Erilaisia nitraattipitoisuuksia sisältävän salaatin vaikutus verenpaineeseen (LBP)
Erilaista epäorgaanista nitraattia sisältävän salaatin kasvatus ruokintastrategiana lumekontrolloiduille ravitsemuksellisille interventioille, joilla testataan epäorgaanisen nitraatin vaikutuksia ihmisten terveyteen
Lehtivihannekset ovat luonnollinen ravinnon nitraatin lähde, joka voi alentaa systolista verenpainetta (BP). Todisteet on kuitenkin saatu tutkimuksista, joissa on käytetty nitraattiliuoksia (eli kalium- tai natriumnitraattia) tai punajuurimehulisää, joissa on sopiva lumelääke kaksoissokkoutettujen kliinisten kokeiden suunnitteluun. Elintarvikepohjaisten ravitsemustoimenpiteiden suunnittelua vaikeuttaa kuitenkin se, että sopivaa lumelääkehoitoa ei ole saatavilla, ja siksi ei ole mahdollista täyttää oikeiden kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen interventiotutkimusten kriteerejä. Lisäksi jalostettujen tuotteiden, kuten punajuurimehun tai farmakologista laatua olevien liuosten biologiset vaikutukset voivat olla erilaisia kuin tuoreilla vihanneksilla, esim. johtuen nitraatin muuttumisesta nitriitiksi suussa pureskelun aikana.
Tavoitteet: tutkia, onko kahdella salaattisarjalla, jotka on erityisesti kasvatettu eri nitraattipitoisuuksilla mutta muuten samankaltaisella koostumuksella, erilaisia vaikutuksia nitraattien ottoon ja biologiseen hyötyosuuteen ihmisillä. Lisäksi tutkijat pyrkivät suunnittelemaan ihmisen interventiotutkimuksia, joilla selvitetään eri nitraattipitoisten salaattien vaikutusta verisuonten terveyteen.
Näitä tavoitteita testataan kasvattamalla salaattia erilaisilla lannoitekoostumuksilla, jotka johtavat korkeaan ja alhaiseen nitraattipitoisuuteen, ja sitten tutkimalla biologista hyötyosuutta ja lyhytaikaista vaikutusta verenpaineeseen terveillä nuorilla vapaaehtoisilla kaksoissokkoutetussa ristikkäismallissa. Tukikelpoiset koehenkilöt syövät kukin yhden aterian joko vähänitraattista salaattia. Virtsa-, veri- ja sylkinäytteet kerätään lähtötilanteessa 6 tunnin ajan nauttimisen jälkeen ja sitten uudelleen 24 tunnin kuluttua. Verenpaine BP mitataan jatkuvasti 24 tunnin ajan lähtötasosta alkaen. Vapaaehtoiset toistavat toimenpiteen toisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja kohteet: Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, risteäväksi interventiotutkimukseksi, johon osallistui kolmekymmentä tervettä nuorta vapaaehtoista (BMI: 20-25 kg/m2), tupakoimattomia koehenkilöitä (ikä: 18-35 vuotta) rekrytoidaan. Kummallakin kahdesta interventiojaksosta koehenkilöitä pyydetään syömään 50 g joko korkeanitraattista salaattia tai vähänitraattista salaattia (plaseboa) yhdellä kertaa (toisella käynnillä) ruokavaliorajoittein 3 päivän ajan ennen toista käyntiä ja 24. tunnin kulutuksen jälkeen, joka päättyy kolmanteen käyntiin, vähintään 3 viikon huuhtoutumisjaksolla ennen toista 2 päivän interventiojaksoa. Virtsa-, sylki- ja verinäytteitä kerätään 6 tunnin aikana toisella käynnillä. Virtsanäytteitä kerätään 24 tunnin kuluessa kuluttamisesta kolmanteen käyntiin, jotta voidaan arvioida farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus sekä toimenpiteiden noudattaminen (yksityiskohdat ihmistutkimuksen kaaviossa).
Ensisijaiset tulokset ovat 24 tunnin verenpaine ja nitraattipitoisuus virtsassa, plasmassa ja syljessä. Näytteet kerätään putkiin ja analysoidaan sitten laboratoriossa nitraattipitoisuuden (NO3-) suhteen kaasukromatografia-massaspektroskopialla (GCMS). Osallistujat noudattavat erityisiä ruokavalio- ja elämäntapaohjeita hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi.
Osallistuja saa opiskelun jälkeen pienen palkkion ja kohtuulliset matkakulut korvataan.
Ruokavaliotoimenpiteet: Osallistujia pyydetään saapumaan paastoamaan toisen (pää)vierailun aamuna ja nauttimaan tavallinen ateria (ASDA:n Chicken Hotpot) samalla juomavedellä vierailua edeltävänä iltana ja iltana sen jälkeen. sellaisen ruokavalion noudattaminen, joka sulkee pois luettelon tietyistä runsaasti nitraattia sisältävistä elintarvikkeista (raketti, pinaatti, muut lehtivihannekset, retiisi ja juurikasjuuri), suolattua lihaa, suolattuja mereneläviä ja suolattua kalaa, kypsää juustoa 24 tuntia ennen tutkimusta ja paastoa opiskelun aamu.
Antropometria: Tämä sisältää kehon painon, pituuden ja vyötärön ympärysmitan mittaukset standardoitujen protokollien mukaisesti. Toimenpiteet ovat turvallisia, eivät invasiivisia ja aiheuttavat mahdollisimman vähän epämukavuutta osallistujille.
Kehon koostumus: Tämä sisältää kehon rasvan ja lihasten mittaamisen non-invasiivisella tekniikalla, jota kutsutaan bioimpedanssianalyysiksi, käyttämällä biosähköistä impedanssilaitetta (TANITA 300 MA). Toimenpide on turvallinen, ei-invasiivinen ja aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta osallistujalle. Mittauksen kesto on noin 3-5 minuuttia.
24 tunnin verenpaineen seuranta: osallistujat varustetaan automaattisella kannettavalla laitteella verenpaineen mittaamiseksi 24 tunnin aikana. Osallistujia opastetaan laitteen turvalliseen käyttöön. Mittaukset ovat turvallisia ja minimaalisesti invasiivisia. Verenpainelukemat tallennetaan 30 minuutin välein päiväsaikaan ja tunnin välein yöllä mahdollisen unenlaatuun kohdistuvan vaikutuksen minimoimiseksi.
Virtsanäytteet: Ensimmäinen aamutyhjä (FMV) kerätään kotona (ennen lisäravintoa) ja saapumisen jälkeen täydet virtsanäytteet (kaikki, mitä vapaaehtoinen pystyy tuottamaan) asetettuina aikoina ennen lisäystä ja sen jälkeen (perustason ja 6 tunnin välillä) klo. NU-elintarviketutkimuslaitos. Myöhemmät keräykset (klo 6-12 ja 12-24 välillä) tehdään kotona asianmukaisissa muoviastioissa ja näytteet kerätään viimeisellä käynnillä 24h kulutuksen jälkeen. Kunkin näytteen tilavuuden mittaamisen jälkeen osanäytteet varastoidaan analysointia ja farmakokinetiikan laskemista varten.
Sylkinäytteet: pieni sylkinäyte (~2 ml) kerätään kertakäyttöisiin muoviastioihin lähtötilanteessa ja joka tunti 6 tunnin ajan NU-Food-tutkimuslaitoksessa; ja sitten 9 ja 12 tunnin kuluttua kotona, lopullinen näyte otettiin 24 tunnin kuluttua.
Verinäytteet: Laskimoverinäytteet (LH 6 ml) kerätään lähtötilanteessa, kolme ja kuusi tuntia hoitojen täydentämisen jälkeen ja sitten uudelleen 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 20 tervettä nuorta vapaaehtoista, tupakoimattomia, 18-35-vuotiaita miehiä ja naisia, joiden painoindeksi (BMI) on 20-25 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit (poissulkemisen syy):
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Suuveden käyttäjät.
- Kasvissyönti (todennäköisesti erittäin korkea nitraattien saanti)
- Inhoa salaatin syömistä tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusruokavaliota (yhteensopivuuden puute)
- Verenpainelääkkeiden tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö.
- Aiemmat vakavat sairaudet, kuten syöpä; tai kolesterolia alentava lääkitys; anamneesissa sydän- tai ääreisverisuonisairaus;
- Aiemmat vakavat sairaudet, kuten syöpä; psykiatrinen sairaus; viimeaikainen astma, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus.
- antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana; nykyinen tai äskettäin (edellisen 6 kuukauden aikana) merkittävä painonpudotus tai -lisäys (>6 % ruumiinpainosta); -- nainen, joka oli raskaana, imetti tai halusi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes hoidettu insuliinilla (väliaineenvaihdunnan säätelyn muutos).
- Suuret leikkaukset, jotka häiritsevät tutkimustuloksia (systeemiset vaikutukset tutkimustuloksiin).
- Alkoholin saanti >21 yksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla
- Englantia puhumattomat tai vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat kääntäjiä tai tulkkeja (koska nämä palvelut eivät ole käytettävissä tässä tutkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vähänitraattinen salaatti
50 g vähänitraattista salaattia (plaseboa) kerran
|
Salaattia on kasvatettu alhaisella typpilannoitteen pitoisuudella (25 ppm), jotta salaatissa olisi vähän nitraattia, 50 gramman runsasnitraattisen salaatin nitraattipitoisuus oli (~3 mg nitraattia).
|
|
Active Comparator: Korkeanitraattinen salaatti
50 g korkeanitraattista salaattia (interventio) yksittäisissä tapauksissa
|
Salaattia on kasvatettu korkealla typpilannoitepitoisuudella (150 ppm) salaatin korkean nitraattipitoisuuden tuottamiseksi, 50 gramman runsasnitraattisen salaatin nitraattipitoisuus oli (~530 mg nitraattia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (AMBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöaikaan 24 tunnin ajan.
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nitraatin ja nitriitin biologisessa hyötyosuudessa plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos plasman nitraatissa ja nitriitissä lähtötilanteessa, 3 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua interventiosta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos syklisessä guanosiinimonofosfaatissa (cGMP) plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos syklisessä guanosiinimonofosfaatissa (cGMP) plasmanäytteissä lähtötilanteessa, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia interventiosta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos nitraattien ja nitriitin biologisessa hyötyosuudessa virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos virtsan nitraatti- ja nitriitissä lähtötasolla, 0-3, 3-6, 6-12 ja 12-24 tuntia interventiosta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos nitraattien ja nitriitin biologisessa hyötyosuudessa sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos syljen nitraatissa ja nitriitissä lähtötilanteessa, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua interventiosta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos ferric-pelkistävän antioksidanttivoiman (FRAP) ja Trolox-ekvivalentin antioksidanttikapasiteetin (TEAC) antioksidanttikapasiteetissa plasmanäytteissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos ferriä vähentävän antioksidanttivoiman (FRAP) ja Trolox-ekvivalentin antioksidanttikapasiteetin (TEAC) antioksidanttikapasiteetissa plasmanäytteissä lähtötilanteessa, 3 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua interventiosta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-QAD-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .