Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző nitráttartalmú saláta hatása a vérnyomásra (LBP)

2016. május 20. frissítette: Newcastle University

Különböző szervetlen nitráttartalmú saláta termesztése, mint takarmányozási stratégia placebo-kontrollált táplálkozási beavatkozásokhoz a szervetlen nitrát emberi egészségre gyakorolt ​​hatásának tesztelésére

A leveles zöldségek a táplálékkal bevitt nitrát természetes forrásai, ami csökkentheti a szisztolés vérnyomást (BP). A bizonyítékokat azonban nitrátoldatokat (azaz kálium- vagy nátrium-nitrátot) vagy céklalé-kiegészítőket alkalmazó vizsgálatokból nyerték, amelyek megfelelő placebóval rendelkeznek a kettős vak klinikai vizsgálatok tervezéséhez. Az élelmiszer-alapú táplálkozási beavatkozások tervezését azonban bonyolítja, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő placebo-kezelés, és ezért nem lehet megfelelni a megfelelő kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatok kritériumainak. Ezenkívül a feldolgozott termékek, például a céklalé vagy a farmakológiai minőségű oldatok biológiai hatásai eltérhetnek a friss zöldségekétől, pl. a nitrát nitritté történő átalakulása miatt a szájban rágás közben.

Célkitűzések: annak vizsgálata, hogy két kifejezetten eltérő nitráttartalmú, de egyébként hasonló összetételű salátakészlet eltérő hatással van-e az ember nitrátfelvételére és biohasznosulására. Ezen túlmenően a kutatók olyan humán beavatkozási tanulmányokat is terveznek, amelyek a különböző nitráttartalmú saláta bevitelének az érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

Ezeket a célokat különböző műtrágya-összetételű saláták termesztésével tesztelik, amelyek magas és alacsony nitráttartalmat eredményeznek, majd megvizsgálják a biohasznosulást és a vérnyomásra gyakorolt ​​rövid távú hatást egészséges fiatal önkénteseken, kettős vak keresztezési tervben. A jogosult alanyok egy-egy étkezést fogyasztanak alacsony vagy magas nitráttartalmú salátából. A vizelet-, vér- és nyálmintákat a kiinduláskor, a lenyelés után 6 órán keresztül, majd 24 óra elteltével ismét gyűjtik. A vérnyomás BP-t folyamatosan mérik 24 órán keresztül, az alapvonaltól kezdve. Az önkéntesek megismétlik a beavatkozást a második kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése és alanyai: Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, keresztezett, intervenciós vizsgálatként készült, amelyben harminc egészséges fiatal önkéntes (BMI: 20-25 kg/m2), nemdohányzó alany (18-35 év) felveszik majd. A két beavatkozási periódus mindegyikében az alanyokat meg kell enni 50 g magas nitráttartalmú salátát vagy alacsony nitráttartalmú salátát (placebót) egyetlen alkalommal (a második vizit alkalmával), étkezési korlátozással a második látogatást megelőző 3 napon keresztül és a 24. a fogyasztást követő, harmadik látogatással lezárt óra, a második 2 napos beavatkozási időszak előtt legalább 3 hetes kimosódási időszakkal. A vizelet-, nyál- és vérmintákat a második vizit alkalmával 6 órán keresztül veszik. A vizeletmintákat a fogyasztástól a harmadik látogatásig 24 órán belül gyűjtik, hogy értékeljék a farmakokinetikát és a biohasznosulást, valamint a beavatkozásoknak való megfelelést (részletek a humán vizsgálat diagramján).

Az elsődleges eredmények a 24 órás vérnyomás és a vizelet, a plazma és a nyál nitráttartalma. A mintákat csövekbe gyűjtik, majd a laboratóriumban gázkromatográfiás tömegspektroszkópiával (GCMS) elemzik a nitráttartalmat (NO3-). A résztvevők speciális étrendi és életmódbeli utasításokat követnek a zavaró hatások minimalizálása érdekében.

A résztvevő a tanulás után csekély tiszteletdíjban részesül, és az ésszerű útiköltségeket megtérítjük.

Diétás beavatkozások: A résztvevőket megkérjük, hogy a második (fő) látogatás reggelén koplalva érkezzenek, és a látogatás előtti este és a látogatás utáni este szokásos étkezést (Chicken Hotpot az ASDA-tól) ugyanazzal az ivóvízzel kell elfogyasztani. olyan étrend betartása, amely kizárja a magas nitráttartalmú élelmiszerek listáját (rakéta, spenót, egyéb leveles zöldségek, retek és répagyökér), pácolt húst, pácolt tenger gyümölcseit és pácolt halat, érlelt sajtot a vizsgálat előtt 24 órában, és koplalt a tanulás reggele.

Antropometria: Ez magában foglalja a testsúly, magasság és derékbőség mérését szabványosított protokollok szerint. Az eljárások biztonságosak, nem invazívak és minimális kényelmetlenséget okoznak a résztvevőknek.

Testösszetétel: Ez magában foglalja a testzsír és az izomtömeg mérését egy non-invazív technikával, amelyet bioimpedancia-analízisnek neveznek, egy láb-láb bioelektromos impedancia eszközzel (TANITA 300 MA). Az eljárás biztonságos, nem invazív és minimális kényelmetlenséget okoz a résztvevő számára. A mérés időtartama körülbelül 3-5 perc.

24 órás vérnyomásmérés: a résztvevőket egy automata hordozható eszközzel látják el, amellyel 24 órán keresztül mérik a vérnyomást. A résztvevők tájékoztatást kapnak a készülék biztonságos kezeléséről. A mérés biztonságos és minimálisan invazív. A vérnyomásértékeket napközben 30 percenként, éjszaka pedig óránként rögzítik, hogy minimálisra csökkentsék az alvásminőségre gyakorolt ​​​​potenciális hatást.

Vizeletminták: Az első reggeli üreget (FMV) otthon gyűjtik (kiegészítés előtt), érkezés után pedig teljes vizeletmintákat (mindent, amit az önkéntes képes előállítani) meghatározott időpontokban a kiegészítés előtt és után (alapvonal és 6 óra között) NU-Élelmiszerkutató létesítmény. Az ezt követő gyűjtések (6-12 óra és 12-24 óra között) otthon, megfelelő műanyag edényekben történnek, a mintavétel a fogyasztást követő 24 órával az utolsó látogatáson történik. Az egyes minták térfogatának mérése után az almintákat tárolni kell az elemzéshez és a farmakokinetika kiszámításához.

Nyálminták: egy kis nyálmintát (~2 ml) eldobható műanyag edényekbe gyűjtenek az alapvonalon és óránként 6 órán keresztül a NU-Food kutatóintézetben; majd 9 és 12 óra után otthon, a végső mintát 24 óra múlva vettük.

Vérminták: A vénás vérmintákat (LH 6 ml) az alapvonalon, a kezelések kiegészítése után három és hat órával, majd 24 óra elteltével újra gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1
        • School of Agriculture, Food and Rural Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kutatók célja 20 egészséges fiatal önkéntes toborzása, nemdohányzó, 18-35 év közötti férfi és nő, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 20-25 kg/m2 tartományba esik.

Kizárási kritériumok (kizárási ok):

  • Jelenlegi részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban.
  • Szájvíz használók.
  • Vegetáriánus (valószínűleg nagyon magas nitrátbevitel)
  • Nem szereti a salátafogyasztást, vagy nem tudja betartani a vizsgálati étrendet (a megfelelőség hiánya)
  • Vérnyomáscsökkentő vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása.
  • Bármilyen súlyos betegség, például rák anamnézisében; vagy koleszterincsökkentő gyógyszer; szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegség anamnézisében;
  • Bármilyen súlyos betegség, például rák anamnézisében; pszichiátriai betegség; közelmúltban asztma, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség.
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban; jelenlegi vagy közelmúltban (az előző 6 hónapon belül) jelentős fogyás vagy gyarapodás (a testtömeg >6%-a); - olyan nő, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptatott vagy teherbe kívánt esni.
  • Inzulinnal kezelt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa (az intermedier anyagcsere szabályozásának módosítása).
  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló nagy sebészeti beavatkozások (a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​szisztémás hatások).
  • Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél
  • Nem angolul beszélők vagy önkéntesek, akiknek fordítóra vagy tolmácsra van szükségük (mivel ezek a szolgáltatások nem állnak rendelkezésre ehhez a tanulmányhoz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Alacsony nitráttartalmú saláta
50 g alacsony nitráttartalmú saláta (placebo) egyszeri alkalommal
A salátát alacsony koncentrációjú nitrogén műtrágyával (25 ppm) termesztették, hogy a salátában a nitrát mennyisége alacsony legyen, 50 gramm magas nitráttartalmú saláta nitráttartalma (~3 mg nitrát származék).
Aktív összehasonlító: Magas nitráttartalmú saláta
50 g magas nitráttartalmú saláta (beavatkozás) egyszeri alkalommal
A salátát magas koncentrációjú nitrogén műtrágyával (150 ppm) termesztették, hogy a salátában magas nitráttartalmat kapjanak, 50 gramm magas nitráttartalmú saláta nitráttartalma (~530 mg nitrát származék).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban (AMBP)
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiinduláskor és 30 percenként nappal és óránként éjszaka 24 órán keresztül.
Alapállapot és 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrát és a nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása a plazmában
Időkeret: 24 óra
A plazma nitrát- és nitrittartalmának változása a kiinduláskor, 3 óra, 6 óra és 24 óra elteltével a beavatkozás után.
24 óra
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) változása a plazmamintákban
Időkeret: 24 óra
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) változása a plazmamintákban a kiinduláskor, 3 órával, 6 órával és 24 órával a beavatkozás után.
24 óra
A nitrát és a nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása a vizeletmintákban
Időkeret: 24 óra
A vizelet nitrát- és nitrittartalmának változása a kiinduláskor, 0-3, 3-6, 6-12 és 12-24 órával a beavatkozás után.
24 óra
A nitrát és a nitrit biológiai hozzáférhetőségének változása nyálmintákban
Időkeret: 24 óra
A nyál nitrát- és nitrittartalmának változása az alapvonalon, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 órával a beavatkozás után.
24 óra
A vas(III)redukáló antioxidáns teljesítmény (FRAP) és a trolox-egyenértékű antioxidáns kapacitás (TEAC) antioxidáns kapacitásának változása plazmamintákban.
Időkeret: 24 óra
A vas-redukáló antioxidáns teljesítmény (FRAP) és a Trolox egyenértékű antioxidáns kapacitás (TEAC) antioxidáns kapacitásának változása a plazmamintákban a kiinduláskor, a beavatkozás után 3, 6 és 24 órával.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AFRD School, School of Agriculture, Food and Rural Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-QAD-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem tudom megosztani, mert önkéntesek vettek részt ebben a vizsgálatban, és ez már szerepelt az etikai jóváhagyás jelentkezési lapján.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel