调节性T细胞治疗自身免疫性肝炎的安全性和有效性研究 (Treg)
2016年3月4日 更新者：Ling Lu、Nanjing Medical University
使用调节性 T 细胞作为个体化药物评估自身免疫性肝炎的安全性和有效性的 1 期临床试验
从自身免疫性肝炎患者的外周血中分离并扩增 CD4+CD25+CD127- Tregs，并将细胞（5 x 106 个细胞/kg）注入患者体内。
研究概览
详细说明
该试验将在自身免疫患者中进行。 研究者将从这些患者中分离出CD4(cluster of differentiation)+CD25(cluster of differentiation25)+CD127(cluster of differentiation127)-Tregs，并用IL(interleukin)-2 retinoid acid和anti-CD3(cluster of differentiation)进行扩增3) /CD28(分化簇 28) 珠子。 随后，患者将接受单次输注 CD4+CD25+CD127-Tregs（10-20 x 106 个细胞/kg）的治疗。
在临床试验中，研究者会监测不同时期患者体内Tregs的数量，并在体外测试其抑制功能。 还将处理肝脏的功能和活组织检查以确定 Treg 疗法的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling Lu, M.D.,PH.D.
- 电话号码：86-25-68136053
- 邮箱：lvling@njmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 自身免疫性肝炎（根据国际自身免疫性肝炎组定义的标准，Hepatology，2008；48：169-176）
- 妊娠试验阴性
- 标准治疗下的中度活动性疾病
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重要器官衰竭（心脏、肾脏或呼吸系统等）
- 败血症
- 门静脉或肝静脉活动性血栓形成
- 可能干扰遵守方案或给予知情同意的能力的伴随精神疾病或任何其他慢性疾病或药物滥用
- 最近 2 个月内的手术或研究期间计划的手术，
- 在过去 3 个月内或计划在研究期间参与其他生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：调节性 T 细胞
在 IL-2 和全反式维甲酸存在的情况下，用 GMP（良好生产规范）抗 CD3/CD28 包被珠扩增从外周血单核细胞分离的 CD4（分化簇）+CD25+CD127- T 细胞。
|
调节性T细胞将被注射回自身免疫性肝炎患者体内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生化缓解（血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素在正常范围内）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
免疫学缓解（=T 细胞亚群、免疫球蛋白和补体的血清水平在正常范围内）并且没有其他副作用。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和总胆红素血清水平升高2倍生化缓解的发生率。
大体时间：12个月
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12个月
|
|
通过临床特征或活检检测到疑似排斥反应。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
免疫学相关水平（T 细胞亚群、免疫球蛋白的血清水平）增加 2 倍或出现其他副作用的发生率。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hong Wang, M.D.,PH.D.、Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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