- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701959
A különböző nitráttartalmú saláta hatása a vérnyomásra (LBP)
Különböző szervetlen nitráttartalmú saláta termesztése, mint takarmányozási stratégia placebo-kontrollált táplálkozási beavatkozásokhoz a szervetlen nitrát emberi egészségre gyakorolt hatásának tesztelésére
A leveles zöldségek a táplálékkal bevitt nitrát természetes forrásai, ami csökkentheti a szisztolés vérnyomást (BP). A bizonyítékokat azonban nitrátoldatokat (azaz kálium- vagy nátrium-nitrátot) vagy céklalé-kiegészítőket alkalmazó vizsgálatokból nyerték, amelyek megfelelő placebóval rendelkeznek a kettős vak klinikai vizsgálatok tervezéséhez. Az élelmiszer-alapú táplálkozási beavatkozások tervezését azonban bonyolítja, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő placebo-kezelés, és ezért nem lehet megfelelni a megfelelő kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatok kritériumainak. Ezenkívül a feldolgozott termékek, például a céklalé vagy a farmakológiai minőségű oldatok biológiai hatásai eltérhetnek a friss zöldségekétől, pl. a nitrát nitritté történő átalakulása miatt a szájban rágás közben.
Célkitűzések: annak vizsgálata, hogy két kifejezetten eltérő nitráttartalmú, de egyébként hasonló összetételű salátakészlet eltérő hatással van-e az ember nitrátfelvételére és biohasznosulására. Ezen túlmenően a kutatók olyan humán beavatkozási tanulmányokat is terveznek, amelyek a különböző nitráttartalmú saláta bevitelének az érrendszeri egészségre gyakorolt hatását vizsgálják.
Ezeket a célokat különböző műtrágya-összetételű saláták termesztésével tesztelik, amelyek magas és alacsony nitráttartalmat eredményeznek, majd megvizsgálják a biohasznosulást és a vérnyomásra gyakorolt rövid távú hatást egészséges fiatal önkénteseken, kettős vak keresztezési tervben. A jogosult alanyok egy-egy étkezést fogyasztanak alacsony vagy magas nitráttartalmú salátából. A vizelet-, vér- és nyálmintákat a kiinduláskor, a lenyelés után 6 órán keresztül, majd 24 óra elteltével ismét gyűjtik. A vérnyomás BP-t folyamatosan mérik 24 órán keresztül, az alapvonaltól kezdve. Az önkéntesek megismétlik a beavatkozást a második kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és alanyai: Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, keresztezett, intervenciós vizsgálatként készült, amelyben harminc egészséges fiatal önkéntes (BMI: 20-25 kg/m2), nemdohányzó alany (18-35 év) felveszik majd. A két beavatkozási periódus mindegyikében az alanyokat meg kell enni 50 g magas nitráttartalmú salátát vagy alacsony nitráttartalmú salátát (placebót) egyetlen alkalommal (a második vizit alkalmával), étkezési korlátozással a második látogatást megelőző 3 napon keresztül és a 24. a fogyasztást követő, harmadik látogatással lezárt óra, a második 2 napos beavatkozási időszak előtt legalább 3 hetes kimosódási időszakkal. A vizelet-, nyál- és vérmintákat a második vizit alkalmával 6 órán keresztül veszik. A vizeletmintákat a fogyasztástól a harmadik látogatásig 24 órán belül gyűjtik, hogy értékeljék a farmakokinetikát és a biohasznosulást, valamint a beavatkozásoknak való megfelelést (részletek a humán vizsgálat diagramján).
Az elsődleges eredmények a 24 órás vérnyomás és a vizelet, a plazma és a nyál nitráttartalma. A mintákat csövekbe gyűjtik, majd a laboratóriumban gázkromatográfiás tömegspektroszkópiával (GCMS) elemzik a nitráttartalmat (NO3-). A résztvevők speciális étrendi és életmódbeli utasításokat követnek a zavaró hatások minimalizálása érdekében.
A résztvevő a tanulás után csekély tiszteletdíjban részesül, és az ésszerű útiköltségeket megtérítjük.
Diétás beavatkozások: A résztvevőket megkérjük, hogy a második (fő) látogatás reggelén koplalva érkezzenek, és a látogatás előtti este és a látogatás utáni este szokásos étkezést (Chicken Hotpot az ASDA-tól) ugyanazzal az ivóvízzel kell elfogyasztani. olyan étrend betartása, amely kizárja a magas nitráttartalmú élelmiszerek listáját (rakéta, spenót, egyéb leveles zöldségek, retek és répagyökér), pácolt húst, pácolt tenger gyümölcseit és pácolt halat, érlelt sajtot a vizsgálat előtt 24 órában, és koplalt a tanulás reggele.
Antropometria: Ez magában foglalja a testsúly, magasság és derékbőség mérését szabványosított protokollok szerint. Az eljárások biztonságosak, nem invazívak és minimális kényelmetlenséget okoznak a résztvevőknek.
Testösszetétel: Ez magában foglalja a testzsír és az izomtömeg mérését egy non-invazív technikával, amelyet bioimpedancia-analízisnek neveznek, egy láb-láb bioelektromos impedancia eszközzel (TANITA 300 MA). Az eljárás biztonságos, nem invazív és minimális kényelmetlenséget okoz a résztvevő számára. A mérés időtartama körülbelül 3-5 perc.
24 órás vérnyomásmérés: a résztvevőket egy automata hordozható eszközzel látják el, amellyel 24 órán keresztül mérik a vérnyomást. A résztvevők tájékoztatást kapnak a készülék biztonságos kezeléséről. A mérés biztonságos és minimálisan invazív. A vérnyomásértékeket napközben 30 percenként, éjszaka pedig óránként rögzítik, hogy minimálisra csökkentsék az alvásminőségre gyakorolt potenciális hatást.
Vizeletminták: Az első reggeli üreget (FMV) otthon gyűjtik (kiegészítés előtt), érkezés után pedig teljes vizeletmintákat (mindent, amit az önkéntes képes előállítani) meghatározott időpontokban a kiegészítés előtt és után (alapvonal és 6 óra között) NU-Élelmiszerkutató létesítmény. Az ezt követő gyűjtések (6-12 óra és 12-24 óra között) otthon, megfelelő műanyag edényekben történnek, a mintavétel a fogyasztást követő 24 órával az utolsó látogatáson történik. Az egyes minták térfogatának mérése után az almintákat tárolni kell az elemzéshez és a farmakokinetika kiszámításához.
Nyálminták: egy kis nyálmintát (~2 ml) eldobható műanyag edényekbe gyűjtenek az alapvonalon és óránként 6 órán keresztül a NU-Food kutatóintézetben; majd 9 és 12 óra után otthon, a végső mintát 24 óra múlva vettük.
Vérminták: A vénás vérmintákat (LH 6 ml) az alapvonalon, a kezelések kiegészítése után három és hat órával, majd 24 óra elteltével újra gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1
- School of Agriculture, Food and Rural Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kutatók célja 20 egészséges fiatal önkéntes toborzása, nemdohányzó, 18-35 év közötti férfi és nő, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 20-25 kg/m2 tartományba esik.
Kizárási kritériumok (kizárási ok):
- Jelenlegi részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban.
- Szájvíz használók.
- Vegetáriánus (valószínűleg nagyon magas nitrátbevitel)
- Nem szereti a salátafogyasztást, vagy nem tudja betartani a vizsgálati étrendet (a megfelelőség hiánya)
- Vérnyomáscsökkentő vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása.
- Bármilyen súlyos betegség, például rák anamnézisében; vagy koleszterincsökkentő gyógyszer; szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegség anamnézisében;
- Bármilyen súlyos betegség, például rák anamnézisében; pszichiátriai betegség; közelmúltban asztma, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség.
- Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban; jelenlegi vagy közelmúltban (az előző 6 hónapon belül) jelentős fogyás vagy gyarapodás (a testtömeg >6%-a); - olyan nő, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptatott vagy teherbe kívánt esni.
- Inzulinnal kezelt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa (az intermedier anyagcsere szabályozásának módosítása).
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló nagy sebészeti beavatkozások (a vizsgálati eredményekre gyakorolt szisztémás hatások).
- Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél
- Nem angolul beszélők vagy önkéntesek, akiknek fordítóra vagy tolmácsra van szükségük (mivel ezek a szolgáltatások nem állnak rendelkezésre ehhez a tanulmányhoz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alacsony nitráttartalmú saláta
50 g alacsony nitráttartalmú saláta (placebo) egyszeri alkalommal
|
A salátát alacsony koncentrációjú nitrogén műtrágyával (25 ppm) termesztették, hogy a salátában a nitrát mennyisége alacsony legyen, 50 gramm magas nitráttartalmú saláta nitráttartalma (~3 mg nitrát származék).
|
|
Aktív összehasonlító: Magas nitráttartalmú saláta
50 g magas nitráttartalmú saláta (beavatkozás) egyszeri alkalommal
|
A salátát magas koncentrációjú nitrogén műtrágyával (150 ppm) termesztették, hogy a salátában magas nitráttartalmat kapjanak, 50 gramm magas nitráttartalmú saláta nitráttartalma (~530 mg nitrát származék).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban (AMBP)
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiinduláskor és 30 percenként nappal és óránként éjszaka 24 órán keresztül.
|
Alapállapot és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrát és a nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása a plazmában
Időkeret: 24 óra
|
A plazma nitrát- és nitrittartalmának változása a kiinduláskor, 3 óra, 6 óra és 24 óra elteltével a beavatkozás után.
|
24 óra
|
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) változása a plazmamintákban
Időkeret: 24 óra
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) változása a plazmamintákban a kiinduláskor, 3 órával, 6 órával és 24 órával a beavatkozás után.
|
24 óra
|
|
A nitrát és a nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása a vizeletmintákban
Időkeret: 24 óra
|
A vizelet nitrát- és nitrittartalmának változása a kiinduláskor, 0-3, 3-6, 6-12 és 12-24 órával a beavatkozás után.
|
24 óra
|
|
A nitrát és a nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása nyálmintákban
Időkeret: 24 óra
|
A nyál nitrát- és nitrittartalmának változása az alapvonalon, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 órával a beavatkozás után.
|
24 óra
|
|
A vas(III)redukáló antioxidáns teljesítmény (FRAP) és a trolox-egyenértékű antioxidáns kapacitás (TEAC) antioxidáns kapacitásának változása plazmamintákban.
Időkeret: 24 óra
|
A vas-redukáló antioxidáns teljesítmény (FRAP) és a Trolox egyenértékű antioxidáns kapacitás (TEAC) antioxidáns kapacitásának változása a plazmamintákban a kiinduláskor, a beavatkozás után 3, 6 és 24 órával.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-QAD-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .