- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701959
질산염 함량에 따른 상추가 혈압에 미치는 영향 (LBP)
인체 건강에 대한 무기 질산염의 효과를 테스트하기 위한 위약 조절 영양 개입을 위한 먹이 전략으로서 무기 질산염 함량이 다른 양상추의 성장
잎이 많은 채소는 수축기 혈압(BP)을 낮출 수 있는 식이성 질산염의 천연 공급원입니다. 그러나 이중 맹검 임상 시험 설계에 적합한 위약이 있는 질산염 용액(즉, 질산 칼륨 또는 질산 나트륨) 또는 비트 뿌리 주스 보충제를 사용한 연구에서 증거를 얻었습니다. 그러나 식품 기반 영양 개입의 설계는 적절한 위약 치료를 사용할 수 없다는 사실로 인해 복잡하며, 따라서 적절한 이중 맹검 무작위 위약 통제 개입 시험의 기준을 충족할 수 없습니다. 또한, 비트 주스 또는 약리학적 등급의 용액과 같은 가공 제품의 생물학적 효과는 신선한 야채(예: 브로콜리)와 다를 수 있습니다. 씹는 동안 입안에서 질산염이 아질산염으로 전환되기 때문입니다.
목적: 질산염 함량이 다르지만 구성이 유사한 두 세트의 상추가 특별히 재배되어 인간의 질산염 흡수 및 생체 이용률에 다른 영향을 미치는지 조사합니다. 또한 연구자들은 질산염 함량이 다른 상추 섭취가 혈관 건강에 미치는 영향을 조사하기 위해 인간 개입 연구를 설계하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표는 질산염 함량이 높거나 낮은 결과를 초래하는 다양한 비료 구성으로 상추를 재배한 다음 이중 맹검 교차 설계에서 건강한 젊은 지원자의 BP에 대한 생체 이용률 및 단기 효과를 조사하여 테스트됩니다. 적격 대상자는 저질산염 또는 고질산염 상추를 각각 한 끼씩 섭취합니다. 소변, 혈액 및 타액 샘플은 기준선에서 섭취 후 6시간 동안 수집한 다음 24시간 후에 다시 수집합니다. 혈압 BP는 기준선에서 시작하여 24시간 동안 지속적으로 측정됩니다. 자원 봉사자는 두 번째 치료로 개입을 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 대상: 이 연구는 30명의 건강한 젊은 지원자(BMI: 20-25kg/m2), 비흡연 대상자(연령: 18-35세)를 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위, 교차 중재 시험으로 설계되었습니다. 채용됩니다. 두 개입 기간 각각에서 대상자는 두 번째 방문 3일 전과 24일 동안 식이 제한과 함께 한 번(두 번째 방문) 50g의 고질산염 상추 또는 저질산염 상추(위약)를 먹도록 요청받습니다. 소비 후 시간 기간, 세 번째 방문으로 마무리, 두 번째 2일 개입 기간 이전에 최소 3주간 휴약 기간. 소변, 타액 및 혈액 샘플은 두 번째 방문 시 6시간 동안 수집됩니다. 약동학 및 생체이용률 및 중재에 대한 순응도를 평가하기 위해 소변 샘플을 소비부터 세 번째 방문까지 24시간 동안 수집합니다(자세한 내용은 인간 시험 다이어그램에 있음).
주요 결과는 24시간 혈압과 소변, 혈장 및 타액의 질산염 함량입니다. 샘플을 튜브에 수집한 다음 실험실에서 가스 크로마토그래피-질량 분광법(GCMS)으로 질산염 함량(NO3-)을 분석합니다. 참가자는 혼란스러운 영향을 최소화하기 위해 특정식이 및 생활 방식 지침을 따릅니다.
참가자는 연구 후 소정의 사례금을 받게 되며 합당한 여행 경비가 상환됩니다.
식이 중재: 참가자는 두 번째(주) 방문의 아침에 금식 상태로 도착해야 하며 방문 전 저녁과 방문 후 저녁에도 동일한 음료수와 함께 표준 식사(ASDA의 치킨 핫팟)를 섭취합니다. 고질산염(로켓, 시금치, 기타 잎채소, 무 및 비트 뿌리), 절인 고기, 절인 해산물 및 절인 생선, 연구 전 24시간 동안 숙성된 치즈를 포함하는 특정 식품 목록을 제외하고 식이 요법을 따르고 공부하는 아침.
인체 측정: 여기에는 표준화된 프로토콜에 따른 체중, 키 및 허리 둘레 측정이 포함됩니다. 절차는 안전하고 침습적이지 않으며 참가자에게 최소한의 불편을 유발합니다.
체성분: 여기에는 다리 대 다리 생체 전기 임피던스 장치(TANITA 300 MA)를 사용하는 생체 임피던스 분석이라는 비침습적 기술을 사용한 체지방 및 근육 측정이 포함됩니다. 절차는 안전하고 비침습적이며 참가자에게 최소한의 불편을 유발합니다. 측정 시간은 약 3-5분입니다.
24시간 혈압 모니터링: 참가자는 24시간 동안 혈압을 측정할 수 있는 자동 휴대용 장치를 착용하게 됩니다. 참가자는 장치를 안전하게 작동하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 측정은 안전하고 최소 침습적입니다. 낮에는 30분마다, 밤에는 매시간 혈압 수치를 기록하여 수면의 질에 미치는 잠재적인 영향을 최소화합니다.
소변 샘플: 첫 번째 아침 배뇨(FMV)는 집에서(보충 전) 그리고 도착 후 전체 소변 샘플(지원자가 생산할 수 있는 모든 것)을 보충 전후(기준선에서 6시간 사이)에 정해진 시간에 수집합니다. NU-Food 연구시설. 이후의 후속 수집(6-12시간 및 12-24시간 사이)은 적절한 플라스틱 용기에 집에서 이루어지며 샘플은 소비 후 24시간 후에 최종 방문에서 수집됩니다. 각 샘플의 부피를 측정한 후 하위 샘플은 분석 및 약동학 계산을 위해 저장됩니다.
타액 샘플: 소량의 타액 샘플(~2ml)을 NU-Food 연구 시설에서 베이스라인과 6시간 동안 매시간 일회용 플라스틱 용기에 수집합니다. 그리고 집에서 9시간과 12시간 후에, 최종 샘플은 24시간 후에 채취됩니다.
혈액 샘플: 정맥혈 샘플(LH 6ml)은 치료 보충 후 3시간 및 6시간, 그리고 24시간 후에 기준선에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사관은 20~25kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)를 가진 18~35세의 건강한 젊은 자원봉사자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
제외 기준(제외 사유):
- 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 구강청결제 사용자.
- 채식주의(질산염 섭취량이 매우 많음)
- 상추 소비를 싫어하거나 연구 식단을 준수할 수 없음(순응도 부족)
- 항고혈압제 또는 콜레스테롤 저하제 사용.
- 암과 같은 주요 질병의 병력; 또는 콜레스테롤 저하 약물; 심혈관 또는 말초 혈관 질환의 병력;
- 암과 같은 주요 질병의 병력; 정신병; 천식, 신장, 간 또는 위장관 질환의 최근 병력.
- 이전 2개월 이내에 항생제 사용; 현재 또는 최근(이전 6개월 이내) 상당한 체중 감소 또는 증가(체중의 >6%); --임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 이전 진단은 인슐린(중간 대사 조절 조절)으로 치료했습니다.
- 연구 결과를 방해하는 대수술(연구 결과에 대한 전신적 영향).
- 알코올 섭취량은 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상입니다.
- 번역가 또는 통역사가 필요한 비영어권 사용자 또는 자원봉사자(이러한 서비스는 이 연구에 사용할 수 없기 때문에).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 저 질산염 양상추
저질산염 상추(플라시보) 50g
|
상추는 낮은 농도의 질소 비료(25ppm)로 재배되어 상추에서 적은 양의 질산염을 생성했으며, 50g의 고질산염 상추의 질산염 함량은(~3mg 질산염 유래)였습니다.
|
활성 비교기: 높은 질산염 양상추
고질산염 상추 50g(개입) 1회
|
상추는 고농도 질소 비료(150ppm)로 재배되어 상추에 높은 질산염 함량을 생성했으며, 50g의 고질산염 상추의 질산염 함량은(~530mg 질산염 유래)이었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
24시간 활동 혈압(AMBP)의 변화
기간: 기준선 및 24시간
|
24시간 동안 낮에는 30분마다, 밤에는 1시간마다 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
|
기준선 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 내 질산염과 아질산염의 생체 이용률 변화
기간: 24 시간
|
개입 후 기준선, 3시간, 6시간 및 24시간에서 혈장 질산염 및 아질산염의 변화.
|
24 시간
|
혈장 샘플에서 cGMP(Cyclic Guanosine Monophosphate)의 변화
기간: 24 시간
|
개입으로부터 기준선, 3시간, 6시간 및 24시간에서 혈장 샘플의 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 변화.
|
24 시간
|
소변 샘플에서 질산염 및 아질산염의 생체 이용률 변화
기간: 24 시간
|
개입으로부터 기준선, 0-3, 3-6, 6-12 및 12-24시간에서 소변 질산염 및 아질산염의 변화.
|
24 시간
|
타액 샘플에서 질산염과 아질산염의 생체 이용률 변화
기간: 24 시간
|
개입으로부터 기준선, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 및 24시간에서 타액 질산염 및 아질산염의 변화.
|
24 시간
|
혈장 시료의 FRAP(Ferric Reducing Antioxidant Power) 및 TEAC(Trolox Equivalent Antioxidant Capacity)의 항산화 능력 변화.
기간: 24 시간
|
개입 후 기준선, 3시간, 6시간 및 24시간에서 혈장 샘플의 FRAP(Feric Reducing Antioxidant Power) 및 TEAC(Trolox Equivalent Antioxidant Capacity)의 항산화 용량 변화.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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