Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitujen Robert Jones -sidosten tehokkuus näkymättömän verenhukan vähentämisessä polven kokonaisartroplastian jälkeen

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Modifioitujen Robert Jones -sidosten tehokkuus näkymättömän verenhukan vähentämisessä polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi menestyksekkäimmistä toimenpiteistä ortopedisessa leikkauksessa. Siitä huolimatta merkittävä leikkauksen jälkeinen verenhukka ja verensiirron tarve ovat edelleen ongelmallisia. Kokonaisverenmenetys TKA:ssa voidaan jakaa näkyvään ja näkymättömään verenhukkaan. Näkyvä verenhukka (VBL) tarkoittaa verenhukkaa leikkauskentästä ja haavan poistumista, kun taas näkymätön verenhukka (IBL) tarkoittaa jäännösverta polvessa, ekstravasaatiota kudoksiin ja hemolyysistä johtuvaa menetystä.

Tavallisesti TKA suoritetaan verettömällä kentällä kiristyssidettä käyttäen. Siten intraoperatiivinen verenhukka voi olla mitätöntä ja postoperatiivista drenaatiota pidetään vain VBLnäkyvänä. Mitä tulee IBL:ään, Sehat et ai. havaitsi, että TKA:lla oli merkittävä IBL. Heidän tulokset osoittivat, että keskimääräinen IBL oli 765 ml tai 49 % keskimääräisestä kokonaisverenhukasta TKA:n jälkeen. Siksi todellinen kokonaisverenmenetys aliarvioitiin, jos ei oteta huomioon IBL:ää.

Modified Robert Jones -side (MRJB) on tilaa vievä puristussidos, jota käytetään usein ortopediassa. Erilaisia ​​sovellustekniikoita on ehdotettu.

Edellisen tutkimuksen perusteella MRJB pystyi muodostamaan ja ylläpitämään anterolateraalista lihasosaston painetta vähintään 24 tunnin ajan TKA:n jälkeen. Siksi teoriassa tämä side voi aiheuttaa tamponadivaikutuksen, joka auttaa vähentämään kudosturvotusta ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, erityisesti IBL:tä TKA:n jälkeen. Tämä MRJB:n mahdollinen hyöty on kuitenkin epäselvä, ja tämän siteen käyttö TKA:n jälkeen on edelleen kiistanalainen kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävänä aikana kaikki osallistujat viedään sairaalaan TKA-hoitoon. Yksityiskohtainen protokolla, mukaan lukien visuaalisten analogisten kipupisteiden arvioiminen, verenottoajat hematokriittitasojen tarkistamiseksi, verensiirron kriteerit, polven ja reisien ympärysmittojen mittausaika ja kulkuohjelman suunnitelma, ilmoitetaan uudelleen. Säännöllinen preoperatiivinen valmistelu tehdään. Osallistujaa pyydetään vastaamaan preoperatiiviseen Oxford Knee Score -kyselyyn. Myös osallistujien perusominaisuudet kirjataan.

Leikkauksen aikana kaikki osallistujat saavat saman anestesiamenetelmän (spinaalipuudutus ilman morfiinia ja perifeerinen hermotukos). Kaksi kokenutta kirurgia (CK ja NR) suorittavat kaikki toimenpiteet samalla leikkaustekniikalla. 750 mg traneksaamihappoa annetaan suonensisäisesti ennen kiristyssideen täyttämistä ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen. Kiristepainetta käytetään 300 mmHg, ja se täytetään ennen ihon viiltoa. Leikkausta edeltävä paikallinen injektio 10 ml:lla 1 % lidokaiinia ja adrenaliinia tehdään. Suoritetaan minimediaaalinen parapatellaarinen lähestymistapa. Sementoidut TKA-proteesit (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Varsova, Indiana) implantoidaan kaikille osallistujille ilman polvilumpion pinnoitusta. Periartikulaariseen analgeettiseen injektioon annetaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml normaalia suolaliuosta, 30 mg ketorolakia ja 1 ml 1 % lidokaiinia adrenaliinin kanssa. Numeron 10 mittainen tyhjennys asetetaan nivelen sisään ja liitetään Ultravak-painetyhjennyspulloon (Poly Medicure Limited, Intia). Extensor-mekanismit korjataan ja haavan sulkeminen suoritetaan rutiininomaisesti.

Toimenpiteen päätyttyä kuuraushoitaja avaa satunnaistetun sarjan. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä 1 tai MRJB-ryhmä ja ryhmä 2 tai ei-puristava side (NCD) ryhmä. Kiristepaine poistetaan sidoksen levittämisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisenä aikana MRJB jätetään paikalleen 24 tunniksi ja vaihdetaan sitten NCD: ksi. Kaikki osallistujat saavat kolmen tunnin välein tyhjennyskiristysprotokollan. Kiristyssideen vapauttamisen jälkeen viemäriä puristetaan kolme tuntia, vapautetaan kolme tuntia, puristetaan uudelleen kolme tuntia ja sitten puristinta käytetään jatkuvasti. Syvän laskimotromboosin mekaaninen ennaltaehkäisy nilkan pumppausharjoittelulla ja sängyllä liikkumisella aloitetaan mahdollisimman pian. 24 tunnin kuluttua leikkauksesta aloitetaan liikuntaharjoitus ja sängyn ulkopuolinen ambulaatioohjelma. Jääpakkaukset asetetaan polven ympärille vähintään 8 tunniksi päivässä. Viemäri poistetaan 48 tunnin kuluttua käytön jälkeen.

Toiminnallisen määritelmän kannalta MRJB määritellään kolmeksi kerrokseksi paksua puuvillaa ja kaksi kerrosta elastisia siteitä. Villakerrokset asetetaan tiukasti päälle ja menevät päällekkäin puoliksi edellisen kanssa jokaisella kierroksella. Elastisia kerroksia vedettiin tiukasti enemmän jännityksellä distaalisesti kuin proksimaalisesti. Ennen käärimistä jokaisessa käännöksessä elastista sidettä venytettiin vastaavasti noin 2 ja 1,5 tuumaa sääriluun mukulatason alapuolella ja yläpuolella. Koko side saavuttaa noin kahden tuuman paksuuden ja ulottuu nilkkanivelen yläpuolelle kuuteen tuumaan polvinivelen yläpuolelle. Ennen tämän siteen kiinnittämistä steriilit sideharsot asetettiin haavan päälle ja sen jälkeen WebrilTM-pehmuste (Covidien, Mansfield, MA, US). Vaikka NCD valmistetaan asettamalla steriilit sideharsot haavan päälle ja peittämällä hypoallergeenisella itseliimautuvalla kuitukangasteipillä.

Kaikki potilaat saavat samat postoperatiiviset kivunhoidot, mukaan lukien (1) parekoksibi 40 mg laskimoon boluksena 12 tunnin välein 2 päivän ajan, sitten diklofenaakki 25 mg suun kautta 8 tunnin välein kotiutumiseen asti, (2) asetaminofeenia 300 mg ja kodeiinia 15 mg suun kautta joka kerta. 8 tuntia kotiuttamiseen, (3) morfiinia 2 mg suonensisäisesti pro renata (prn) kipuun 2 tunnin välein pelastuslääkkeenä.

Ensimmäisen ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan visuaalisten analogisten kipupisteiden maksimiarvo levossa ja kävelyn aikana. Polven ja reiden ympärysmitat leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia mitataan yhdellä soketulla arvioijalla.

Verenhukan arvioimiseksi ja verensiirron kriteerien määrittämiseksi hematokriittitasot mitataan 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille siirretään yksi yksikkö pakattuja punasoluja, jos heidän hematokriittiarvonsa ovat alle 30 % tai jos kliiniset kriteerit (kuten hypotensio, takykardia, anemian oireet, jotka liittyvät leikkausta edeltävään sairauteen) edellyttävät veren ottamista. verensiirto. Jos hematokriittitasot ovat alle 24 %, siirretään kaksi yksikköä punasoluja. Hematokriittitasot arvioidaan uudelleen 4 tunnin kuluttua verensiirron päättymisestä ja verensiirtoa tarkastellaan uudelleen samoilla kriteereillä. Tyhjennysveren menetys ja verensiirron määrä kirjataan 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Purkauksen yhteydessä liikealue mitataan uudelleen. Myös kliininen laskimotromboembolia, peroneaalinen hermovamma, infektio ja haavakomplikaatiot arvioidaan.

Seurantajakson aikana liikerajat, kliininen laskimotromboembolia, infektio, haavan tila ja muut komplikaatiot arvioidaan uudelleen 2 ja 6 viikon kuluttua TKA:sta. Toiminnalliset tulokset, mukaan lukien Oxford Knee Score ja time up and go -testi, arvioidaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on IBL. Se tarkoittaa näkymättömien punasolujen (RBC) tilavuuden menetystä, joka voidaan laskea seuraavien vaiheiden mukaisesti; Ensinnäkin potilaan veritilavuus (PBV) lasketaan Nadlerin kaavalla.

PBV = k1 x pituus (m)3 + k2 x paino (kg) + k3 Kun k1 = 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 miehillä; k1 = 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 naisilla Sitten kertomalla PBV hematokriitillä (Hct) saadaan punasolujen kokonaistilavuus. Punasolujen tilavuuden muutos voidaan laskea Hct:n muutoksesta [20]. Tässä tutkimuksessa punasolujen kokonaistilavuuden menetys leikkauksen jälkeisenä 48 tunnin aikana lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa; Punasolujen kokonaistilavuuden menetys = PBV x (Preoperative Hct - Postoperative Hct 48 tunnin kohdalla) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta mitataan valutetun veren tilavuus ja kertomalla sitten leikkausta edeltävällä Hct:llä saadaan poistetun punasolujen veritilavuus 24 tunnin kohdalla. 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan valutetun veren tilavuus ja kertomalla sitten leikkauksen jälkeisellä Hct:llä 24 tunnin kohdalla saadaan poistetun punasolujen veritilavuus 24-48 tunnin kohdalla. Punasolujen tyhjentymisen veritilavuuden summa 24 tunnin kohdalla ja 24-48 tunnin kohdalla on tyhjennetyn punasolujen kokonaistilavuus. Jos potilas saa verensiirtoa, myös punasolujen pakattu tilavuus kirjataan. Lopuksi näkymätön verenhukka lasketaan seuraavan kaavan avulla; Näkymätön verenhukka = RBC:n kokonaistilavuuden menetys - tyhjennetyn punasolujen kokonaistilavuus + siirretyn veren tilavuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Chaturong Pornrattanamaneewong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla diagnosoitiin primaarinen polven nivelrikko ja joille oli varattu primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä edellisellä viikolla
  • Potilaat, jotka ovat hoitaneet muita sairauksia antikoagulanttilääkkeellä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma
  • Potilaat, joilla on leikatun raajan verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai maksakirroosi
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle, sulfalle tai morfiinille
  • Potilaat, joilla on verenhukkaa haavaa kohden leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät voi saada spinaalipuudutusta ja perifeeristä hermotukosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Robert Jones -side
Modifioitu Robert Jones -side määritellään kolmeksi kerrokseksi paksua puuvillaa ja kaksi kerrosta elastisia siteitä. Villakerrokset asetetaan tiukasti päälle ja menevät päällekkäin puoliksi edellisen kanssa jokaisella kierroksella. Elastisia kerroksia vedettiin tiukasti enemmän jännityksellä distaalisesti kuin proksimaalisesti. Ennen käärimistä jokaisessa käännöksessä elastista sidettä venytettiin vastaavasti noin 2 ja 1,5 tuumaa sääriluun mukulatason alapuolella ja yläpuolella. Koko side saavuttaa noin kahden tuuman paksuuden ja ulottuu nilkkanivelen yläpuolelle kuuteen tuumaan polvinivelen yläpuolelle. Ennen tämän siteen kiinnittämistä steriilit sideharsot asetettiin haavan päälle ja sen jälkeen WebrilTM-pehmuste (Covidien, Mansfield, MA, US).
Modifioitu Robert Jones -side määritellään kolmeksi kerrokseksi paksua puuvillaa ja kaksi kerrosta elastisia siteitä. Villakerrokset asetetaan tiukasti päälle ja menevät päällekkäin puoliksi edellisen kanssa jokaisella kierroksella. Elastisia kerroksia vedettiin tiukasti enemmän jännityksellä distaalisesti kuin proksimaalisesti. Ennen käärimistä jokaisessa käännöksessä elastista sidettä venytettiin vastaavasti noin 2 ja 1,5 tuumaa sääriluun mukulatason alapuolella ja yläpuolella. Koko side saavuttaa noin kahden tuuman paksuuden ja ulottuu nilkkanivelen yläpuolelle kuuteen tuumaan polvinivelen yläpuolelle. Ennen tämän siteen kiinnittämistä steriilit sideharsot asetettiin haavan päälle ja sen jälkeen WebrilTM pehmuste (Covidien, Mansfield, MA, USA)
Placebo Comparator: Puristamaton sidos
Puristamaton sidos tehdään asettamalla steriilit sideharsot haavan päälle ja peittämällä hypoallergeenisella itseliimautuvalla kuitukangasteipillä.
Puristamaton sidos tehdään asettamalla steriilit sideharsot haavan päälle ja peittämällä hypoallergeenisella itseliimautuvalla kuitukangasteipillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkymätön verenhukka leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (sekunteina), joka kuluu aika ylös ja mene -testin suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
metriä, käänny, kävele takaisin tuolille ja istu sitten alas.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Reiden ympärysmitat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ympärysmitat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pisteet Oxfordin polvipistekyselystä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komplikaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa