- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701946
Эффективность модифицированных повязок Роберта Джонса в уменьшении невидимой кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава
Эффективность модифицированных повязок Роберта Джонса в уменьшении невидимой кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — одна из самых успешных операций в ортопедической хирургии. Тем не менее, значительная послеоперационная кровопотеря и потребность в переливании крови остаются проблематичными. Общую кровопотерю при ТКА можно разделить на видимую и невидимую кровопотерю. Видимая кровопотеря (ВКК) означает потерю крови из операционного поля и дренирование раны, в то время как невидимая кровопотеря (ВКК) означает остаточную кровь в колене, экстравазацию в ткани и потерю вследствие гемолиза.
В обычной практике ТКА выполняют бескровным полем с помощью жгута. Таким образом, интраоперационная кровопотеря может быть незначительной, а послеоперационный дренаж рассматривается только как видимый ВБЛ. Что касается IBL, Sehat et al. обнаружили, что TKA несет существенный IBL. Их результаты показали, что средний IBL составил 765 мл или 49% от средней общей кровопотери после TKA. Таким образом, истинная общая кровопотеря была занижена, если не учитывать ИКК.
Модифицированная повязка Роберта Джонса (MRJB) представляет собой объемную компрессионную повязку, часто используемую в ортопедической практике. Были предложены различные техники нанесения.
Согласно предыдущему исследованию, MRJB может создавать и поддерживать давление в переднебоковом мышечном отделе в течение как минимум 24 часов после ТКА. Поэтому теоретически данная повязка может вызывать тампонадный эффект, что способствует уменьшению отека тканей и послеоперационного кровотечения, особенно ИБЛ после ТЭКС. Однако это потенциальное преимущество MRJB неясно, и использование этой повязки после TKA все еще вызывает споры в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предоперационном периоде все подходящие участники госпитализируются для прохождения ТКА. Подробный протокол, в том числе, как оценить визуальную аналоговую оценку боли, время взятия крови для проверки уровня гематокрита, критерии для переливания крови, время для измерения окружности колена и бедра и план программы передвижения, сообщается снова. Проводится стандартная предоперационная подготовка. Участника просят заполнить предоперационную анкету Oxford Knee Score. Базовые характеристики участников также записываются.
В интраоперационном периоде все участники получают один и тот же метод анестезии (спинномозговая анестезия без морфина и блокада периферических нервов). Два опытных хирурга (CK и NR) выполняют все процедуры с использованием одной и той же хирургической техники. Перед наложением жгута и через 3 часа после операции вводят внутривенно 750 мг транексамовой кислоты. Давление жгута составляет 300 мм рт. ст., и его надувают перед разрезом кожи. Делают предоперационную местную инъекцию 10 мл 1% лидокаина с адреналином. Выполняют минимедиальный парапателлярный доступ. Цементируемые протезы ТКА (Nexgen LPS-Flex, Zimmer, Варшава, Индиана) имплантированы всем участникам без шлифовки надколенника. Делают периартикулярную обезболивающую инъекцию 20 мл 0,5% бупивакаина, 20 мл физиологического раствора, 30 мг кеторолака и 1 мл 1% лидокаина с адреналином. Внутрисуставно устанавливается дренаж № 10 калибра, который соединяется с напорным дренажным баллоном Ultravak (Poly Medicure Limited, Индия). Реставрируют разгибательные механизмы и ушивают рану в обычном порядке.
В конце операции оперативная медсестра открывает рандомизированную последовательность. Затем участников случайным образом распределяют на две группы; Группа 1 или группа MRJB и группа 2 или группа некомпрессионных повязок (NCD). Давление жгута снимается после наложения повязки.
В послеоперационном периоде MRJB оставляют на 24 часа, а затем меняют на NCD. Все участники получают протокол пережатия дренажа с трехчасовым интервалом. После снятия жгута дренаж пережимают на три часа, освобождают на три часа, снова пережимают на три часа, а затем зажим продолжают работать непрерывно. Как можно раньше начинают проводить механическую профилактику тромбоза глубоких вен с помощью упражнений на лодыжку и передвижения по кровати. Через 24 часа после операции начинают выполнять упражнения на диапазон движений и программу передвижения вне постели. Пакеты со льдом прикладывают к колену не менее чем на 8 часов в день. Дренаж удаляют через 48 часов после операции.
Для оперативного определения MRJB определяется как трехслойная толстая вата и двухслойная эластичная повязка. Слои шерсти накладываются плотно и при каждом обороте перекрывают предыдущий наполовину. Эластичные слои были плотно натянуты с большим натяжением дистально, чем проксимально. Перед наматыванием в каждый оборот эластичный бинт растягивали примерно на 2 и 1,5 дюйма ниже и выше уровня бугристости большеберцовой кости соответственно. Вся повязка достигает толщины около двух дюймов и простирается выше голеностопного сустава до шести дюймов выше коленного сустава. Перед наложением этой повязки на рану накладывали стерильные марлевые подушечки, а затем накладывали подушечки WebrilTM (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США). При НИЗ на рану накладывают стерильные марлевые салфетки и накрывают гипоаллергенной самоклеящейся лентой из нетканого материала.
Все пациенты получают одинаковую послеоперационную обезболивающую терапию, включая (1) парекоксиб 40 мг внутривенно болюсно каждые 12 часов в течение 2 дней, затем диклофенак 25 мг перорально каждые 8 часов до выписки, (2) ацетаминофен 300 мг с кодеином 15 мг перорально каждые 8 часов до выписки, (3) морфин 2 мг внутривенно pro re nata (prn) от боли каждые 2 часа в качестве препарата неотложной помощи.
В течение первых и вторых суток после операции оценивают максимальные баллы визуальной аналоговой боли в покое и при ходьбе. Окружности колена и бедра через 24 и 48 часов после операции измеряются одним слепым оценщиком.
Для оценки кровопотери и определения критериев гемотрансфузии измеряют уровень гематокрита через 24 и 48 часов после операции. Пациенты получат переливание одной единицы эритроцитарной массы, если их уровни гематокрита ниже 30% или если скомпрометированные клинические критерии (такие как гипотензия, тахикардия, симптомы анемии, которые связаны с предоперационным медицинским состоянием) требуют переливания крови. переливание. Если уровень гематокрита ниже 24%, переливают две единицы эритроцитарной массы. Уровни гематокрита повторно оценивают через 4 часа после окончания переливания, и переливание крови рассматривается снова с использованием тех же критериев. Дренажную кровопотерю и объем гемотрансфузии регистрируют через 24 и 48 часов после операции.
При выписке снова измеряется диапазон движений. Также оценивают клиническую венозную тромбоэмболию, паралич малоберцового нерва, инфекцию и раневые осложнения.
В течение периода наблюдения через 2 и 6 недель после ТЭК повторно оценивают объем движений, клиническую венозную тромбоэмболию, инфекцию, состояние раны и другие осложнения. Функциональные результаты, включая шкалу Оксфордской шкалы коленного сустава и тест времени на подъем, оценивают через 6 недель после операции.
Первичным исходом в этом исследовании является IBL. Это означает невидимую потерю объема эритроцитов (эритроцитов), которую можно рассчитать в соответствии со следующими шагами; во-первых, объем крови пациента (ООК) рассчитывается по формуле Надлера.
PBV = k1 x рост (м)3 + k2 x вес (кг) + k3 При k1 = 0,3669, k2 = 0,03219, k3 = 0,6041 для мужчин; k1 = 0,3561, k2 = 0,03308, k3 = 0,18331 для женщин Тогда умножение PBV на гематокрит (Hct) даст общий объем эритроцитов. Изменение объема эритроцитов можно рассчитать по изменению Hct [20]. В этом исследовании общая потеря объема эритроцитов через 48 часов после операции рассчитывается по следующей формуле; Общая потеря объема эритроцитов = PBV x (Hct до операции - Hct после операции через 48 часов) Через 24 часа после операции измеряется объем дренированной крови, а затем умножение на дооперационный Hct дает объем дренажной крови RBC через 24 часа. В течение 24-48 часов после операции измеряют объем дренируемой крови и умножая его на послеоперационный Hct через 24 часа, получают объем дренажной эритроцитной крови через 24-48 часов. Сумма дренируемого объема эритроцитов через 24 часа и через 24-48 часов представляет собой общий дренируемый объем эритроцитов. Если пациент получает переливание крови, также регистрируется объем эритроцитарной массы. Наконец, невидимая потеря крови рассчитывается по следующей формуле; Невидимая кровопотеря = Общая потеря объема эритроцитов - Общий дренированный объем эритроцитов + Объем перелитой крови
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Chaturong Pornrattanamaneewong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован первичный остеоартроз коленного сустава и которым запланировано первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатией в анамнезе
- Пациенты, получавшие антитромбоцитарные препараты на предыдущей неделе
- Пациенты, которые лечили другие состояния антикоагулянтным препаратом
- Пациенты, у которых в анамнезе были тромбоэмболические события
- Пациенты с сосудистыми нарушениями оперированной конечности
- Пациенты с хроническим заболеванием почек или циррозом печени
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту, сульфаниламид или морфин
- Пациенты с кровопотерей на рану после операции
- Пациенты, которые не могут получить спинальную анестезию и блокаду периферических нервов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная повязка Роберта Джонса
Модифицированная повязка Роберта Джонса состоит из трех слоев толстой ваты и двух слоев эластичных бинтов.
Слои шерсти накладываются плотно и при каждом обороте перекрывают предыдущий наполовину.
Эластичные слои были плотно натянуты с большим натяжением дистально, чем проксимально.
Перед наматыванием в каждый оборот эластичный бинт растягивали примерно на 2 и 1,5 дюйма ниже и выше уровня бугристости большеберцовой кости соответственно.
Вся повязка достигает толщины около двух дюймов и простирается выше голеностопного сустава до шести дюймов выше коленного сустава.
Перед наложением этой повязки на рану накладывали стерильные марлевые подушечки, а затем накладывали подушечки WebrilTM (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США).
|
Модифицированная повязка Роберта Джонса состоит из трех слоев толстой ваты и двух слоев эластичных бинтов.
Слои шерсти накладываются плотно и при каждом обороте перекрывают предыдущий наполовину.
Эластичные слои были плотно натянуты с большим натяжением дистально, чем проксимально.
Перед наматыванием в каждый оборот эластичный бинт растягивали примерно на 2 и 1,5 дюйма ниже и выше уровня бугристости большеберцовой кости соответственно.
Вся повязка достигает толщины около двух дюймов и простирается выше голеностопного сустава до шести дюймов выше коленного сустава.
Перед наложением этой повязки на рану накладывали стерильные марлевые подушечки, а затем накладывали подушечки WebrilTM (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США).
|
|
Плацебо Компаратор: Не сдавливающая повязка
Некомпрессионную повязку производят, накладывая на рану стерильные марлевые салфетки и закрывая их гипоаллергенной самоклеющейся лентой из нетканого материала.
|
Некомпрессионную повязку производят, накладывая на рану стерильные марлевые салфетки и закрывая их гипоаллергенной самоклеющейся лентой из нетканого материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невидимая кровопотеря после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
|
Время (в секундах), затраченное на выполнение теста time up and go
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
метров, повернуться, вернуться к стулу, затем сесть.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
Окружность колена
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка из Оксфордского опросника для оценки коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 785/2558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .