Effect van sla met verschillende nitraatgehalten op de bloeddruk (LBP)
Groei van sla met een verschillend gehalte aan anorganisch nitraat als voedingsstrategie voor placebogecontroleerde voedingsinterventies om de effecten van anorganisch nitraat op de menselijke gezondheid te testen
Bladgroenten zijn een natuurlijke bron van voedingsnitraat, dat de systolische bloeddruk (BP) kan verlagen. Het bewijs is echter verkregen uit onderzoeken met nitraatoplossingen (d.w.z. kalium- of natriumnitraat) of suppletie met bietensap die een geschikte placebo hebben voor het opzetten van dubbelblinde klinische onderzoeken. Het ontwerp van op voedsel gebaseerde voedingsinterventies wordt echter bemoeilijkt door het feit dat er geen geschikte placebobehandeling beschikbaar is en daarom is het niet mogelijk om te voldoen aan de criteria voor goede dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventieonderzoeken. Bovendien kunnen de biologische effecten van verwerkte producten zoals bietensap of oplossingen met een farmacologische kwaliteit verschillen van die van verse groenten, b.v. door omzetting van nitraat in nitriet in de mond tijdens het kauwen.
Doelstellingen: onderzoeken of twee soorten sla die specifiek zijn gekweekt met een verschillend nitraatgehalte maar verder een vergelijkbare samenstelling, verschillende effecten laten zien op de nitraatopname en biologische beschikbaarheid bij de mens. Daarnaast willen de onderzoekers ook menselijke interventiestudies ontwerpen om het effect van de inname van sla met een verschillend nitraatgehalte op de vasculaire gezondheid te onderzoeken.
Deze doelstellingen zullen worden getest door sla te telen met verschillende meststofsamenstellingen resulterend in een hoog en laag nitraatgehalte en vervolgens de biologische beschikbaarheid en het kortetermijneffect op BP te onderzoeken bij gezonde jonge vrijwilligers in een dubbelblind cross-over design. In aanmerking komende proefpersonen consumeren elk één maaltijd van sla met een laag of hoog nitraatgehalte. Urine-, bloed- en speekselmonsters worden verzameld bij baseline, gedurende 6 uur na inname en daarna opnieuw na 24 uur. Bloeddruk De bloeddruk wordt gedurende 24 uur continu gemeten vanaf de basislijn. De vrijwilligers herhalen de ingreep met de tweede behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en onderwerpen: Dit onderzoek is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, interventiestudie waarin dertig gezonde jonge vrijwilligers (BMI: 20-25 kg/m2), niet-rokende proefpersonen (leeftijd: 18-35 jaar) zal worden aangeworven. In elk van de twee interventieperiodes wordt de proefpersonen gevraagd om 50 g sla met een hoog nitraatgehalte of een nitraatarme sla (placebo) te eten bij een enkele gelegenheid (het tweede bezoek) met een dieetbeperking gedurende 3 dagen voorafgaand aan het tweede bezoek en in de 24 uur aansluitend op de consumptie, afgesloten met een derde bezoek, met minimaal 3 weken wash-outperiode voor de tweede interventieperiode van 2 dagen. Tijdens het tweede bezoek worden gedurende een periode van 6 uur urine-, speeksel- en bloedmonsters afgenomen. Urinemonsters zullen worden verzameld gedurende 24 uur vanaf consumptie tot het derde bezoek, om de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid en naleving van de interventies te beoordelen (details in het diagram van de menselijke proef).
De primaire uitkomsten zijn 24-uurs bloeddruk en nitraatgehalte in urine, plasma en speeksel. Monsters worden verzameld in buizen en vervolgens in het laboratorium geanalyseerd op het nitraatgehalte (NO3-) door middel van gaschromatografie-massaspectroscopie (GCMS). Deelnemers volgen specifieke voedings- en levensstijlinstructies om verstorende effecten te minimaliseren.
Deelnemer ontvangt na afloop van het onderzoek een klein honorarium en redelijke reiskosten worden vergoed.
Dieetinterventies: Deelnemers wordt gevraagd om de ochtend van het tweede (hoofd)bezoek nuchter aan te komen en de avond ervoor en de avond na het bezoek een standaardmaaltijd (Chicken Hotpot van ASDA) te consumeren met hetzelfde drinkwater als het volgen van een dieet dat een lijst met specifieke voedingsmiddelen uitsluit die een hoog nitraatgehalte bevatten (rucola, spinazie, andere bladgroenten, radijs en rode biet), gezouten vlees, gezouten zeevruchten en gezouten vis, belegen kaas gedurende 24 uur voorafgaand aan het onderzoek en vasten op de ochtend van de studie.
Antropometrie: Dit omvat de metingen van lichaamsgewicht, lengte en middelomtrek volgens gestandaardiseerde protocollen. Procedures zijn veilig, niet invasief en veroorzaken minimaal ongemak voor de deelnemers.
Lichaamssamenstelling: Dit omvat de meting van lichaamsvet en spieren met behulp van een niet-invasieve techniek genaamd bio-impedantieanalyse met behulp van een been-tot-been bio-elektrisch impedantieapparaat (TANITA 300 MA). De procedure is veilig, niet-invasief en veroorzaakt minimaal ongemak voor de deelnemer. De duur van de meting is ongeveer 3-5 minuten.
24-uurs bloeddrukmeting: deelnemers krijgen een geautomatiseerd draagbaar apparaat om de bloeddruk gedurende 24 uur te meten. Deelnemers krijgen instructies hoe ze het apparaat veilig kunnen bedienen. De meting is veilig en minimaal invasief. BP-metingen worden overdag elke 30 minuten en 's nachts elk uur geregistreerd om de potentiële impact op de slaapkwaliteit te minimaliseren.
Urinemonsters: De eerste ochtend leegte (FMV) wordt thuis verzameld (pre-suppletie) en na aankomst volledige urinemonsters (alles wat de vrijwilliger kan produceren) op gezette tijden voor en na de suppletie (tussen baseline en 6 uur) om Onderzoeksfaciliteit NU-Food. De volgende verzamelingen daarna (tussen 6-12 uur en 12-24 uur) vinden thuis plaats in geschikte plastic containers en de monsters worden verzameld bij het laatste bezoek 24 uur na consumptie. Na het meten van het volume van elk monster, worden submonsters opgeslagen voor analyse en voor berekening van de farmacokinetiek.
Speekselmonsters: een klein speekselmonster (~ 2 ml) zal worden verzameld in plastic wegwerpcontainers bij baseline en om het uur gedurende 6 uur in de onderzoeksfaciliteit van NU-Food; en daarna na 9 en 12 uur thuis, waarbij het laatste monster na 24 uur wordt genomen.
Bloedmonsters: Veneuze bloedmonsters (LH 6 ml) worden verzameld bij aanvang, drie en zes uur na suppletie van behandelingen en vervolgens opnieuw na 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers streven ernaar om 20 gezonde jonge vrijwilligers te werven, niet-roken, mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar met een body mass index (BMI) in het bereik van 20 tot 25 kg/m2.
Uitsluitingscriteria (reden voor uitsluiting):
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Mondwater gebruikers.
- Vegetarisme (waarschijnlijk zeer hoge nitraatinname)
- Afkeer van slaconsumptie of onvermogen om te voldoen aan het studiedieet (gebrek aan therapietrouw)
- Gebruik van bloeddrukverlagende of cholesterolverlagende medicijnen.
- Geschiedenis van een ernstige ziekte zoals kanker; of cholesterolverlagende medicatie; voorgeschiedenis van cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen;
- Geschiedenis van een ernstige ziekte zoals kanker; een psychiatrische aandoening; recente geschiedenis van astma, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden; huidig of recent (in de afgelopen 6 maanden) aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename (>6% van het lichaamsgewicht); --vrouw die tijdens het onderzoek zwanger was, borstvoeding gaf of zwanger wilde worden.
- Eerdere diagnose van type 1- of type 2-diabetes behandeld met insuline (wijziging van de regulatie van het intermediaire metabolisme).
- Grote chirurgische ingrepen die de studieresultaten verstoren (systemische effecten op de studieresultaten).
- Alcoholinname >21 eenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week vrouwen
- Niet-Engelstaligen of vrijwilligers die vertalers of tolken nodig hebben (aangezien deze diensten niet beschikbaar zijn voor dit onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarme sla
Eenmalig 50 g nitraatarme sla (placebo).
|
De sla is gekweekt met een lage concentratie stikstofkunstmest (25ppm) om de lage hoeveelheid nitraat in de sla te produceren, het nitraatgehalte van 50 gram nitraatrijke sla was (~3 mg nitraat afgeleid).
|
|
Actieve vergelijker: Sla met een hoog nitraatgehalte
Eenmalig 50g nitraatrijke sla (interventie).
|
De sla is gekweekt met een hoge concentratie stikstofkunstmest (150 ppm) om het hoge nitraatgehalte in de sla te produceren, het nitraatgehalte van 50 gram nitraatrijke sla was (~ 530 mg nitraat afgeleid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk (AMBP)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij baseline en elke 30 minuten overdag en elk uur 's nachts gedurende 24 uur.
|
Basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biologische beschikbaarheid van nitraat en nitriet in plasma
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in plasmanitraat en -nitriet bij baseline, 3 uur, 6 uur en 24 uur na interventie.
|
24 uur
|
|
Verandering in cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in plasmamonsters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in plasmamonsters bij baseline, 3 uur, 6 uur en 24 uur na interventie.
|
24 uur
|
|
Verandering in biologische beschikbaarheid van nitraat en nitriet in urinemonsters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in urinair nitraat en nitriet bij baseline, 0-3, 3-6, 6-12 en 12-24 uur na interventie.
|
24 uur
|
|
Verandering in biologische beschikbaarheid van nitraat en nitriet in speekselmonsters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in speekselnitraat en nitriet bij baseline, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na interventie.
|
24 uur
|
|
Verandering in antioxidantcapaciteit van Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) en Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) in plasmamonsters.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in antioxidantcapaciteit van Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) en Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) in plasmamonsters bij baseline, 3 uur, 6 uur en 24 uur na interventie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-QAD-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .