Efeito da alface com diferentes teores de nitrato na pressão arterial (LBP)
Crescimento de Alface com Diferentes Teores de Nitrato Inorgânico como Estratégia Alimentar para Intervenções Nutricionais Controladas por Placebo para Testar os Efeitos do Nitrato Inorgânico na Saúde Humana
Vegetais folhosos são uma fonte natural de nitrato na dieta, o que pode reduzir a pressão arterial sistólica (PA). No entanto, a evidência foi obtida de estudos usando soluções de nitrato (ou seja, potássio ou nitrato de sódio) ou suplementação de suco de beterraba que têm um placebo adequado para o desenho de ensaios clínicos duplo-cegos. No entanto, o desenho de intervenções nutricionais baseadas em alimentos é complicado pelo fato de que um tratamento placebo adequado não está disponível e, portanto, não é possível atender aos critérios para ensaios de intervenção randomizados duplo-cegos controlados por placebo. Além disso, os efeitos biológicos de produtos processados, como suco de beterraba ou soluções com grau farmacológico, podem ser diferentes dos vegetais frescos, por exemplo, devido à conversão de nitrato em nitrito na boca durante a mastigação.
Objetivos: investigar se dois conjuntos de alface especificamente cultivados com diferentes teores de nitrato, mas de composição semelhante, apresentam efeitos diferentes na absorção e biodisponibilidade de nitrato em humanos. Além disso, os pesquisadores também pretendem projetar estudos de intervenção humana para investigar o efeito da ingestão de alface com diferentes teores de nitrato na saúde vascular.
Esses objetivos serão testados cultivando alface com diferentes composições de fertilizantes, resultando em alto e baixo teor de nitrato e, em seguida, investigando a biodisponibilidade e o efeito de curto prazo na PA em voluntários jovens saudáveis em um projeto cruzado duplo-cego. Os indivíduos elegíveis consumirão uma refeição de alface com baixo ou alto teor de nitrato. Amostras de urina, sangue e saliva serão coletadas no início, por 6 horas após a ingestão e novamente após 24 horas. A PA da pressão arterial será medida continuamente por 24 horas começando na linha de base. Os voluntários repetirão a intervenção com o segundo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e sujeitos: Este estudo foi concebido como um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado, cruzado, no qual trinta jovens voluntários saudáveis (IMC: 20-25 kg/m2), indivíduos não fumantes (idade: 18-35 anos) será recrutado. Em cada um dos dois períodos de intervenção, os indivíduos serão solicitados a comer 50g de alface com alto teor de nitrato ou alface com baixo teor de nitrato (placebo) em uma única ocasião (a segunda visita) com restrição alimentar por 3 dias antes da segunda visita e nas 24 período de uma hora após o consumo, concluído com uma terceira visita, com pelo menos 3 semanas de período de washout antes do segundo período de intervenção de 2 dias. Amostras de urina, saliva e sangue serão coletadas durante um período de 6 horas durante a segunda visita. Amostras de urina serão coletadas durante 24h desde o consumo até a terceira visita, para avaliação da farmacocinética e biodisponibilidade e adesão às intervenções (detalhes no diagrama do ensaio humano).
Os desfechos primários são PA de 24 horas e conteúdo de nitrato na urina, plasma e saliva. As amostras serão coletadas em tubos e posteriormente analisadas em laboratório quanto ao teor de nitrato (NO3-) por cromatografia gasosa-espectroscopia de massa (GCMS). Os participantes seguirão instruções dietéticas e de estilo de vida específicas para minimizar os efeitos de confusão.
O participante receberá um pequeno honorário após o estudo e as despesas razoáveis de viagem serão reembolsadas.
Intervenções dietéticas: Os participantes serão solicitados a chegar em jejum na manhã da segunda visita (principal) e consumirão uma refeição padrão (Chicken Hotpot da ASDA) com a mesma água potável na noite anterior e na noite seguinte à visita, bem como como seguindo uma dieta que exclui uma lista de alimentos específicos contendo alto teor de nitrato (rúcula, espinafre, outros vegetais folhosos, rabanete e raiz de beterraba), carne curada, frutos do mar curados e peixe curado, queijo curado por 24 horas antes do estudo e jejum no dia manhã do estudo.
Antropometria: inclui as medidas de peso corporal, altura e circunferência da cintura de acordo com protocolos padronizados. Os procedimentos são seguros, não invasivos e induzem mínimo desconforto aos participantes.
Composição corporal: Isso inclui a medição de gordura corporal e músculos usando uma técnica não invasiva chamada análise de bioimpedância usando um dispositivo de impedância bioelétrica perna a perna (TANITA 300 MA). O procedimento é seguro, não invasivo e induz desconforto mínimo para o participante. A duração da medição é de aproximadamente 3-5 minutos.
Monitoramento da PA 24 horas: os participantes serão equipados com um dispositivo portátil automatizado para medir a PA durante um período de 24 horas. Os participantes serão instruídos sobre como operar o dispositivo com segurança. As medições são seguras e minimamente invasivas. As leituras de PA serão registradas a cada 30 minutos durante o dia e a cada hora durante a noite para minimizar o impacto potencial na qualidade do sono.
Amostras de urina: A primeira micção matinal (FMV) será coletada em casa (pré suplementação) e após a chegada amostras de urina completa (tudo o que o voluntário é capaz de produzir) em horários definidos antes e após a suplementação (entre a linha de base e 6h) em Centro de pesquisa NU-Food. As colheitas subsequentes (entre as 6-12h e as 12-24h) serão realizadas em casa em recipientes de plástico apropriados e as amostras serão recolhidas na visita final 24h após o consumo. Após a medição do volume de cada amostra, as subamostras serão armazenadas para análise e cálculo da farmacocinética.
Amostras de saliva: uma pequena amostra de saliva (~2ml) será coletada em recipientes de plástico descartáveis na linha de base e a cada hora por 6 horas nas instalações de pesquisa da NU-Food; e depois após 9 e 12 horas em casa, com a amostra final coletada após 24 horas.
Amostras de sangue: Amostras de sangue venoso (LH 6 ml) serão coletadas na linha de base, três e seis horas após a suplementação dos tratamentos e novamente após 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores pretendem recrutar 20 jovens voluntários saudáveis, não fumadores, de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos e com um índice de massa corporal (IMC) na ordem dos 20 a 25 kg/m2.
Critérios de exclusão (motivo da exclusão):
- Participação atual em outras investigações clínicas.
- Usuários de enxaguatórios bucais.
- Vegetarianismo (provavelmente com ingestão muito alta de nitrato)
- Aversão ao consumo de alface ou incapacidade de cumprir a dieta do estudo (falta de adesão)
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos ou redutores de colesterol.
- Histórico de qualquer doença grave, como câncer; ou medicação para baixar o colesterol; história de doença cardiovascular ou vascular periférica;
- Histórico de qualquer doença grave, como câncer; uma doença psiquiátrica; história recente de asma, doença renal, hepática ou gastrointestinal.
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses; perda ou ganho de peso significativo atual ou recente (nos últimos 6 meses) (>6% do peso corporal); --mulher que estava grávida, amamentando ou desejando engravidar durante o estudo.
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratado com insulina (modificação da regulação do metabolismo intermediário).
- Grandes operações cirúrgicas que interferem nos resultados do estudo (efeitos sistêmicos nos resultados do estudo).
- Consumo de álcool >21 unidades/semana para homens e >14 unidades/semana para mulheres
- Não falantes de inglês ou voluntários que precisam de tradutores ou intérpretes (uma vez que esses serviços não estão disponíveis para este estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Alface com baixo teor de nitrato
50g de alface com baixo teor de nitrato (placebo) em ocasiões únicas
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A alface foi cultivada com baixa concentração de fertilizante de nitrogênio (25 ppm) para produzir a baixa quantidade de nitrato na alface, o teor de nitrato de 50 gramas de alface com alto teor de nitrato foi (~ 3 mg de nitrato derivado).
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Comparador Ativo: Alface com alto teor de nitrato
50g de alface com alto teor de nitrato (intervenção) em ocasiões únicas
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A alface foi cultivada com alta concentração de fertilizante de nitrogênio (150 ppm) para produzir o alto teor de nitrato na alface, o teor de nitrato de 50 gramas de alface com alto teor de nitrato foi (~ 530 mg de nitrato derivado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas (AMBP)
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica na linha de base e a cada 30 minutos durante o dia e a cada hora durante a noite por 24 horas.
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Linha de base e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na biodisponibilidade de nitrato e nitrito no plasma
Prazo: 24 horas
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Alteração no nitrato e nitrito plasmáticos na linha de base, 3 horas, 6 horas e 24 horas após a intervenção.
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24 horas
|
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Alteração no Monofosfato de Guanosina Cíclica (cGMP) em amostras de plasma
Prazo: 24 horas
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Alteração no Monofosfato de Guanosina Cíclica (cGMP) em amostras de plasma na linha de base, 3 horas, 6 horas e 24 horas após a intervenção.
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24 horas
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Alteração na biodisponibilidade de nitrato e nitrito em amostras de urina
Prazo: 24 horas
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Alteração no nitrato e nitrito urinário no início do estudo, 0-3, 3-6, 6-12 e 12-24 horas após a intervenção.
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24 horas
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Mudança na biodisponibilidade de nitrato e nitrito em amostras de saliva
Prazo: 24 horas
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Alteração no nitrato e nitrito salivar no início do estudo, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas após a intervenção.
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24 horas
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Alteração na capacidade antioxidante do Poder Antioxidante Redutor Férrico (FRAP) e na Capacidade Antioxidante Equivalente Trolox (TEAC) em amostras de plasma.
Prazo: 24 horas
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Alteração na capacidade antioxidante do Poder Antioxidante Redutor Férrico (FRAP) e na Capacidade Antioxidante Equivalente Trolox (TEAC) em amostras de plasma na linha de base, 3 horas, 6 horas e 24 horas a partir da intervenção.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-QAD-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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