- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701959
Wirkung von Kopfsalat mit unterschiedlichem Nitratgehalt auf den Blutdruck (LBP)
Wachstum von Salat mit unterschiedlichem Gehalt an anorganischem Nitrat als Fütterungsstrategie für Placebo-kontrollierte Ernährungsinterventionen, um die Auswirkungen von anorganischem Nitrat auf die menschliche Gesundheit zu testen
Blattgemüse ist eine natürliche Quelle für Nitrat in der Nahrung, das den systolischen Blutdruck (BP) senken kann. Die Beweise stammen jedoch aus Studien, in denen Nitratlösungen (d. h. Kalium- oder Natriumnitrat) oder eine Rote-Bete-Saft-Ergänzung verwendet wurden, die ein geeignetes Placebo für die Gestaltung von doppelblinden klinischen Studien enthalten. Das Design lebensmittelbasierter Ernährungsinterventionen wird jedoch durch die Tatsache erschwert, dass eine geeignete Placebobehandlung nicht verfügbar ist und es daher nicht möglich ist, die Kriterien für ordnungsgemäße doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudien zu erfüllen. Außerdem können verarbeitete Produkte wie Rote-Bete-Saft oder Lösungen mit pharmakologischer Qualität andere biologische Wirkungen haben als frisches Gemüse, z. aufgrund der Umwandlung von Nitrat in Nitrit im Mund während des Kauens.
Ziele: Es sollte untersucht werden, ob zwei speziell angebaute Salatsorten mit unterschiedlichem Nitratgehalt, aber ansonsten ähnlicher Zusammensetzung unterschiedliche Auswirkungen auf die Nitrataufnahme und Bioverfügbarkeit beim Menschen zeigen. Darüber hinaus zielen die Forscher auch darauf ab, Interventionsstudien am Menschen zu entwerfen, um die Wirkung der Einnahme von Salat mit unterschiedlichem Nitratgehalt auf die Gefäßgesundheit zu untersuchen.
Diese Ziele werden getestet, indem Salat mit unterschiedlichen Düngemittelzusammensetzungen angebaut wird, die zu einem hohen und niedrigen Nitratgehalt führen, und dann die Bioverfügbarkeit und die kurzfristige Wirkung auf BP bei gesunden jungen Freiwilligen in einem doppelblinden Cross-Over-Design untersucht werden. Berechtigte Probanden konsumieren jeweils eine Mahlzeit mit Salat mit entweder niedrigem oder hohem Nitratgehalt. Urin-, Blut- und Speichelproben werden zu Beginn, 6 Stunden nach der Einnahme und dann erneut nach 24 Stunden gesammelt. Blutdruck Der Blutdruck wird ab der Grundlinie 24 Stunden lang kontinuierlich gemessen. Die Freiwilligen wiederholen den Eingriff mit der zweiten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Probanden: Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte Crossover-Interventionsstudie konzipiert, an der dreißig gesunde junge Freiwillige (BMI: 20-25 kg/m2), Nichtraucher (Alter: 18-35 Jahre) teilnahmen. wird rekrutiert. In jeder der beiden Interventionsperioden werden die Probanden gebeten, 50 g Salat mit hohem Nitratgehalt oder mit niedrigem Nitratgehalt (Placebo) bei einer einzigen Gelegenheit (dem zweiten Besuch) mit Ernährungseinschränkung für 3 Tage vor dem zweiten Besuch und in den 24 Std. Zeitraum nach dem Konsum, abgeschlossen mit einem dritten Besuch, mit mindestens 3 Wochen Auswaschphase vor dem zweiten 2-tägigen Interventionszeitraum. Beim zweiten Besuch werden über einen Zeitraum von 6 Stunden Urin-, Speichel- und Blutproben entnommen. Urinproben werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Verzehr bis zum dritten Besuch gesammelt, um die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit sowie die Einhaltung der Interventionen zu bewerten (Details im Diagramm der Studie am Menschen).
Die primären Endpunkte sind der 24-Stunden-BD und der Nitratgehalt in Urin, Plasma und Speichel. Die Proben werden in Röhrchen gesammelt und dann im Labor mittels Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GCMS) auf den Nitratgehalt (NO3-) analysiert. Die Teilnehmer befolgen spezifische Ernährungs- und Lebensstilanweisungen, um verwirrende Effekte zu minimieren.
Der Teilnehmer erhält nach der Studie ein kleines Honorar und angemessene Reisekosten werden erstattet.
Ernährungsinterventionen: Die Teilnehmer werden gebeten, am Morgen des zweiten (Haupt-)Besuchs nüchtern anzukommen und am Abend vor und am Abend nach dem Besuch ebenfalls eine Standardmahlzeit (Chicken Hotpot von ASDA) mit demselben Trinkwasser zu sich zu nehmen B. das Befolgen einer Diät, die eine Liste spezifischer Lebensmittel mit hohem Nitratgehalt (Rucola, Spinat, anderes Blattgemüse, Rettich und Rote Beete), gepökeltes Fleisch, gepökelte Meeresfrüchte und gepökelten Fisch, gereiften Käse für 24 Stunden vor der Studie und Fasten auf dem ausschließt Morgen des Studiums.
Anthropometrie: Dazu gehören die Messungen von Körpergewicht, Körpergröße und Taillenumfang nach standardisierten Protokollen. Die Verfahren sind sicher, nicht invasiv und verursachen nur minimale Beschwerden für die Teilnehmer.
Körperzusammensetzung: Dazu gehört die Messung von Körperfett und Muskelmasse mit einer nicht-invasiven Technik namens Bioimpedanzanalyse unter Verwendung eines bioelektrischen Impedanzgeräts von Bein zu Bein (TANITA 300 MA). Das Verfahren ist sicher, nicht-invasiv und verursacht minimale Beschwerden für den Teilnehmer. Die Dauer der Messung beträgt ca. 3-5 Minuten.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung: Die Teilnehmer werden mit einem automatisierten tragbaren Gerät ausgestattet, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu messen. Die Teilnehmer werden in den sicheren Umgang mit dem Gerät eingewiesen. Die Messung erfolgt sicher und minimal-invasiv. BD-Werte werden tagsüber alle 30 Minuten und nachts jede Stunde aufgezeichnet, um die potenzielle Auswirkung auf die Schlafqualität zu minimieren.
Urinproben: Der erste morgendliche Urin (FMV) wird zu Hause gesammelt (vor der Supplementierung) und nach der Ankunft vollständige Urinproben (alles, was der Freiwillige produzieren kann) zu festgelegten Zeiten vor und nach der Supplementierung (zwischen der Grundlinie und 6 Stunden) an NU-Food-Forschungseinrichtung. Nachfolgende Entnahmen (zwischen 6-12 Std. und 12-24 Std.) finden zu Hause in geeigneten Plastikbehältern statt und die Proben werden beim letzten Besuch 24 Std. nach dem Verzehr gesammelt. Nach dem Messen des Volumens jeder Probe werden Teilproben zur Analyse und zur Berechnung der Pharmakokinetik aufbewahrt.
Speichelproben: Eine kleine Speichelprobe (~2 ml) wird in Einweg-Plastikbehältern zu Studienbeginn und stündlich für 6 Stunden in der NU-Food-Forschungseinrichtung gesammelt; und dann nach 9 und 12 Stunden zu Hause, wobei die letzte Probe nach 24 Stunden genommen wird.
Blutproben: Venöse Blutproben (LH 6 ml) werden zu Studienbeginn, drei und sechs Stunden nach der Ergänzung der Behandlungen und dann erneut nach 24 Stunden entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Forscher wollen 20 gesunde junge Freiwillige, Nichtraucher, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20 bis 25 kg/m2 rekrutieren.
Ausschlusskriterien (Ausschlussgrund):
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Benutzer von Mundwasser.
- Vegetarismus (wahrscheinlich sehr hohe Nitrataufnahme)
- Abneigung gegen den Verzehr von Salat oder Unfähigkeit, die Studiendiät einzuhalten (mangelnde Einhaltung)
- Verwendung von blutdrucksenkenden oder cholesterinsenkenden Medikamenten.
- Vorgeschichte einer schweren Krankheit wie Krebs; oder cholesterinsenkende Medikamente; Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankung;
- Vorgeschichte einer schweren Krankheit wie Krebs; eine psychiatrische Erkrankung; kürzlich aufgetretenes Asthma, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate; aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) signifikante Gewichtsabnahme oder -zunahme (>6 % des Körpergewichts); - Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten.
- Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden (Änderung der Regulation des Zwischenstoffwechsels).
- Größere chirurgische Eingriffe, die die Studienergebnisse beeinträchtigen (systemische Auswirkungen auf die Studienergebnisse).
- Alkoholkonsum >21 Einheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen
- Nicht-Englischsprachige oder Freiwillige, die Übersetzer oder Dolmetscher benötigen (da diese Dienste für diese Studie nicht verfügbar sind).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Salat mit wenig Nitrat
50 g Salat mit niedrigem Nitratgehalt (Placebo) bei einmaligen Gelegenheiten
|
Der Salat wurde mit einer geringen Konzentration an Stickstoffdünger (25 ppm) angebaut, um die geringe Menge an Nitrat im Salat zu produzieren, der Nitratgehalt von 50 Gramm Salat mit hohem Nitratgehalt war (~3 mg Nitrat abgeleitet).
|
|
Aktiver Komparator: Salat mit hohem Nitratgehalt
50 g Kopfsalat mit hohem Nitratgehalt (Intervention) bei einmaligen Gelegenheiten
|
Der Salat wurde mit einer hohen Konzentration an Stickstoffdünger (150 ppm) angebaut, um den hohen Nitratgehalt im Salat zu erzeugen, der Nitratgehalt von 50 Gramm Salat mit hohem Nitratgehalt war (~530 mg Nitrat abgeleitet).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (AMBP)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
|
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Beginn und alle 30 Minuten tagsüber und stündlich nachts für 24 Stunden.
|
Grundlinie und 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Bioverfügbarkeit von Nitrat und Nitrit im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung von Nitrat und Nitrit im Plasma zu Studienbeginn, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention.
|
24 Stunden
|
|
Veränderung des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) in Plasmaproben
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) in Plasmaproben zu Studienbeginn, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention.
|
24 Stunden
|
|
Veränderung der Bioverfügbarkeit von Nitrat und Nitrit in Urinproben
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung von Nitrat und Nitrit im Urin zu Studienbeginn, 0–3, 3–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Intervention.
|
24 Stunden
|
|
Veränderung der Bioverfügbarkeit von Nitrat und Nitrit in Speichelproben
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung von Nitrat und Nitrit im Speichel zu Studienbeginn, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Intervention.
|
24 Stunden
|
|
Änderung der Antioxidanskapazität von Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) und Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) in Plasmaproben.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderung der antioxidativen Kapazität von Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) und Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) in Plasmaproben zu Studienbeginn, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-QAD-15
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