- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701946
A módosított Robert Jones kötszerek hatékonysága a láthatatlan vérveszteség csökkentésében a teljes térdízületi arthroplasztika után
A módosított Robert Jones kötszerek hatékonysága a láthatatlan vérveszteség csökkentésében a teljes térdízületi műtét után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik legsikeresebb eljárás az ortopédiai sebészetben. Ennek ellenére továbbra is problémás a jelentős posztoperatív vérveszteség és a vérátömlesztés szükségessége. A TKA teljes vérvesztesége látható és láthatatlan vérveszteségre osztható. A látható vérveszteség (VBL) a sebészeti területről származó vérveszteséget és a seb elvezetését jelenti, míg a láthatatlan vérveszteség (IBL) a térdben maradó vért, a szövetekbe való extravazációt és a hemolízis miatti veszteséget jelenti.
A szokásos gyakorlatban a TKA vértelen mezővel, érszorítóval történik. Így az intraoperatív vérveszteség elhanyagolható lehet, és a posztoperatív drenázs csak VBL-nek tekinthető. Az IBL tekintetében Sehat et al. megállapította, hogy a TKA jelentős IBL-t hordozott. Eredményeik szerint az átlagos IBL 765 ml, vagyis az átlagos teljes vérveszteség 49%-a volt TKA után. Ezért a valódi teljes vérveszteséget alábecsülték, ha nem veszik figyelembe az IBL-t.
A módosított Robert Jones kötszer (MRJB) egy terjedelmes kompressziós kötszer, amelyet gyakran használnak az ortopédiai gyakorlatban. Különféle alkalmazási technikákat javasoltak.
Az előző vizsgálatból az MRJB képes volt létrehozni és fenntartani az anterolaterális izomkompartment nyomását legalább 24 órán keresztül a TKA után. Ezért elméletileg ez a kötszer kiválthatja a tamponád hatást, amely segít csökkenteni a szöveti ödémát és a posztoperatív vérzést, különösen a TKA utáni IBL-t. Az MRJB ezen lehetséges előnye azonban nem világos, és ennek a kötszernek a TKA utáni használata még mindig vita tárgya a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív időszakban minden jogosult résztvevő bekerül a kórházba TKA átesése miatt. A részletes protokoll, beleértve a vizuális analóg fájdalom pontszámának értékelését, a vérvétel idejét a hematokrit-szint ellenőrzéséhez, a vérátömlesztés kritériumait, a térd- és combkörfogat mérésének idejét és az ambuláns program tervét, ismét tájékoztatást kap. Megtörténik a rutin preoperatív előkészítés. A résztvevőtől meg kell válaszolnia a preoperatív Oxford Knee Score kérdőívet. A résztvevők kiindulási jellemzőit is rögzítjük.
Az intraoperatív időszakban minden résztvevő ugyanazt az érzéstelenítési módszert kapja (morfium nélküli spinális érzéstelenítés és perifériás idegblokk). Két tapasztalt sebész (CK és NR) minden eljárást ugyanazzal a műtéti technikával hajt végre. 750 mg intravénás tranexámsavat kell beadni a érszorító felfújása előtt és 3 órával a műtét után. 300 Hgmm nyomású érszorítót használnak, és a bőrmetszés előtt felfújják. A metszés előtti helyi injekciót 10 ml 1%-os adrenalint tartalmazó lidokainnal végezzük. Mini-mediális parapatelláris megközelítést végeznek. Cementált TKA protéziseket (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Varsó, Indiana) minden résztvevőbe beültetnek patella-újrafelszínezés nélkül. A periartikuláris fájdalomcsillapító injekciót 20 ml 0,5%-os bupivakain, 20 ml normál sóoldat, 30 mg ketorolac és 1 ml 1%-os lidokain adrenalinnal adják. Egy 10-es számú lefolyót helyeznek az ízületbe, és csatlakoztatják az Ultravak nyomású vízelvezető palackhoz (Poly Medicure Limited, India). Az extensor mechanizmusok javítása és a sebzárás a rutinszerűen történik.
A művelet végén a véletlenszerű sorrendet egy súrolónő nyitja meg. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják; 1. csoport vagy MRJB csoport és 2. csoport vagy nem kompressziós kötszer (NCD) csoport. A kötszer felhelyezése után a szorítónyomást leengedjük.
A posztoperatív időszakban az MRJB-t 24 órán át a helyén hagyják, majd NCD-re változtatják. Minden résztvevő megkapja a három órás intervallumú leeresztő rögzítési protokollt. A szorítószorító kioldása után a lefolyót három órán át szorítjuk, három órán át elengedjük, három órán át újra rögzítjük, majd a szorítót folyamatosan működtetjük. A mélyvénás trombózis mechanikus profilaxisa bokapumpálással és ágyon való mozgással a lehető leghamarabb megkezdődik. A műtét utáni 24 órával megkezdődik a mozgástartomány és az ágyon kívüli ambuláns program. Naponta legalább 8 órára jégcsomagokat helyezünk a térd köré. A lefolyót a művelet után 48 órával eltávolítják.
A működési meghatározás szempontjából az MRJB háromrétegű vastag vatta és kétrétegű rugalmas kötés. A gyapjúrétegeket erősen felhelyezzük, és minden fordulatnál félig átfedjük az előzőt. A rugalmas rétegek szorosan meghúzódtak, nagyobb feszültséggel distalisan, mint proximálisan. Az egyes körökben történő becsomagolás előtt a rugalmas kötést körülbelül 2, illetve 1,5 hüvelykkel megfeszítették a sípcsont gumós szintje alatt, illetve felett. Az egész kötés körülbelül két hüvelyk vastagságot ér el, és a bokaízület felett hat hüvelykig terjed a térdízület felett. A kötés felhelyezése előtt a steril gézlapokat a sebre helyezték, majd a Webril™ párnázást (Covidien, Mansfield, MA, USA) követték. Míg az NCD úgy készül, hogy a steril gézlapokat a sebre helyezik, és hipoallergén öntapadó, nem szőtt szövetszalaggal lefedik.
Minden beteg ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapítást kapja, beleértve (1) 40 mg parekoxibot intravénás bolusként 12 óránként 2 napon keresztül, majd 25 mg diklofenakot orálisan 8 óránként a kibocsátásig, (2) 300 mg acetaminofent és 15 mg kodeint orálisan minden alkalommal. 8 óra a kibocsátásig, (3) morfium 2 mg intravénásan pro renata (prn) fájdalomcsillapításra 2 óránként mentőszerként.
A műtét utáni első és második 24 órában a vizuális analóg fájdalom maximális pontszámát nyugalomban és ambulációban értékelik. A térd és a comb kerületét a műtét utáni 24 és 48 órában egyetlen vak értékelő méri.
A vérveszteség értékeléséhez és a vérátömlesztés kritériumainak meghatározásához a hematokrit szintet a műtét után 24 és 48 órával mérik. A betegek egy egységnyi tömött vörösvértestet kapnak transzfúzióban, ha hematokrit szintjük 30% alatt van, vagy ha a klinikai kritériumok megsértése (például hipotenzió, tachycardia, vérszegénység tünetei a műtét előtti egészségi állapothoz képest) vérvételt tettek szükségessé. transzfúzió. Ha a hematokrit szintje kevesebb, mint 24%, két egységnyi vörösvértestet transzfundálnak. A hematokrit-szinteket a transzfúzió befejezése után 4 órával újraértékelik, és a vérátömlesztést ugyanazon kritériumok alapján ismét megfontolják. A drenázs vérveszteséget és a vérátömlesztés mennyiségét a műtét után 24 és 48 órával rögzítik.
Kisütéskor ismét megmérjük a mozgási tartományt. Felmérik a klinikai vénás thromboemboliát, a peroneális idegbénulást, a fertőzést és a sebszövődményeket is.
A követési időszakban a mozgástartományt, a klinikai vénás thromboemboliát, a fertőzést, a seb állapotát és egyéb szövődményeket a TKA után 2 és 6 héttel újraértékelik. A funkcionális eredményeket, beleértve az Oxford Knee Score-t és a time up and go tesztet, a műtét utáni 6 héttel értékelik.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az IBL. Láthatatlan vörösvérsejt (RBC) térfogatcsökkenést jelent, amely a következő lépések szerint számítható ki; először a beteg vérmennyiségét (PBV) számítják ki a Nadler-képlet segítségével.
PBV = k1 x magasság (m)3 + k2 x súly (kg) + k3 Amikor k1 = 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 férfiaknál; k1 = 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 nők esetében. Ezután a PBV-t a hematokrittal (Hct) megszorozva megkapjuk a teljes VVT térfogatot. A vörösvértest-térfogat változása a Hct változásából számítható ki [20]. Ebben a vizsgálatban a teljes VVT térfogatveszteséget a műtét utáni 48 órában a következő képlet segítségével számítjuk ki; Teljes vörösvértest-térfogat veszteség = PBV x (Preoperative Hct – Postoperative Hct at 48 hours) A műtét után 24 órával megmérik a kiszívott vér térfogatát, majd a preoperatív Hct-vel megszorozva a drenázs VVT vérmennyiséget kapjuk 24 órán belül. A műtétet követő 24-48 órában megmérik az elszívott vér mennyiségét, majd a 24 órás műtét utáni Hct-vel megszorozva 24-48 órán belül megkapják a drenázs VVT vérmennyiségét. A 24 óra és 24-48 óra elteltével a kiürített vörösvértestek mennyiségének összegzése a teljes kiürített vörösvértest-térfogat. Ha a beteg vérátömlesztést kap, a vörösvértestek mennyiségét is rögzítik. Végül a láthatatlan vérveszteséget a következő képlet segítségével számítjuk ki; Láthatatlan vérveszteség = teljes vörösvértest-térfogat veszteség – teljes kiürített vörösvértest-térfogat + transzfundált vértérfogat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél primer térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, és elsődleges egyoldalú térdízületi műtétet terveztek
- 18 évnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében koagulopátia szerepel
- Azok a betegek, akik az előző héten vérlemezke-gátló gyógyszert kaptak
- Olyan betegek, akik más állapotokat véralvadásgátló szerrel kezeltek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tromboembóliás esemény szerepel
- Olyan betegek, akiknél a műtött végtag érrendszeri károsodása van
- Krónikus vesebetegségben vagy májcirrózisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Tranexámsavra, szulfára vagy morfiumra allergiás betegek
- Azok a betegek, akiknél a műtét után sebenkénti vérveszteség van
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak spinális érzéstelenítést és perifériás idegblokkot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Robert Jones kötszer
A módosított Robert Jones kötést háromrétegű vastag vatta és kétrétegű rugalmas kötésként határozzák meg.
A gyapjúrétegeket erősen felhelyezzük, és minden fordulatnál félig átfedjük az előzőt.
A rugalmas rétegek szorosan meghúzódtak, nagyobb feszültséggel distalisan, mint proximálisan.
Az egyes körökben történő becsomagolás előtt a rugalmas kötést körülbelül 2, illetve 1,5 hüvelykkel megfeszítették a sípcsont gumós szintje alatt, illetve felett.
Az egész kötés körülbelül két hüvelyk vastagságot ér el, és a bokaízület felett hat hüvelykig terjed a térdízület felett.
A kötés felhelyezése előtt a steril gézlapokat a sebre helyezték, majd a Webril™ párnázást (Covidien, Mansfield, MA, USA) követték.
|
A módosított Robert Jones kötést háromrétegű vastag vatta és kétrétegű rugalmas kötésként határozzák meg.
A gyapjúrétegeket erősen felhelyezzük, és minden fordulatnál félig átfedjük az előzőt.
A rugalmas rétegek szorosan meghúzódtak, nagyobb feszültséggel distalisan, mint proximálisan.
Az egyes körökben történő becsomagolás előtt a rugalmas kötést körülbelül 2, illetve 1,5 hüvelykkel megfeszítették a sípcsont gumós szintje alatt, illetve felett.
Az egész kötés körülbelül két hüvelyk vastagságot ér el, és a bokaízület felett hat hüvelykig terjed a térdízület felett.
A kötés felhelyezése előtt a steril gézlapokat a sebre helyezték, majd a WebrilTM párnázást követték (Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
Placebo Comparator: Nem kompressziós kötszer
A nem nyomókötést úgy készítik, hogy a steril gézlapokat a sebre helyezik, és hipoallergén öntapadó, nem szőtt anyagból készült szalaggal lefedik.
|
A nem nyomókötést úgy készítik, hogy a steril gézlapokat a sebre helyezik, és hipoallergén öntapadó, nem szőtt anyagból készült szalaggal lefedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láthatatlan vérveszteség műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
A time up and go teszt végrehajtásához szükséges idő (másodpercekben).
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
méter, fordulj, menj vissza a székhez, majd ülj le.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
A comb kerületei
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
A térd kerületei
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
Pontszám az oxfordi térdpontszám kérdőívéből
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
Komplikáció
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 785/2558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .