不同硝酸盐含量生菜对血压的影响 (LBP)
不同无机硝酸盐含量的生菜生长作为安慰剂对照营养干预的喂养策略,以测试无机硝酸盐对人体健康的影响
多叶蔬菜是膳食硝酸盐的天然来源,可降低收缩压 (BP)。 然而,证据是从使用硝酸盐溶液(即硝酸钾或硝酸钠)或甜菜根汁补充剂的研究中获得的,这些研究具有适合双盲临床试验设计的安慰剂。 然而,基于食物的营养干预措施的设计因无法获得适当的安慰剂治疗而变得复杂,因此,不可能满足适当的双盲随机安慰剂对照干预试验的标准。 此外,甜菜根汁或具有药理等级的溶液等加工产品的生物学效应可能与新鲜蔬菜不同,例如: 由于咀嚼过程中硝酸盐在口腔中转化为亚硝酸盐。
目的:研究两组专门种植的硝酸盐含量不同但其他成分相似的生菜是否对人体硝酸盐吸收和生物利用度有不同影响。 此外,研究人员还旨在设计人体干预研究,以研究摄入不同硝酸盐含量的生菜对血管健康的影响。
这些目标将通过使用不同肥料成分种植生菜来测试,从而导致高硝酸盐含量和低硝酸盐含量,然后在双盲交叉设计中研究健康年轻志愿者的生物利用度和对血压的短期影响。 符合条件的受试者将每餐食用低硝酸盐或高硝酸盐生菜。 尿液、血液和唾液样本将在基线时收集,摄入后 6 小时,然后在 24 小时后再次收集。 血压 BP 将从基线开始连续测量 24 小时。 志愿者将用第二次治疗重复干预。
研究概览
详细说明
研究设计和受试者:本研究设计为双盲、随机、交叉、干预试验,其中 30 名健康年轻志愿者(BMI:20-25 kg/m2)、非吸烟受试者(年龄:18-35 岁)将被招募。 在两个干预期的每一个期间,受试者将被要求一次(第二次就诊)吃 50 克高硝酸盐生菜或低硝酸盐生菜(安慰剂),并在第二次就诊前 3 天和第 24 天进行饮食限制消费后的 hr 期,以第三次访问结束,在第二个 2 天干预期之前至少有 3 周的清除期。 在第二次就诊期间,将在 6 小时内收集尿液、唾液和血液样本。 从食用到第三次访问的 24 小时内将收集尿液样本,以评估药代动力学和生物利用度以及对干预措施的依从性(人体试验图中的详细信息)。
主要结果是 24 小时血压和尿液、血浆和唾液中的硝酸盐含量。 样品将被收集到试管中,然后在实验室中通过气相色谱-质谱法 (GCMS) 分析硝酸盐含量 (NO3-)。 参与者将遵循特定的饮食和生活方式指导,以尽量减少混杂影响。
参与者将在研究结束后获得小额酬金,并报销合理的差旅费。
饮食干预:参与者将被要求在第二次(主要)访问的早上空腹到达,并在访问前一天晚上和访问后晚上食用标准餐(来自 ASDA 的鸡肉火锅)和相同的饮用水,以及遵循的饮食排除了一系列含有高硝酸盐的特定食物(火箭、菠菜、其他多叶蔬菜、萝卜和甜菜根)、腌肉、腌海鲜和腌鱼、研究前 24 小时的成熟奶酪和禁食研究的早晨。
人体测量学:这包括根据标准化方案测量体重、身高和腰围。 程序是安全的,没有侵入性,并且对参与者的不适感最小。
身体成分:这包括使用称为生物阻抗分析的非侵入性技术测量身体脂肪和肌肉,使用腿对腿生物电阻抗装置 (TANITA 300 MA)。 该过程安全、无创,并且对参与者的不适感极小。 测量持续时间约为 3-5 分钟。
24 小时血压监测:参与者将配备一个自动便携式设备,以测量 24 小时内的血压。 将指导参与者如何安全地操作该设备。 测量安全且微创。 白天每 30 分钟和夜间每小时记录一次血压读数,以尽量减少对睡眠质量的潜在影响。
尿液样本:将在家中(补充前)收集第一个早晨的尿液样本(FMV),并在补充前后(基线和 6 小时之间)的设定时间(基线和 6 小时之间)到达后收集完整的尿液样本(志愿者能够产生的所有尿液)。 NU-食品研究机构。 之后(6-12 小时和 12-24 小时之间)的后续收集将在家中使用适当的塑料容器进行,样本将在消费后 24 小时的最后一次访问时收集。 在测量每个样品的体积后,子样品将被存储用于分析和药代动力学计算。
唾液样本:NU-Food 研究机构将在基线时和每小时收集少量唾液样本 (~2ml),持续 6 小时;然后在家中 9 小时和 12 小时后,24 小时后采集最终样本。
血样:静脉血样(LH 6 ml)将在基线、治疗补充后三小时和六小时收集,然后在 24 小时后再次收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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England
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Newcastle upon Tyne、England、英国、NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
研究人员旨在招募 20 名身体质量指数 (BMI) 在 20 至 25 kg/m2 范围内的健康青年志愿者,不吸烟,男女不限,年龄在 18-35 岁之间。
排除标准(排除原因):
- 目前参与其他临床研究。
- 漱口水使用者。
- 素食主义(硝酸盐摄入量可能很高)
- 不喜欢吃生菜或无法遵守研究饮食(缺乏依从性)
- 使用抗高血压或降胆固醇药物。
- 任何重大疾病如癌症的病史;或降胆固醇药物;心血管或外周血管疾病史;
- 任何重大疾病如癌症的病史;精神疾病;最近有哮喘、肾脏、肝脏或胃肠道疾病史。
- 过去 2 个月内使用过抗生素;当前或近期(前 6 个月内)显着体重减轻或增加(>6% 的体重); --在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕的女性。
- 先前诊断为用胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病(调节中间代谢的调节)。
- 干扰研究结果的主要外科手术(对研究结果的全身影响)。
- 男性酒精摄入量 >21 单位/周,女性 >14 单位/周
- 需要翻译或口译员的非英语母语者或志愿者(因为本研究不提供这些服务)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:低硝酸盐生菜
单次服用 50 克低硝酸盐生菜(安慰剂)
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生菜是用低浓度氮肥 (25ppm) 种植的,生菜中的硝酸盐含量很低,50 克高硝酸盐生菜的硝酸盐含量为(~3 毫克硝酸盐)。
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有源比较器:高硝酸盐生菜
50克高硝酸盐生菜(干预)单次
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生菜在高浓度氮肥(150ppm)下生长,导致生菜中硝酸盐含量高,50克高硝酸盐生菜的硝酸盐含量为(~530毫克硝酸盐)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态血压 (AMBP) 的变化
大体时间:基线和 24 小时
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基线收缩压和舒张压变化,白天每 30 分钟一次,夜间每小时一次,持续 24 小时。
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基线和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中硝酸盐和亚硝酸盐生物利用度的变化
大体时间:24小时
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基线、干预后 3 小时、6 小时和 24 小时血浆硝酸盐和亚硝酸盐的变化。
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24小时
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血浆样品中环磷酸鸟苷 (cGMP) 的变化
大体时间:24小时
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基线、干预后 3 小时、6 小时和 24 小时血浆样本中环磷酸鸟苷 (cGMP) 的变化。
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24小时
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尿样中硝酸盐和亚硝酸盐生物利用度的变化
大体时间:24小时
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基线、干预后 0-3、3-6、6-12 和 12-24 小时尿硝酸盐和亚硝酸盐的变化。
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24小时
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唾液样本中硝酸盐和亚硝酸盐生物利用度的变化
大体时间:24小时
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基线、干预后 0、1、2、3、4、5、6、9、12 和 24 小时唾液硝酸盐和亚硝酸盐的变化。
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24小时
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血浆样品中铁还原抗氧化能力 (FRAP) 和 Trolox 等效抗氧化能力 (TEAC) 的抗氧化能力变化。
大体时间:24小时
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基线、干预后 3 小时、6 小时和 24 小时血浆样本中铁还原抗氧化能力 (FRAP) 和 Trolox 等效抗氧化能力 (TEAC) 的抗氧化能力变化。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:AFRD School、School of Agriculture, Food and Rural Development
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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