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Effet de la laitue avec différentes teneurs en nitrates sur la tension artérielle (LBP)

20 mai 2016 mis à jour par: Newcastle University

Croissance de la laitue avec une teneur différente en nitrate inorganique comme stratégie d'alimentation pour les interventions nutritionnelles contrôlées par placebo afin de tester les effets du nitrate inorganique sur la santé humaine

Les légumes à feuilles sont une source naturelle de nitrate alimentaire, ce qui peut réduire la pression artérielle systolique (TA). Cependant, les preuves ont été obtenues à partir d'études utilisant des solutions de nitrate (c'est-à-dire du nitrate de potassium ou de sodium) ou une supplémentation en jus de betterave qui ont un placebo approprié pour la conception d'essais cliniques en double aveugle. Cependant, la conception des interventions nutritionnelles basées sur l'alimentation est compliquée par le fait qu'un traitement placebo approprié n'est pas disponible et, par conséquent, il n'est pas possible de répondre aux critères d'essais d'intervention appropriés, randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo. De plus, les effets biologiques des produits transformés tels que le jus de betterave ou les solutions de qualité pharmacologique peuvent être différents de ceux des légumes frais, par ex. en raison de la conversion du nitrate en nitrite dans la bouche pendant la mastication.

Objectifs : étudier si deux séries de laitues spécifiquement cultivées avec une teneur en nitrate différente mais une composition par ailleurs similaire présentent des effets différents sur l'absorption et la biodisponibilité du nitrate chez l'homme. De plus, les chercheurs visent également à concevoir des études d'intervention humaine pour étudier l'effet de la consommation de laitue avec différentes teneurs en nitrates sur la santé vasculaire.

Ces objectifs seront testés en cultivant de la laitue avec différentes compositions d'engrais entraînant une teneur élevée et faible en nitrates, puis en étudiant la biodisponibilité et l'effet à court terme sur la BP chez de jeunes volontaires sains dans une conception croisée en double aveugle. Les sujets éligibles consommeront un repas chacun de laitue à faible ou à haute teneur en nitrates. Des échantillons d'urine, de sang et de salive seront prélevés au départ, pendant 6 heures après l'ingestion, puis à nouveau après 24 heures. La pression artérielle BP sera mesurée en continu pendant 24 heures à partir de la ligne de base. Les volontaires répéteront l'intervention avec le deuxième traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude et sujets : Cette étude est conçue comme un essai d'intervention en double aveugle, randomisé, croisé, dans lequel trente jeunes volontaires en bonne santé (IMC : 20-25 kg/m2), sujets non-fumeurs (âge : 18-35 ans) seront recrutés. Au cours de chacune des deux périodes d'intervention, les sujets seront invités à manger 50 g de laitue riche en nitrates ou de laitue à faible teneur en nitrates (placebo) en une seule fois (la deuxième visite) avec une restriction alimentaire pendant 3 jours avant la deuxième visite et dans les 24 jours. période d'une heure suivant la consommation, conclue par une troisième visite, avec une période de sevrage d'au moins 3 semaines avant la deuxième période d'intervention de 2 jours. Des échantillons d'urine, de salive et de sang seront prélevés pendant une période de 6 heures lors de la deuxième visite. Des échantillons d'urine seront prélevés pendant 24h à partir de la consommation jusqu'à la troisième visite, pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité et l'observance des interventions (détails dans le schéma de l'essai humain).

Les critères de jugement principaux sont la TA sur 24 heures et la teneur en nitrates dans l'urine, le plasma et la salive. Des échantillons seront prélevés dans des tubes puis analysés en laboratoire pour la teneur en nitrate (NO3-) par chromatographie en phase gazeuse-spectroscopie de masse (GCMS). Les participants suivront des instructions diététiques et de style de vie spécifiques pour minimiser les effets de confusion.

Le participant recevra une petite rétribution après l'étude et les frais de déplacement raisonnables seront remboursés.

Interventions diététiques : les participants seront invités à arriver à jeun le matin de la deuxième visite (principale) et consommeront un repas standard (Chicken Hotpot de l'ASDA) avec la même eau de boisson le soir avant et le soir après la visite, ainsi comme suivant un régime qui exclut une liste d'aliments spécifiques riches en nitrates (roquette, épinards, autres légumes à feuilles, radis et racine de betterave), viande séchée, fruits de mer et poisson séchés, fromage affiné pendant 24 heures avant l'étude et jeûne le matin de l'étude.

Anthropométrie : Cela comprend les mesures du poids corporel, de la taille et du tour de taille selon des protocoles normalisés. Les procédures sont sûres, non invasives et induisent un minimum d'inconfort pour les participants.

Composition corporelle : Cela comprend la mesure de la graisse corporelle et des muscles à l'aide d'une technique non invasive appelée analyse de bio-impédance à l'aide d'un appareil d'impédance bioélectrique jambe à jambe (TANITA 300 MA). La procédure est sûre, non invasive et induit un minimum d'inconfort pour le participant. La durée de la mesure est d'environ 3-5 minutes.

Surveillance de la pression artérielle sur 24 heures : les participants seront équipés d'un appareil portable automatisé pour mesurer la pression artérielle sur une période de 24 heures. Les participants apprendront comment utiliser l'appareil en toute sécurité. Les mesures sont sûres et peu invasives. Les lectures de la pression artérielle seront enregistrées toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les heures pendant la nuit afin de minimiser l'impact potentiel sur la qualité du sommeil.

Échantillons d'urine : Le premier miction du matin (FMV) sera collecté à domicile (pré-supplémentation) et après l'arrivée des échantillons d'urine complets (tout ce que le volontaire est capable de produire) à des heures fixes avant et après la supplémentation (entre la ligne de base et 6h) à Centre de recherche NU-Food. Les prélèvements ultérieurs (entre 6-12h et 12-24h) auront lieu à domicile dans des contenants en plastique appropriés et les échantillons seront collectés lors de la dernière visite 24h après la consommation. Après avoir mesuré le volume de chaque échantillon, des sous-échantillons seront stockés pour analyse et pour le calcul de la pharmacocinétique.

Échantillons de salive : un petit échantillon de salive (~ 2 ml) sera prélevé dans des récipients en plastique jetables au départ et toutes les heures pendant 6 heures au centre de recherche NU-Food ; puis après 9 et 12 heures à la maison, avec l'échantillon final prélevé après 24 heures.

Échantillons sanguins : des échantillons de sang veineux (LH 6 ml) seront prélevés au départ, trois et six heures après la supplémentation en traitements, puis à nouveau après 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1
        • School of Agriculture, Food and Rural Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs visent à recruter 20 jeunes volontaires sains, non-fumeurs, hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 25 kg/m2.

Critères d'exclusion (motif d'exclusion):

  • Participation actuelle à d'autres investigations cliniques.
  • Utilisateurs de bains de bouche.
  • Végétarisme (susceptible d'avoir un apport très élevé en nitrate)
  • Aversion pour la consommation de laitue ou incapacité à se conformer au régime de l'étude (manque de conformité)
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs ou hypocholestérolémiants.
  • Antécédents de toute maladie grave telle que le cancer ; ou un médicament hypocholestérolémiant ; antécédent de maladie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique ;
  • Antécédents de toute maladie grave telle que le cancer ; une maladie psychiatrique; antécédents récents d'asthme, de maladie rénale, hépatique ou gastro-intestinale.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 mois précédents ; perte ou gain de poids important actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) (> 6 % du poids corporel) ; --femme qui était enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant l'étude.
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2 traité par insuline (modification de la régulation du métabolisme intermédiaire).
  • Opérations chirurgicales majeures interférant avec les résultats de l'étude (effets systémiques sur les résultats de l'étude).
  • Consommation d'alcool > 21 unités/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes
  • Non anglophones ou bénévoles nécessitant des traducteurs ou des interprètes (puisque ces services ne sont pas disponibles pour cette étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Laitue à faible teneur en nitrate
50g de laitue à faible teneur en nitrate (placebo) en une seule fois
La laitue a été cultivée avec une faible concentration d'engrais azoté (25 ppm) pour produire la faible quantité de nitrate dans la laitue, la teneur en nitrate de 50 grammes de laitue à haute teneur en nitrate était (~ 3 mg de nitrate dérivé).
Comparateur actif: Laitue à haute teneur en nitrate
50g de laitue riche en nitrate (intervention) en une seule fois
La laitue a été cultivée avec une concentration élevée d'engrais azoté (150 ppm) pour produire une teneur élevée en nitrate dans la laitue, la teneur en nitrate de 50 grammes de laitue à haute teneur en nitrate était (~ 530 mg de nitrate dérivé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle ambulatoire (AMBP) sur 24 heures
Délai: Base de référence et 24 heures
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au départ et toutes les 30 minutes le jour et toutes les heures la nuit pendant 24 heures.
Base de référence et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la biodisponibilité du nitrate et du nitrite dans le plasma
Délai: 24 heures
Modification des nitrates et nitrites plasmatiques au départ, 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'intervention.
24 heures
Modification du monophosphate de guanosine cyclique (cGMP) dans les échantillons de plasma
Délai: 24 heures
Modification du monophosphate de guanosine cyclique (cGMP) dans les échantillons de plasma au départ, 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'intervention.
24 heures
Modification de la biodisponibilité du nitrate et du nitrite dans les échantillons d'urine
Délai: 24 heures
Changement des nitrates et nitrites urinaires au départ, 0-3, 3-6, 6-12 et 12-24 heures après l'intervention.
24 heures
Modification de la biodisponibilité du nitrate et du nitrite dans les échantillons de salive
Délai: 24 heures
Modification des nitrates et nitrites salivaires au départ, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 heures après l'intervention.
24 heures
Modification de la capacité antioxydante du pouvoir antioxydant réducteur ferrique (FRAP) et de la capacité antioxydante équivalente Trolox (TEAC) dans les échantillons de plasma.
Délai: 24 heures
Modification de la capacité antioxydante du pouvoir antioxydant réducteur ferrique (FRAP) et de la capacité antioxydante équivalente Trolox (TEAC) dans les échantillons de plasma au départ, 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'intervention.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-QAD-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Je ne peux pas partager les données individuelles des participants en raison de la confidentialité des volontaires qui ont participé à cette étude et cela a déjà été mentionné dans le formulaire de demande d'approbation éthique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laitue à faible teneur en nitrate

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