- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701946
Modifioitujen Robert Jones -sidosten tehokkuus näkymättömän verenhukan vähentämisessä polven kokonaisartroplastian jälkeen
Modifioitujen Robert Jones -sidosten tehokkuus näkymättömän verenhukan vähentämisessä polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi menestyksekkäimmistä toimenpiteistä ortopedisessa leikkauksessa. Siitä huolimatta merkittävä leikkauksen jälkeinen verenhukka ja verensiirron tarve ovat edelleen ongelmallisia. Kokonaisverenmenetys TKA:ssa voidaan jakaa näkyvään ja näkymättömään verenhukkaan. Näkyvä verenhukka (VBL) tarkoittaa verenhukkaa leikkauskentästä ja haavan poistumista, kun taas näkymätön verenhukka (IBL) tarkoittaa jäännösverta polvessa, ekstravasaatiota kudoksiin ja hemolyysistä johtuvaa menetystä.
Tavallisesti TKA suoritetaan verettömällä kentällä kiristyssidettä käyttäen. Siten intraoperatiivinen verenhukka voi olla mitätöntä ja postoperatiivista drenaatiota pidetään vain VBLnäkyvänä. Mitä tulee IBL:ään, Sehat et ai. havaitsi, että TKA:lla oli merkittävä IBL. Heidän tulokset osoittivat, että keskimääräinen IBL oli 765 ml tai 49 % keskimääräisestä kokonaisverenhukasta TKA:n jälkeen. Siksi todellinen kokonaisverenmenetys aliarvioitiin, jos ei oteta huomioon IBL:ää.
Modified Robert Jones -side (MRJB) on tilaa vievä puristussidos, jota käytetään usein ortopediassa. Erilaisia sovellustekniikoita on ehdotettu.
Edellisen tutkimuksen perusteella MRJB pystyi muodostamaan ja ylläpitämään anterolateraalista lihasosaston painetta vähintään 24 tunnin ajan TKA:n jälkeen. Siksi teoriassa tämä side voi aiheuttaa tamponadivaikutuksen, joka auttaa vähentämään kudosturvotusta ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, erityisesti IBL:tä TKA:n jälkeen. Tämä MRJB:n mahdollinen hyöty on kuitenkin epäselvä, ja tämän siteen käyttö TKA:n jälkeen on edelleen kiistanalainen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävänä aikana kaikki osallistujat viedään sairaalaan TKA-hoitoon. Yksityiskohtainen protokolla, mukaan lukien visuaalisten analogisten kipupisteiden arvioiminen, verenottoajat hematokriittitasojen tarkistamiseksi, verensiirron kriteerit, polven ja reisien ympärysmittojen mittausaika ja kulkuohjelman suunnitelma, ilmoitetaan uudelleen. Säännöllinen preoperatiivinen valmistelu tehdään. Osallistujaa pyydetään vastaamaan preoperatiiviseen Oxford Knee Score -kyselyyn. Myös osallistujien perusominaisuudet kirjataan.
Leikkauksen aikana kaikki osallistujat saavat saman anestesiamenetelmän (spinaalipuudutus ilman morfiinia ja perifeerinen hermotukos). Kaksi kokenutta kirurgia (CK ja NR) suorittavat kaikki toimenpiteet samalla leikkaustekniikalla. 750 mg traneksaamihappoa annetaan suonensisäisesti ennen kiristyssideen täyttämistä ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen. Kiristepainetta käytetään 300 mmHg, ja se täytetään ennen ihon viiltoa. Leikkausta edeltävä paikallinen injektio 10 ml:lla 1 % lidokaiinia ja adrenaliinia tehdään. Suoritetaan minimediaaalinen parapatellaarinen lähestymistapa. Sementoidut TKA-proteesit (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Varsova, Indiana) implantoidaan kaikille osallistujille ilman polvilumpion pinnoitusta. Periartikulaariseen analgeettiseen injektioon annetaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml normaalia suolaliuosta, 30 mg ketorolakia ja 1 ml 1 % lidokaiinia adrenaliinin kanssa. Numeron 10 mittainen tyhjennys asetetaan nivelen sisään ja liitetään Ultravak-painetyhjennyspulloon (Poly Medicure Limited, Intia). Extensor-mekanismit korjataan ja haavan sulkeminen suoritetaan rutiininomaisesti.
Toimenpiteen päätyttyä kuuraushoitaja avaa satunnaistetun sarjan. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä 1 tai MRJB-ryhmä ja ryhmä 2 tai ei-puristava side (NCD) ryhmä. Kiristepaine poistetaan sidoksen levittämisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisenä aikana MRJB jätetään paikalleen 24 tunniksi ja vaihdetaan sitten NCD: ksi. Kaikki osallistujat saavat kolmen tunnin välein tyhjennyskiristysprotokollan. Kiristyssideen vapauttamisen jälkeen viemäriä puristetaan kolme tuntia, vapautetaan kolme tuntia, puristetaan uudelleen kolme tuntia ja sitten puristinta käytetään jatkuvasti. Syvän laskimotromboosin mekaaninen ennaltaehkäisy nilkan pumppausharjoittelulla ja sängyllä liikkumisella aloitetaan mahdollisimman pian. 24 tunnin kuluttua leikkauksesta aloitetaan liikuntaharjoitus ja sängyn ulkopuolinen ambulaatioohjelma. Jääpakkaukset asetetaan polven ympärille vähintään 8 tunniksi päivässä. Viemäri poistetaan 48 tunnin kuluttua käytön jälkeen.
Toiminnallisen määritelmän kannalta MRJB määritellään kolmeksi kerrokseksi paksua puuvillaa ja kaksi kerrosta elastisia siteitä. Villakerrokset asetetaan tiukasti päälle ja menevät päällekkäin puoliksi edellisen kanssa jokaisella kierroksella. Elastisia kerroksia vedettiin tiukasti enemmän jännityksellä distaalisesti kuin proksimaalisesti. Ennen käärimistä jokaisessa käännöksessä elastista sidettä venytettiin vastaavasti noin 2 ja 1,5 tuumaa sääriluun mukulatason alapuolella ja yläpuolella. Koko side saavuttaa noin kahden tuuman paksuuden ja ulottuu nilkkanivelen yläpuolelle kuuteen tuumaan polvinivelen yläpuolelle. Ennen tämän siteen kiinnittämistä steriilit sideharsot asetettiin haavan päälle ja sen jälkeen WebrilTM-pehmuste (Covidien, Mansfield, MA, US). Vaikka NCD valmistetaan asettamalla steriilit sideharsot haavan päälle ja peittämällä hypoallergeenisella itseliimautuvalla kuitukangasteipillä.
Kaikki potilaat saavat samat postoperatiiviset kivunhoidot, mukaan lukien (1) parekoksibi 40 mg laskimoon boluksena 12 tunnin välein 2 päivän ajan, sitten diklofenaakki 25 mg suun kautta 8 tunnin välein kotiutumiseen asti, (2) asetaminofeenia 300 mg ja kodeiinia 15 mg suun kautta joka kerta. 8 tuntia kotiuttamiseen, (3) morfiinia 2 mg suonensisäisesti pro renata (prn) kipuun 2 tunnin välein pelastuslääkkeenä.
Ensimmäisen ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan visuaalisten analogisten kipupisteiden maksimiarvo levossa ja kävelyn aikana. Polven ja reiden ympärysmitat leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia mitataan yhdellä soketulla arvioijalla.
Verenhukan arvioimiseksi ja verensiirron kriteerien määrittämiseksi hematokriittitasot mitataan 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille siirretään yksi yksikkö pakattuja punasoluja, jos heidän hematokriittiarvonsa ovat alle 30 % tai jos kliiniset kriteerit (kuten hypotensio, takykardia, anemian oireet, jotka liittyvät leikkausta edeltävään sairauteen) edellyttävät veren ottamista. verensiirto. Jos hematokriittitasot ovat alle 24 %, siirretään kaksi yksikköä punasoluja. Hematokriittitasot arvioidaan uudelleen 4 tunnin kuluttua verensiirron päättymisestä ja verensiirtoa tarkastellaan uudelleen samoilla kriteereillä. Tyhjennysveren menetys ja verensiirron määrä kirjataan 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Purkauksen yhteydessä liikealue mitataan uudelleen. Myös kliininen laskimotromboembolia, peroneaalinen hermovamma, infektio ja haavakomplikaatiot arvioidaan.
Seurantajakson aikana liikerajat, kliininen laskimotromboembolia, infektio, haavan tila ja muut komplikaatiot arvioidaan uudelleen 2 ja 6 viikon kuluttua TKA:sta. Toiminnalliset tulokset, mukaan lukien Oxford Knee Score ja time up and go -testi, arvioidaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on IBL. Se tarkoittaa näkymättömien punasolujen (RBC) tilavuuden menetystä, joka voidaan laskea seuraavien vaiheiden mukaisesti; Ensinnäkin potilaan veritilavuus (PBV) lasketaan Nadlerin kaavalla.
PBV = k1 x pituus (m)3 + k2 x paino (kg) + k3 Kun k1 = 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 miehillä; k1 = 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 naisilla Sitten kertomalla PBV hematokriitillä (Hct) saadaan punasolujen kokonaistilavuus. Punasolujen tilavuuden muutos voidaan laskea Hct:n muutoksesta [20]. Tässä tutkimuksessa punasolujen kokonaistilavuuden menetys leikkauksen jälkeisenä 48 tunnin aikana lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa; Punasolujen kokonaistilavuuden menetys = PBV x (Preoperative Hct - Postoperative Hct 48 tunnin kohdalla) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta mitataan valutetun veren tilavuus ja kertomalla sitten leikkausta edeltävällä Hct:llä saadaan poistetun punasolujen veritilavuus 24 tunnin kohdalla. 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan valutetun veren tilavuus ja kertomalla sitten leikkauksen jälkeisellä Hct:llä 24 tunnin kohdalla saadaan poistetun punasolujen veritilavuus 24-48 tunnin kohdalla. Punasolujen tyhjentymisen veritilavuuden summa 24 tunnin kohdalla ja 24-48 tunnin kohdalla on tyhjennetyn punasolujen kokonaistilavuus. Jos potilas saa verensiirtoa, myös punasolujen pakattu tilavuus kirjataan. Lopuksi näkymätön verenhukka lasketaan seuraavan kaavan avulla; Näkymätön verenhukka = RBC:n kokonaistilavuuden menetys - tyhjennetyn punasolujen kokonaistilavuus + siirretyn veren tilavuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla diagnosoitiin primaarinen polven nivelrikko ja joille oli varattu primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä edellisellä viikolla
- Potilaat, jotka ovat hoitaneet muita sairauksia antikoagulanttilääkkeellä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma
- Potilaat, joilla on leikatun raajan verisuonitauti
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai maksakirroosi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle, sulfalle tai morfiinille
- Potilaat, joilla on verenhukkaa haavaa kohden leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät voi saada spinaalipuudutusta ja perifeeristä hermotukosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Robert Jones -side
Modifioitu Robert Jones -side määritellään kolmeksi kerrokseksi paksua puuvillaa ja kaksi kerrosta elastisia siteitä.
Villakerrokset asetetaan tiukasti päälle ja menevät päällekkäin puoliksi edellisen kanssa jokaisella kierroksella.
Elastisia kerroksia vedettiin tiukasti enemmän jännityksellä distaalisesti kuin proksimaalisesti.
Ennen käärimistä jokaisessa käännöksessä elastista sidettä venytettiin vastaavasti noin 2 ja 1,5 tuumaa sääriluun mukulatason alapuolella ja yläpuolella.
Koko side saavuttaa noin kahden tuuman paksuuden ja ulottuu nilkkanivelen yläpuolelle kuuteen tuumaan polvinivelen yläpuolelle.
Ennen tämän siteen kiinnittämistä steriilit sideharsot asetettiin haavan päälle ja sen jälkeen WebrilTM-pehmuste (Covidien, Mansfield, MA, US).
|
Modifioitu Robert Jones -side määritellään kolmeksi kerrokseksi paksua puuvillaa ja kaksi kerrosta elastisia siteitä.
Villakerrokset asetetaan tiukasti päälle ja menevät päällekkäin puoliksi edellisen kanssa jokaisella kierroksella.
Elastisia kerroksia vedettiin tiukasti enemmän jännityksellä distaalisesti kuin proksimaalisesti.
Ennen käärimistä jokaisessa käännöksessä elastista sidettä venytettiin vastaavasti noin 2 ja 1,5 tuumaa sääriluun mukulatason alapuolella ja yläpuolella.
Koko side saavuttaa noin kahden tuuman paksuuden ja ulottuu nilkkanivelen yläpuolelle kuuteen tuumaan polvinivelen yläpuolelle.
Ennen tämän siteen kiinnittämistä steriilit sideharsot asetettiin haavan päälle ja sen jälkeen WebrilTM pehmuste (Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
Placebo Comparator: Puristamaton sidos
Puristamaton sidos tehdään asettamalla steriilit sideharsot haavan päälle ja peittämällä hypoallergeenisella itseliimautuvalla kuitukangasteipillä.
|
Puristamaton sidos tehdään asettamalla steriilit sideharsot haavan päälle ja peittämällä hypoallergeenisella itseliimautuvalla kuitukangasteipillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkymätön verenhukka leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika (sekunteina), joka kuluu aika ylös ja mene -testin suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
metriä, käänny, kävele takaisin tuolille ja istu sitten alas.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Reiden ympärysmitat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Polven ympärysmitat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pisteet Oxfordin polvipistekyselystä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 785/2558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .