- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701946
Efficacité des bandages Robert Jones modifiés sur la réduction de la perte de sang invisible après une arthroplastie totale du genou
Efficacité des bandages de Robert Jones modifiés sur la réduction de la perte de sang invisible après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des procédures les plus réussies en chirurgie orthopédique. Néanmoins, les pertes sanguines postopératoires importantes et la nécessité d'une transfusion sanguine restent problématiques. La perte de sang totale dans la PTG peut être divisée en perte de sang visible et invisible. La perte de sang visible (VBL) signifie la perte de sang du champ opératoire et le drainage de la plaie, tandis que la perte de sang invisible (IBL) signifie le sang résiduel dans le genou, l'extravasation dans les tissus et la perte due à l'hémolyse.
En pratique courante, la PTG est réalisée avec un champ exsangue à l'aide d'un garrot. Ainsi, la perte de sang peropératoire peut être négligeable et le drainage postopératoire n'est considéré que comme VBLvisible. En termes d'IBL, Sehat et al. a constaté que TKA portait un IBL substantiel. Leurs résultats ont montré que l'IBL moyen était de 765 ml ou 49% de la perte de sang totale moyenne après PTG. Par conséquent, la véritable perte de sang totale a été sous-estimée si elle ne tient pas compte de l'IBL.
Le bandage Robert Jones modifié (MRJB) est un pansement compressif volumineux souvent utilisé en pratique orthopédique. Diverses techniques d'application ont été proposées.
D'après l'étude précédente, MRJB pouvait faire et maintenir la pression du compartiment musculaire antérolatéral pendant au moins 24 heures après PTG. Par conséquent, théoriquement, ce pansement peut provoquer l'effet de tamponnade qui aide à réduire l'œdème tissulaire et les saignements postopératoires, en particulier les IBL après PTG. Cependant, ce bénéfice potentiel de MRJB n'est pas clair et l'utilisation de ce pansement après PTG est encore controversée dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En période préopératoire, tous les participants éligibles sont admis à l'hôpital pour subir une PTG. Le protocole détaillé, y compris la façon d'évaluer le score visuel analogique de la douleur, les heures de prise de sang pour vérifier les niveaux d'hématocrite, les critères de transfusion sanguine, l'heure de mesurer les circonférences du genou et de la cuisse et le plan du programme d'ambulation, est à nouveau informé. La préparation préopératoire de routine est effectuée. Le participant est invité à répondre au questionnaire préopératoire Oxford Knee Score. Les caractéristiques de base des participants sont également enregistrées.
Pendant la période peropératoire, tous les participants reçoivent la même méthode d'anesthésie (rachianesthésie sans morphine et bloc nerveux périphérique). Deux chirurgiens expérimentés (CK et NR) réalisent toutes les interventions avec la même technique chirurgicale. Un acide tranexamique intraveineux de 750 mg est administré avant le gonflage du garrot et 3 heures après l'opération. Une pression de garrot de 300 mmHg est utilisée et gonflée avant l'incision cutanée. Une injection locale pré-incisionnelle de 10 ml de lidocaïne à 1% avec adrénaline est effectuée. Un abord parapatellaire mini-médial est réalisé. Des prothèses PTG cimentées (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Varsovie, Indiana) sont implantées chez tous les participants sans resurfaçage rotulien. L'injection analgésique périarticulaire se fait avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5%, 20 ml de solution saline normale, 30 mg de kétorolac et 1 ml de lidocaïne à 1% avec adrénaline. Un drain de calibre 10 est placé en intra-articulaire et relié à la bouteille de drainage sous pression Ultravak (Poly Medicure Limited, Inde). Les mécanismes extenseurs sont réparés et la fermeture de la plaie est effectuée de façon routinière.
En fin d'intervention, la séquence randomisée est ouverte par une infirmière auxiliaire. Ensuite, les participants sont répartis au hasard en deux groupes; Groupe 1 ou groupe MRJB et groupe 2 ou groupe pansement non compressif (NCD). Une pression de garrot est dégonflée après l'application du pansement.
En période postopératoire, le MRJB est laissé en place pendant 24 heures puis changé en NCD. Tous les participants obtiennent le protocole de clampage du drain à intervalle de trois heures. Après la libération du garrot, le drain est serré pendant trois heures, relâché pendant trois heures, re-serré pendant trois heures, puis la pince est mise en marche en continu. La prophylaxie mécanique de la thrombose veineuse profonde par un exercice de pompage de la cheville et une déambulation au lit est débutée dès que possible. Après 24 heures postopératoires, un programme d'exercices d'amplitude de mouvement et de déambulation hors du lit est lancé. Des compresses de glace sont placées autour du genou pendant au moins 8 heures par jour. Le drain est enlevé 48 heures après l'opération.
Pour la définition opérationnelle, MRJB est défini comme trois couches de coton épais et deux couches de bandages élastiques. Les couches de laine sont enfilées solidement et chevauchent la précédente de moitié à chaque tour. Les couches élastiques ont été serrées avec plus de tension distale que proximale. Avant de s'enrouler à chaque tour, le bandage élastique a été étiré d'environ 2 et 1,5 pouces au-dessous et au-dessus du niveau de la tubérosité tibiale, respectivement. L'ensemble du bandage atteint une épaisseur d'environ deux pouces et s'étend au-dessus de l'articulation de la cheville jusqu'à six pouces au-dessus de l'articulation du genou. Avant d'appliquer ce pansement, les compresses de gaze stériles ont été placées sur la plaie et suivies d'un rembourrage WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, US). Alors que NCD est fabriqué en plaçant les compresses de gaze stériles sur la plaie et en les recouvrant avec le ruban de tissu non tissé auto-adhésif hypoallergénique.
Tous les patients reçoivent les mêmes gestions de la douleur postopératoire, y compris (1) le parécoxib 40 mg administré en bolus intraveineux toutes les 12 heures pendant 2 jours, puis le diclofénac 25 mg par voie orale toutes les 8 heures jusqu'à la sortie, (2) l'acétaminophène 300 mg avec la codéine 15 mg par voie orale tous les 8 heures jusqu'à la sortie, (3) morphine 2 mg par voie intraveineuse pro re nata (prn) pour la douleur toutes les 2 heures comme médicament de secours.
Au cours de la première et de la deuxième 24 heures après la chirurgie, le maximum de scores visuels analogiques de douleur au repos et pendant la marche est évalué. Les circonférences du genou et de la cuisse à 24 et 48 heures postopératoires sont mesurées par un seul évaluateur en aveugle.
Pour évaluer la perte de sang et déterminer les critères de transfusion sanguine, les taux d'hématocrite sont mesurés à 24 et 48 heures après la chirurgie. Les patients recevront une transfusion d'une unité de concentré de globules rouges, si leur taux d'hématocrite est inférieur à 30 % ou si les critères cliniques compromis (tels que l'hypotension, la tachycardie, les symptômes d'anémie liés à l'état médical préopératoire) ont nécessité du sang transfusion. Si les taux d'hématocrite sont inférieurs à 24 %, deux unités de concentré de globules rouges sont transfusées. Les taux d'hématocrite sont réévalués 4 heures après la fin de la transfusion et la transfusion sanguine est à nouveau envisagée selon les mêmes critères. La perte de sang de drainage et la quantité de sang transfusé sont enregistrées à 24 et 48 heures après l'opération.
À la décharge, l'amplitude de mouvement est à nouveau mesurée. La thromboembolie veineuse clinique, la paralysie du nerf péronier, l'infection et les complications des plaies sont également évaluées.
Au cours de la période de suivi, l'amplitude des mouvements, la thromboembolie veineuse clinique, l'infection, l'état de la plaie et les autres complications sont réévaluées 2 et 6 semaines après la PTG. Les résultats fonctionnels, y compris l'Oxford Knee Score et le time up and go test, sont évalués à 6 semaines postopératoires.
Le critère de jugement principal de cette étude est l'IBL. Cela signifie une perte de volume de globules rouges invisibles (GR) qui peut être calculée selon les étapes suivantes ; tout d'abord, le volume sanguin du patient (PBV) est calculé à l'aide de la formule de Nadler.
PBV = k1 x taille (m)3 + k2 x poids (kg) + k3 Lorsque k1= 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 pour les hommes ; k1 = 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 pour les femmes Ensuite, la multiplication du PBV par l'hématocrite (Hct) donnera le volume total de RBC. La variation du volume des globules rouges peut être calculée à partir de la variation de l'Hct [20]. Dans cette étude, la perte totale de volume de GR à 48 heures postopératoires est calculée à l'aide de la formule suivante ; Perte totale de volume de RBC = PBV x (Hct préopératoire - Hct postopératoire à 48 heures) À 24 heures après la chirurgie, le volume de sang drainé est mesuré, puis multiplié par l'Hct préopératoire donnera le volume de sang de drainage GR à 24 heures. Pendant 24 à 48 heures après la chirurgie, le volume de sang drainé est mesuré, puis multiplié par l'Hct postopératoire à 24 heures donnera le volume de sang drainé des globules rouges à 24 à 48 heures. La somme du volume sanguin de GR drainé à 24 heures et à 24-48 heures est le volume total de GR drainé. Si le patient reçoit une transfusion sanguine, le volume de concentré de globules rouges est également enregistré. Enfin, la perte de sang invisible est calculée à l'aide de la formule suivante ; Perte de sang invisible = Perte totale de volume de globules rouges - Volume total de globules rouges drainés + Volume de sang transfusé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant diagnostiqué une arthrose primaire du genou et programmés pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
- Patients âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de coagulopathie
- Patients ayant reçu un médicament antiplaquettaire au cours de la semaine précédente
- Patients qui ont traité d'autres conditions avec un médicament anticoagulant
- Patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique
- Patients présentant une atteinte vasculaire du membre opéré
- Les patients qui ont une maladie rénale chronique ou une cirrhose du foie
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients allergiques à l'acide tranexamique, aux sulfamides ou à la morphine
- Patients qui ont une perte de sang par plaie après la chirurgie
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de rachianesthésie et de bloc nerveux périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage Robert Jones modifié
Le bandage Robert Jones modifié est défini comme trois couches de coton épais et deux couches de bandages élastiques.
Les couches de laine sont enfilées solidement et chevauchent la précédente de moitié à chaque tour.
Les couches élastiques ont été serrées avec plus de tension distale que proximale.
Avant de s'enrouler à chaque tour, le bandage élastique a été étiré d'environ 2 et 1,5 pouces au-dessous et au-dessus du niveau de la tubérosité tibiale, respectivement.
L'ensemble du bandage atteint une épaisseur d'environ deux pouces et s'étend au-dessus de l'articulation de la cheville jusqu'à six pouces au-dessus de l'articulation du genou.
Avant d'appliquer ce pansement, les compresses de gaze stériles ont été placées sur la plaie et suivies d'un rembourrage WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, US).
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Le bandage Robert Jones modifié est défini comme trois couches de coton épais et deux couches de bandages élastiques.
Les couches de laine sont enfilées fermement et chevauchent la précédente de moitié à chaque tour.
Les couches élastiques ont été serrées avec plus de tension distale que proximale.
Avant de s'enrouler à chaque tour, le bandage élastique a été étiré d'environ 2 et 1,5 pouces au-dessous et au-dessus du niveau de la tubérosité tibiale, respectivement.
L'ensemble du bandage atteint une épaisseur d'environ deux pouces et s'étend au-dessus de l'articulation de la cheville jusqu'à six pouces au-dessus de l'articulation du genou.
Avant d'appliquer ce pansement, les compresses de gaze stériles ont été placées sur la plaie et suivies d'un rembourrage WebrilTM (Covidien, Mansfield, MA, US)
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Comparateur placebo: Pansement non compressif
Le pansement non compressif est fabriqué en plaçant les compresses de gaze stériles sur la plaie et en les recouvrant avec le ruban de tissu non tissé auto-adhésif hypoallergénique.
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Le pansement non compressif est fabriqué en plaçant les compresses de gaze stériles sur la plaie et en les recouvrant avec le ruban de tissu non tissé auto-adhésif hypoallergénique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang invisible après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Temps (secondes) nécessaire pour effectuer le test Time Up and Go
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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mètres, tournez-vous, revenez à la chaise, puis asseyez-vous.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur analogique visuel postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Tour de cuisse
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Circonférences du genou
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Score du questionnaire d'Oxford sur le score du genou
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Complication
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 785/2558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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