Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av regulatoriske T-celler ved behandling av autoimmun hepatitt (Treg)

4. mars 2016 oppdatert av: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk studie med bruk av regulatoriske T-celler som individualisert medisin for å evaluere sikkerheten og effekten ved autoimmun hepatitt

Separerte og utvidet CD4+CD25+CD127- Tregs fra perifert blod fra autoimmune hepatittpasienter og administrerte cellene (5 x 106 celler/kg) til pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli utført på autoimmune pasienter. Etterforskerne vil isolere CD4(cluster of differentiation)+CD25(cluster of differentiation25)+CD127(cluster of differentiation127)- Tregs fra disse pasientene, og utvide dem med IL(interleukin)-2 retinoidsyre og anti-CD3(cluster of differentiation) 3) /CD28(cluster of differentiation 28) perler. Pasientene vil deretter bli behandlet med enkeltinfusjon av CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 celler/kg).

I de kliniske studiene vil etterforskerne overvåke antall Tregs hos pasienter i forskjellige perioder, og for å teste deres undertrykkende funksjoner in vitro. Også funksjonen og biopsien til leveren vil bli behandlet for å bestemme effekten av Treg-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Autoimmun hepatitt (i henhold til kriteriene definert av den internasjonale autoimmune hepatittgruppen, Hepatology, 2008; 48:169-176)
  3. Negativ graviditetstest
  4. Moderat aktiv sykdom under standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Vitale organsvikt (hjerte-, nyre- eller respiratorisk, et al)
  4. Sepsis
  5. Aktiv trombose i portalen eller levervenene
  6. Samtidig psykiatrisk sykdom eller annen kronisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan forstyrre evnen til å overholde protokollen eller gi informert samtykke
  7. Kirurgi i løpet av de siste 2 månedene eller kirurgi planlagt under studien,
  8. Deltakelse i annen biomedisinsk forskning de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regulatoriske T-celler
CD4(cluster of differentiation)+CD25+CD127-T-celler isolert fra perifere mononukleære blodceller ble utvidet med GMP(Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28-belagte perler i nærvær av IL-2 og all-trans retinoidsyre.
Biologisk: Regulatoriske T-celler
Regulatoriske t-celler vil bli injisert tilbake til autoimmune hepatittpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk remisjon (serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin innenfor normale områder)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
immunologisk remisjon (=serumnivåer av T-celleundergrupper, immunglobulin og komplement innenfor normale områder) og mangel på andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av biokjemisk remisjon 2 ganger økning av serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mistanke om avvisning oppdaget ved klinisk trekk eller biopsi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av 2 ganger økning av immunologirelatert nivå (serumnivåer av T-celleundergrupper, immunglobulin) eller presentere andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJLT002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Regulatoriske T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere