Sikkerhets- og effektivitetsstudie av regulatoriske T-celler ved behandling av autoimmun hepatitt (Treg)
4. mars 2016 oppdatert av: Ling Lu, Nanjing Medical University
Fase 1 klinisk studie med bruk av regulatoriske T-celler som individualisert medisin for å evaluere sikkerheten og effekten ved autoimmun hepatitt
Separerte og utvidet CD4+CD25+CD127- Tregs fra perifert blod fra autoimmune hepatittpasienter og administrerte cellene (5 x 106 celler/kg) til pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli utført på autoimmune pasienter. Etterforskerne vil isolere CD4(cluster of differentiation)+CD25(cluster of differentiation25)+CD127(cluster of differentiation127)- Tregs fra disse pasientene, og utvide dem med IL(interleukin)-2 retinoidsyre og anti-CD3(cluster of differentiation) 3) /CD28(cluster of differentiation 28) perler. Pasientene vil deretter bli behandlet med enkeltinfusjon av CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 celler/kg).
I de kliniske studiene vil etterforskerne overvåke antall Tregs hos pasienter i forskjellige perioder, og for å teste deres undertrykkende funksjoner in vitro. Også funksjonen og biopsien til leveren vil bli behandlet for å bestemme effekten av Treg-terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Autoimmun hepatitt (i henhold til kriteriene definert av den internasjonale autoimmune hepatittgruppen, Hepatology, 2008; 48:169-176)
- Negativ graviditetstest
- Moderat aktiv sykdom under standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
- Gravide eller ammende kvinner
- Vitale organsvikt (hjerte-, nyre- eller respiratorisk, et al)
- Sepsis
- Aktiv trombose i portalen eller levervenene
- Samtidig psykiatrisk sykdom eller annen kronisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan forstyrre evnen til å overholde protokollen eller gi informert samtykke
- Kirurgi i løpet av de siste 2 månedene eller kirurgi planlagt under studien,
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Regulatoriske T-celler
CD4(cluster of differentiation)+CD25+CD127-T-celler isolert fra perifere mononukleære blodceller ble utvidet med GMP(Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28-belagte perler i nærvær av IL-2 og all-trans retinoidsyre.
|
Regulatoriske t-celler vil bli injisert tilbake til autoimmune hepatittpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk remisjon (serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin innenfor normale områder)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
immunologisk remisjon (=serumnivåer av T-celleundergrupper, immunglobulin og komplement innenfor normale områder) og mangel på andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av biokjemisk remisjon 2 ganger økning av serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mistanke om avvisning oppdaget ved klinisk trekk eller biopsi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av 2 ganger økning av immunologirelatert nivå (serumnivåer av T-celleundergrupper, immunglobulin) eller presentere andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJLT002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .