- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701959
Vliv hlávkového salátu s různým obsahem dusičnanů na krevní tlak (LBP)
Pěstování salátu s různým obsahem anorganických dusičnanů jako krmná strategie pro placebem kontrolované nutriční intervence k testování účinků anorganických dusičnanů na lidské zdraví
Listová zelenina je přirozeným zdrojem dusičnanů, které mohou snižovat systolický krevní tlak (BP). Důkazy však byly získány ze studií používajících roztoky dusičnanů (tj. dusičnan draselný nebo sodný) nebo suplementaci šťávy z červené řepy, které mají vhodné placebo pro návrh dvojitě zaslepených klinických studií. Návrh nutričních intervencí založených na jídle je však komplikován skutečností, že není k dispozici vhodná léčba placebem, a proto není možné splnit kritéria pro řádné dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované intervenční studie. Kromě toho se biologické účinky zpracovaných produktů, jako je šťáva z červené řepy nebo roztoky s farmakologickou čistotou, mohou lišit od účinků čerstvé zeleniny, např. v důsledku přeměny dusičnanů na dusitany v ústech při žvýkání.
Cíle: prozkoumat, zda dvě sady hlávkového salátu specificky pěstované s různým obsahem dusičnanů, ale jinak podobným složením, vykazují různé účinky na příjem dusičnanů a biologickou dostupnost u lidí. Kromě toho se výzkumníci také zaměřují na navržení intervenčních studií u lidí, aby prozkoumali účinek příjmu hlávkového salátu s různým obsahem dusičnanů na zdraví cév.
Tyto cíle budou testovány pěstováním hlávkového salátu s různými složeními hnojiv, které vedou k vysokému a nízkému obsahu dusičnanů, a poté zkoumáním biologické dostupnosti a krátkodobého účinku na BP u zdravých mladých dobrovolníků ve dvojitě zaslepeném křížovém designu. Způsobilé subjekty budou konzumovat jedno jídlo buď hlávkový salát s nízkým nebo vysokým obsahem dusičnanů. Vzorky moči, krve a slin budou odebírány na začátku, po dobu 6 hodin po požití a poté znovu po 24 hodinách. Krevní tlak TK bude měřen nepřetržitě po dobu 24 hodin počínaje výchozí hodnotou. Dobrovolníci zopakují zákrok s druhým ošetřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie a subjekty: Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, intervenční studie, ve které třicet zdravých mladých dobrovolníků (BMI: 20-25 kg/m2), nekuřáků (věk: 18-35 let) bude přijat. V každém ze dvou intervenčních období budou subjekty požádány, aby snědly 50 g salátu s vysokým obsahem dusičnanů nebo salátu s nízkým obsahem dusičnanů (placebo) při jedné příležitosti (druhá návštěva) s dietním omezením po dobu 3 dnů před druhou návštěvou a ve 24. hodinové období po konzumaci, zakončené třetí návštěvou, s alespoň 3týdenním vymývacím obdobím před druhým 2denním intervenčním obdobím. Při druhé návštěvě budou během 6 hodin odebírány vzorky moči, slin a krve. Vzorky moči budou odebírány během 24 hodin od konzumace do třetí návštěvy, aby se vyhodnotila farmakokinetika a biologická dostupnost a dodržování intervencí (podrobnosti v diagramu studie na lidech).
Primárními výsledky jsou 24hodinový TK a obsah dusičnanů v moči, plazmě a slinách. Vzorky budou odebírány do zkumavek a následně analyzovány v laboratoři na obsah dusičnanů (NO3-) pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektroskopie (GCMS). Účastníci budou dodržovat specifické pokyny týkající se stravování a životního stylu, aby se minimalizovaly matoucí účinky.
Účastník obdrží po studiu malý honorář a budou mu proplaceny přiměřené cestovní náklady.
Dietní intervence: Účastníci budou požádáni, aby dorazili nalačno ráno při druhé (hlavní) návštěvě a večer před a večer po návštěvě zkonzumovali standardní jídlo (Chicken Hotpot od ASDA) se stejnou pitnou vodou. jako dodržování diety, která vylučuje seznam konkrétních potravin obsahujících vysoký obsah dusičnanů (raketa, špenát, jiná listová zelenina, ředkvičky a řepa), uzené maso, uzené mořské plody a sušené ryby, zralý sýr po dobu 24 hodin před studií a půst dopoledne studia.
Antropometrie: Zahrnuje měření tělesné hmotnosti, výšky a obvodu pasu podle standardizovaných protokolů. Procedury jsou bezpečné, nejsou invazivní a vyvolávají pro účastníky minimální nepohodlí.
Složení těla: Zahrnuje měření tělesného tuku a svalů pomocí neinvazivní techniky zvané bioimpedanční analýza pomocí bioelektrického impedančního zařízení mezi nohama (TANITA 300 MA). Procedura je bezpečná, neinvazivní a vyvolává pro účastníka minimální nepohodlí. Délka měření je přibližně 3-5 minut.
24hodinové monitorování TK: Účastníci budou vybaveni automatizovaným přenosným zařízením pro měření TK po dobu 24 hodin. Účastníci budou poučeni o bezpečném ovládání zařízení. Měření jsou bezpečná a minimálně invazivní. Hodnoty krevního tlaku budou zaznamenávány každých 30 minut během dne a každou hodinu během noci, aby se minimalizoval potenciální dopad na kvalitu spánku.
Vzorky moči: První ranní močení (FMV) bude odebráno doma (před suplementací) a po příjezdu budou odebrány úplné vzorky moči (vše, co je dobrovolník schopen vyprodukovat) ve stanovených časech před a po suplementaci (mezi výchozí hodnotou a 6 hodinami) v NU-Food výzkumné zařízení. Následné odběry (mezi 6-12 hodinami a 12-24 hodinami) budou probíhat doma ve vhodných plastových nádobách a vzorky budou odebrány při poslední návštěvě 24 hodin po konzumaci. Po změření objemu každého vzorku budou dílčí vzorky uloženy pro analýzu a pro výpočet farmakokinetiky.
Vzorky slin: malý vzorek slin (~2 ml) bude odebírán do jednorázových plastových nádobek na začátku a každou hodinu po dobu 6 hodin ve výzkumném zařízení NU-Food; a poté po 9 a 12 hodinách doma, přičemž konečný vzorek byl odebrán po 24 hodinách.
Vzorky krve: Vzorky žilní krve (LH 6 ml) budou odebrány na začátku, tři a šest hodin po doplnění léčby a poté znovu po 24 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílem vyšetřovatelů je získat 20 zdravých mladých dobrovolníků, nekuřáků, mužů a žen ve věku 18-35 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20 až 25 kg/m2.
Kritéria vyloučení (důvod vyloučení):
- Aktuální účast na dalších klinických studiích.
- Uživatelé ústní vody.
- Vegetariánství (pravděpodobně velmi vysoký příjem dusičnanů)
- Nechuť ke konzumaci salátu nebo neschopnost dodržovat studijní dietu (nedostatek dodržování)
- Užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu cholesterolu.
- Anamnéza jakékoli závažné nemoci, jako je rakovina; nebo léky snižující hladinu cholesterolu; anamnéza kardiovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění;
- Anamnéza jakékoli závažné nemoci, jako je rakovina; psychiatrické onemocnění; nedávná anamnéza astmatu, onemocnění ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu.
- Užívání antibiotik během předchozích 2 měsíců; současný nebo nedávný (během předchozích 6 měsíců) významný úbytek nebo nárůst hmotnosti (> 6 % tělesné hmotnosti); --žena, která byla těhotná, kojila nebo si přála otěhotnět během studie.
- Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu léčeného inzulínem (úprava regulace intermediárního metabolismu).
- Velké chirurgické výkony zasahující do výsledků studie (systémové vlivy na výsledky studie).
- Příjem alkoholu >21 jednotek/týden u mužů a >14 jednotek/týden u žen
- Neangličtináři nebo dobrovolníci vyžadující překladatele nebo tlumočníky (protože tyto služby nejsou pro tuto studii dostupné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hlávkový salát s nízkým obsahem dusičnanů
50 g salátu s nízkým obsahem dusičnanů (placebo) při jedné příležitosti
|
Hlávkový salát byl pěstován s nízkou koncentrací dusíkatého hnojiva (25 ppm), aby se vytvořilo nízké množství dusičnanů v hlávkovém salátu, obsah dusičnanů v 50 gramech salátu s vysokým obsahem dusičnanů byl (přibližně 3 mg odvozeno od dusičnanů).
|
|
Aktivní komparátor: Hlávkový salát s vysokým obsahem dusičnanů
50 g salátu s vysokým obsahem dusičnanů (intervence) jednorázově
|
Salát byl pěstován s vysokou koncentrací dusíkatého hnojiva (150 ppm), aby se dosáhlo vysokého obsahu dusičnanů v salátu, obsah dusičnanů v 50 gramech salátu s vysokým obsahem dusičnanů byl (přibližně 530 mg odvozeno od dusičnanů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku (AMBP)
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku na začátku a každých 30 minut ve dne a každou hodinu v noci po dobu 24 hodin.
|
Základní linie a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologické dostupnosti dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: 24 hodin
|
Změna dusičnanů a dusitanů v plazmě na začátku, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin od zásahu.
|
24 hodin
|
|
Změna cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 24 hodin
|
Změna hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) ve vzorcích plazmy na začátku, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin od zásahu.
|
24 hodin
|
|
Změna biologické dostupnosti dusičnanů a dusitanů ve vzorcích moči
Časové okno: 24 hodin
|
Změna dusičnanů a dusitanů v moči na začátku, 0-3, 3-6, 6-12 a 12-24 hodin od zásahu.
|
24 hodin
|
|
Změna biologické dostupnosti dusičnanů a dusitanů ve vzorcích slin
Časové okno: 24 hodin
|
Změna dusičnanů a dusitanů ve slinách na začátku, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin od intervence.
|
24 hodin
|
|
Změna antioxidační kapacity železa redukujícího antioxidační sílu (FRAP) a trolox ekvivalentní antioxidační kapacity (TEAC) ve vzorcích plazmy.
Časové okno: 24 hodin
|
Změna antioxidační kapacity Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) a Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) ve vzorcích plazmy na začátku, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin od zásahu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-QAD-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Salát s nízkým obsahem dusičnanů
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsDokončeno