • Pasienter som har blodtap per sår etter operasjon
  • Pasienter som ikke kan få spinalbedøvelse og perifer nerveblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Robert Jones bandasje
Modifisert Robert Jones-bandasje er definert som en tre-lags tykk bomullsull og to-lags elastiske bandasjer. Ulllagene legges godt på og overlappes det forrige og halvparten ved hver omgang. De elastiske lagene ble trukket tett med mer spenning distalt enn proksimalt. Før innpakning i hver sving ble den elastiske bandasjen strukket ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsnivå. Hele bandasjen oppnår en tykkelse på omtrent to tommer og strekker seg over ankelleddet til seks tommer over kneleddet. Før påføring av denne bandasjen ble de sterile gasbindene plassert over såret og fulgt av WebrilTM-polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA).
Modifisert Robert Jones-bandasje er definert som en tre-lags tykk bomullsull og to-lags elastiske bandasjer. Ulllagene legges godt på og overlappes det forrige og halvparten ved hver omgang. De elastiske lagene ble trukket tett med mer spenning distalt enn proksimalt. Før innpakning i hver sving ble den elastiske bandasjen strukket ca. 2 og 1,5 tommer ved henholdsvis under og over tibial tuberositetsnivå. Hele bandasjen oppnår en tykkelse på omtrent to tommer og strekker seg over ankelleddet til seks tommer over kneleddet. Før påføring av denne bandasjen ble de sterile gasbindene plassert over såret og fulgt av WebrilTM-polstring (Covidien, Mansfield, MA, USA)
Placebo komparator: Ikke-komprimerende bandasje
Ikke-komprimerende bandasje lages ved å plassere de sterile gasbindene over såret og dekke med den hypoallergene selvklebende, ikke-vevde stofftapen.
Ikke-komprimerende bandasje lages ved å plassere de sterile gasbindene over såret og dekke med den hypoallergene selvklebende, ikke-vevde stofftapen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usynlig blodtap etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Tid (sekunder) det tar å utføre time up and go test
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
meter, snu, gå tilbake til stolen, og sett deg ned.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ visuell analog smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Omkrets av låret
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Omkrets av kne
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Score fra Oxford kne score spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 785/2558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere